qa016-03產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期的管理程序-在線瀏覽
2024-11-09 12:13本頁面
【正文】 其中頭兩位“ ZZ”是產(chǎn)品的代碼（見附錄Ⅰ： 產(chǎn)品 代碼表），加一橫杠后的六位中的前二位表示生產(chǎn)的年份 ， 中間兩位表示生產(chǎn)月份 ， 最后兩位數(shù)字為該品種當月生產(chǎn)的流水號。批號必須按品種分別編制，一般某一品種藥品當月的生產(chǎn)批號應(yīng)連續(xù)。如 62040218M1 表示阿莫西林分散片的顆粒中間體。 混合批號 對于經(jīng)最終混合而獲得原料藥，其批號表示為“ MZZYYMMXX”， 其中 M 表示該批產(chǎn)品為混合批次，兩位“ ZZ”是產(chǎn)品的代碼，加一橫 杠后的六位中的前二位表示生產(chǎn)的年份 ， 中間兩位表示生產(chǎn)月份 ， 最后兩位數(shù)字為該品種當月混合的流水號。如 MZZ070501 表示 2020 年 5 月混合的第一批 ZZ 的產(chǎn)品批號。如 47_011201表示是 2020 年 12 月第 1 批生產(chǎn)的強身口服液返工的批號。其中， YYMMDD 表示工藝用水取樣檢驗的日期（年 /月 /日）， A、 B、 C 表示不同的制水站（具體分類見下表）。 Nanjing Simcere Doyea Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先聲東元制藥有限公司 Document No.: QA01603 page 3 of 7 文件號： QA01603 共 7 頁之第 3 頁 SUBJECT: Batch No., Manufacturing date and Exp. date 規(guī)程名稱： 批號、生產(chǎn)日期、有效期的管理程序 Revision: 修訂號： 3 Supersedes document No.: 替代文件號： QA01602 Effective Date: 生效日期： Expiry Date: 失效日期： 制水系統(tǒng)劃分 制水站編號 供水范圍描述 A 青霉素固體車間（純化水 PWYYMMDDA） B 小容量注射劑車間、口服液車間（純化水 PWYYMMDDB）、（注射用水 WFIYYMMDDB） C 青霉素粉針車間（純化水 PWYYMMDDC2）、普通固體（純化水PWYYMMDDC3）、（注射用水 WFIYYMMDDC） D 粉針車間（純化水 PWYYMMDDD） 、（注射用水 WFIYYMMDDD） 其他 原料混合物（如多維元素片（ 29）生產(chǎn)中使用的氯化鉀、氧化銅等） 由倉庫按照 規(guī)定指定批號，其中“ YYMMDD”為該物料混合的日期 。 原輔材料和包裝材料的批號由物控部確定；工藝用水的批號由 QA 在每天早晨取水樣時確定；原料藥縮合物、粗品、預(yù)混料、 中間體及成品的批號由生產(chǎn)部在下 達 生產(chǎn)指令時確定。物控部有責(zé)任要求供應(yīng)商適當?shù)貥嗣髌渌峁┑奈锪仙a(chǎn)日期。 縮合物以縮合日期，粗品以結(jié)晶日期， 顆粒以制粒日期，片以壓片日期，包衣片以包衣日期，已充填膠囊以充填日期作為生產(chǎn)日期；藥液以配制日期為生產(chǎn)日期；浸膏 （清膏）、揮發(fā)油以藥材投料日期為生產(chǎn)日期。 半成品的生產(chǎn)日期同其相應(yīng)品種的成品的生產(chǎn)日期，見 。 對于經(jīng)最終混合而獲得原料藥，其生產(chǎn)日期指 Nanjing Simcere Doyea Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先聲東元制藥有限公司 Document No.: QA01603 page 4 of 7 文件號： QA01603 共 7 頁之第 4 頁 SUBJECT: Batch No., Manufacturing date and Exp. date 規(guī)程名稱： 批號、生產(chǎn)日期、有效期的管
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