【正文】 中國最大的管理資源中心 第 7 頁 共 28 頁 違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告屢禁不止， 欺騙和誤導(dǎo)病患者 ， 而 食品藥品監(jiān)管 部門沒有廣告查處權(quán)，整治合力尚未真正形成。 人才缺乏的矛盾逐漸突出， 部分干部的執(zhí)法理念還有偏差、專業(yè)知識(shí)水平還不高，創(chuàng)新能力、監(jiān)管水平與新形勢(shì)、新職能、新任務(wù)不能完全適應(yīng)。綜觀 “ 十一五 ” 時(shí)期國內(nèi)外形勢(shì)，今后五年我們面臨的將是一個(gè)機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存、機(jī)遇大于挑戰(zhàn)的環(huán)境。黨中央、國務(wù)院在堅(jiān)持以經(jīng)濟(jì)建設(shè)為中心的同時(shí)，把推動(dòng)社會(huì)進(jìn)步，提高人民群眾健康水平，保障人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全問題作為重要工作來抓。杭州市委、市政府作出了打造 “ 平安杭州 ” 、構(gòu)建和諧社會(huì)的重大戰(zhàn)略部署，食品藥品安全作為社會(huì)公共安全的有機(jī)組成，是實(shí)現(xiàn) “ 平安杭州 ” 、構(gòu)建和諧社會(huì)的重要體現(xiàn)。 （二）人民群眾食品藥品安全意識(shí)日益增強(qiáng) “ 十五 ” 期末我市人均 GDP 突破 5000 美元，城鄉(xiāng)居民人均可支配收入位居全國前列， “ 十一五 ” 期間仍將處于快速發(fā)展的階段，逐步向富裕型小康社會(huì)邁進(jìn)。這既為食品藥品監(jiān)管工作提供了良好的社會(huì)氛圍，同時(shí)又對(duì)食品藥品監(jiān)管工作提出了更高的要求。 同時(shí)， 藥品生產(chǎn)流通體制 、 醫(yī)療衛(wèi)生體制、醫(yī)療保障體制 、醫(yī)療救助體制 改革滯后，又給監(jiān)管工作帶來了極大的難度?？萍技夹g(shù)的進(jìn)步和發(fā)展，推動(dòng)了社會(huì)進(jìn)步，增強(qiáng)了食品藥品監(jiān)管手段，但制造假劣水平也在不斷提高，造假趨勢(shì)呈現(xiàn)高技術(shù)化、隱蔽化，又給食品藥品監(jiān)管工作提出了新的課題。經(jīng)過幾年的整治，我市食品藥品市場繁榮，質(zhì)量基本穩(wěn)定，競爭日趨規(guī)范， 中國最大的管理資源中心 第 9 頁 共 28 頁 優(yōu)勝劣汰機(jī)制業(yè)已形成。同時(shí)，隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步，新情況、新問題也將不斷產(chǎn)生， “ 十一五 ” 期間我市食品藥品監(jiān)管工作任務(wù)仍然十分艱巨。從總體上說，我國食品藥品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠合理，自主創(chuàng)新能力不強(qiáng)，產(chǎn)品檔次不高，流通體制體系不健全，市場競爭力較弱。另一方面要強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，采用政策引導(dǎo)、信息發(fā)布和市場準(zhǔn)入等監(jiān)管手段，引導(dǎo)企業(yè)調(diào)整優(yōu)化結(jié)構(gòu)，提高市場競爭能力，發(fā)展特色傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)食品醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康較快發(fā)展。必須堅(jiān)持以下六項(xiàng)原則： —— 必須堅(jiān)持科學(xué) 監(jiān)管 。 —— 必須堅(jiān)持以人為本。全系統(tǒng)必須正確把握食品藥品監(jiān)管工作方向，履行好食品藥品安全監(jiān)管職能，更加自覺地實(shí)現(xiàn)好、維護(hù)好、發(fā)展好最廣大人民群眾的根本利益。既要立足當(dāng)前，又要著眼長遠(yuǎn)，既要抓住重點(diǎn)，又要兼 顧一般，統(tǒng)籌藥品監(jiān)管與食品監(jiān)管，統(tǒng)籌城區(qū)監(jiān)管與農(nóng)村監(jiān)管，統(tǒng)籌行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督，統(tǒng)籌加強(qiáng)監(jiān)管與促進(jìn)發(fā)展，統(tǒng)籌媒體宣傳與協(xié)會(huì)作用，從而使全系統(tǒng)各項(xiàng)工作協(xié)調(diào)、有序地進(jìn)行。針對(duì)存在的問題和隱患，必須以改革為動(dòng)力，主動(dòng)探索解決問題、消除隱患的措施和辦法，每年解決幾個(gè)難點(diǎn)問題。 —— 必須堅(jiān)持依法行政。 —— 必須堅(jiān)持服務(wù)經(jīng)濟(jì)。 （二）總體 目標(biāo) —— 圍繞一個(gè)中心：就是強(qiáng)化食品 安全綜合監(jiān)管和 藥品 醫(yī)療器械質(zhì)量 監(jiān)管，保障人 民群眾飲食安全 和用藥用械安全有效 。日常監(jiān)管不斷強(qiáng)化，市場整治全面推進(jìn)，監(jiān)督抽檢繼續(xù)加強(qiáng)。加強(qiáng)法規(guī)政策學(xué)習(xí)研究，完善食品安全監(jiān)管機(jī)制，創(chuàng)新綜合監(jiān)督方式方法。通過科學(xué)規(guī)范管理和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測監(jiān)控，創(chuàng)新監(jiān)管方式，推進(jìn)研究型監(jiān)管，全面提高監(jiān)督管理水平，使我市成為全國食品藥品市場秩序最好、信用體系最優(yōu)、安全系數(shù)最高的城市之一。三是食品藥品隊(duì)伍建設(shè)全面實(shí)現(xiàn)專業(yè)化，加強(qiáng)人才引進(jìn)和培養(yǎng)，加快知識(shí)更新，轉(zhuǎn)變思想觀念，為食品藥品監(jiān)管事業(yè)建設(shè)和發(fā)展提供牢固的組織保障。 建立健全食品安全綜合監(jiān)管機(jī)制。制訂實(shí)施杭州市食品安全監(jiān)督管理責(zé)任制，全面落實(shí)各級(jí)政府、基層組織和各職能部門的監(jiān)管責(zé)任制和責(zé)任追究制。 全面推進(jìn)食品安全信用體系建設(shè)。加快食品安全信用制度、誠信教育體系建設(shè)，在市本級(jí)試點(diǎn)的基礎(chǔ)上， 2020 年做好規(guī)范和完善工作， 2020 年擴(kuò)大試點(diǎn)范圍和數(shù)量。 積極推進(jìn)食品安全信息體系建設(shè)。 建立完善食品安全突發(fā)事件應(yīng)急體系。 牽頭組織食品安全專項(xiàng)整治。同時(shí)，全面監(jiān)督實(shí)施食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度，在總結(jié)市本級(jí)食品放心工程綜合評(píng)價(jià)試點(diǎn)基礎(chǔ)上， 2020 年完善提高， 2020 年形成規(guī)范、完善的食品安全綜合評(píng)價(jià)體系。不斷完善市、縣、鄉(xiāng)三級(jí)食品安全監(jiān)管責(zé)任網(wǎng)建設(shè)，到 2020 年在全市各級(jí)政府、基層組織和監(jiān)管部門中基本建立職責(zé)明確、配合協(xié)調(diào)、形成合力的食品安全監(jiān)管責(zé)任網(wǎng)。到 2020 年，在全市 149 個(gè) 鄉(xiāng) 鎮(zhèn)、 3440 個(gè)建制村中，每個(gè) 鄉(xiāng) 鎮(zhèn)建 1～ 2 家連鎖超市，每個(gè)建制村建 1～ 2 家放心店；整合工商、質(zhì)監(jiān)、衛(wèi)生等基層監(jiān)督力量，建立和擴(kuò)大群眾監(jiān)督員隊(duì)伍，對(duì)食品安全實(shí)行群防群控，到2020 年群眾監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率達(dá) 100%。 加快推進(jìn)食品安全地方立法進(jìn)程。針對(duì)食品安全監(jiān)管中出現(xiàn)的新情況、新問題，開 展《杭州市食品安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》等地方性法規(guī)或規(guī)章制定調(diào)研，推進(jìn)地方立法，以填補(bǔ)監(jiān)管法律法規(guī)的一些空白。 （二）藥品安全監(jiān)管 到 “ 十一五 ” 末，建立健全適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)要求的藥品監(jiān)管制度，完善 GMP、 GSP 認(rèn)證及其跟蹤檢查制度，組織 GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、 GPP（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證，推廣處方藥與非處方藥分類管理制度，建設(shè)特殊藥品動(dòng)態(tài)監(jiān)管系統(tǒng)，建立 我市 藥品不良反應(yīng) 監(jiān)測 機(jī)構(gòu) ，完善 報(bào)告機(jī) 制，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用規(guī)范化管理。加強(qiáng)藥品源頭監(jiān)管，推進(jìn) GMP、GSP 認(rèn)證，建立完善跟蹤檢查制度，認(rèn)證面及認(rèn)證后年跟蹤檢查率均達(dá)100％。推進(jìn) GAP認(rèn)證，建成 GAP 基地 1～ 2 家。 全面推行藥品分類管理制度。加強(qiáng)藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化處方藥銷售監(jiān)管，規(guī)范 非處方藥管理。推行執(zhí)業(yè)藥師制度，加強(qiáng)繼續(xù)教育，提高藥師和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員素質(zhì)。建立完善特殊藥品的各項(xiàng)管理制度，充分發(fā)揮市縣兩級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理作用，構(gòu)建特殊藥品的電腦網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控系統(tǒng)。 著力推進(jìn)藥品使用規(guī)范管理。配合衛(wèi)生部門，加強(qiáng)臨 中國最大的管理資源中心 第 15 頁 共 28 頁 床合理用藥的宣傳、教育、管理和監(jiān)督，規(guī)范用藥行為，提高醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員在處方和配方環(huán)節(jié)上的合理用藥水平。 建立杭州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 中心 , 實(shí)現(xiàn) 機(jī)構(gòu)、編制、經(jīng)費(fèi) “ 三獨(dú)立 ” ， 在各 區(qū)縣 (市 )局分別 設(shè)立分中心，加強(qiáng)全市 藥品不良反應(yīng) 報(bào)告網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，擴(kuò)大網(wǎng)絡(luò)覆蓋面，進(jìn)一步完善監(jiān)測體系 。完善藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)、確認(rèn)、信息通報(bào)、控制、處理等配套制度，實(shí)現(xiàn)病例報(bào)告和信息反饋的雙向交流。 積極探索藥品安全長效監(jiān)管機(jī)制。將事前認(rèn)證與事后跟蹤檢查相結(jié)合，改 進(jìn)和完善監(jiān)管方式，繼續(xù)試行和推廣 “ 巡查 ” 和 “ 飛檢 ” 制度，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營行為實(shí)施常態(tài)性、即時(shí)性、動(dòng)態(tài)性檢查，有效杜絕形式主義和作假應(yīng)付行為；將行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督相結(jié)合，加大執(zhí)法裝備與儀器設(shè)備的投入力度，提高 監(jiān)管 技術(shù)水平 ， 重點(diǎn)解決 監(jiān)管質(zhì)量 問題。 突出醫(yī)療器械源頭監(jiān)管。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分級(jí)分類管理， 中國最大的管理資源中心 第 16 頁 共 28 頁 逐步推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) GMP 認(rèn)證工作，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。積極推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) GSP 認(rèn)證，建立健全日常監(jiān)管檔案，進(jìn)一步加大外科植入物、診斷試劑、特殊驗(yàn)配醫(yī)療器械的采購、經(jīng)營情況的監(jiān)管力度，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序。以貫徹《杭州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理意見》為契機(jī)，以加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用監(jiān)管 為重點(diǎn)，全面開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用行為專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)植入介入材料、醫(yī)療設(shè)備、診斷試劑等醫(yī)療器械采購、保管、使用情況監(jiān)管，推進(jìn)醫(yī)療器械使用管理規(guī)范，確保人民群眾用械安全。建立杭州市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心（與杭州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心合署），以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，將監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)向生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)延伸， 完善組織機(jī)構(gòu)， 加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，擴(kuò)大監(jiān)測范圍，提高收集、評(píng)價(jià)水平 。建立醫(yī)療器械日常監(jiān)管屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、市縣聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，整合監(jiān)管優(yōu)勢(shì)，發(fā) 揮整體合力，充實(shí) 監(jiān)管力量，加強(qiáng)人員培訓(xùn)， 提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平。 （四）保健品化妝品安全監(jiān)管 到 “ 十一五 ” 末，基本建立保健品化妝品安全綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)機(jī)制，建立保健食品廣告監(jiān)測制度。積極探索組織協(xié)調(diào)、綜合監(jiān)督的新方法、新途徑，把宏觀管理和具體監(jiān)管結(jié)合起來，進(jìn)一步明確分工，增強(qiáng)監(jiān)管合力，逐步形成職責(zé)清晰、運(yùn)轉(zhuǎn)高效、相互配合的監(jiān)管模式。認(rèn)真履 行組織協(xié)調(diào)職能， 加大市場整頓、清理力度，有效凈化保健食品化妝品市場環(huán)境，加大對(duì)添加違禁藥品問題突出的減肥、輔助降血糖、抗疲勞及改善睡眠等產(chǎn)品的監(jiān) 中國最大的管理資源中心 第 17 頁 共 28 頁 測。 建立保健食品廣告監(jiān)測體系。組織開展對(duì)保健食品廣告的聯(lián)合執(zhí)法大檢查，加大違法廣告的治理力度，重點(diǎn)對(duì)保健食品宣傳藥用功能，以 “ 最新、最優(yōu) ” 等絕對(duì)化的語言夸大功效等違法行為進(jìn)行專項(xiàng)整治，規(guī)范保健食品廣告發(fā)布行為。 深入開展打假治劣工作。完善稽查無休日、稽查快速反應(yīng)和聯(lián)合打假協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)控力度，打點(diǎn)端窩，徹底消除隱患。 集中力量堅(jiān)決查處涉及面廣、影響較大、群眾反映強(qiáng)烈的制售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械 大案要案。 深入開展打擊無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品及醫(yī)療器械的專項(xiàng)整治行動(dòng)，整頓藥品及醫(yī)療器械市場秩序，規(guī)范經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)行為，加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)貨渠道、索證、臺(tái)賬、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的嚴(yán)格監(jiān)管。 繼續(xù)開展無證醫(yī)療器械的專項(xiàng)整治行動(dòng)，重點(diǎn)查處生產(chǎn)、經(jīng)營、使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械的行為。 完善廣告監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，建立與工商、宣傳、城管等部門聯(lián)合打擊違法廣告的協(xié)調(diào)共管機(jī)制。提高廣告監(jiān)督自動(dòng)化水平，實(shí)行視頻音頻的 中國最大的管理資源中心 第 18