【正文】 加強醫(yī)療器械流通監(jiān)管。堅持 重點監(jiān)管產(chǎn)品監(jiān)控和薄弱企業(yè)、薄弱產(chǎn)品監(jiān)管并重的原則，突出高風險醫(yī)療器械和社會關注產(chǎn)品的監(jiān)督檢查和跟蹤檢查，加大檢查范圍和頻率。 （三）醫(yī)療器械安全監(jiān)管 在 “ 十一五 ” 期間，積極推行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) GMP、 GSP 認證，使產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查合格率達到 90%以上，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構和運作體系，實現(xiàn)對醫(yī)療機構醫(yī)療器械采購、保養(yǎng)、維修、使用、報廢的有效監(jiān)管。 鞏固前期規(guī)范認證、市場稽查成果，以 “ 監(jiān)管有序、監(jiān)督有效 ” 為原則，進一步完善藥品安全監(jiān)管制度，在強化日常監(jiān)管的同時，以推進企業(yè)誠信建設為抓手，努力構建藥品安全長效監(jiān)管機制。強化藥品不良反應報告責任，加強監(jiān)測和預警， 建立及時處置重大藥品安全事故 的有效運作機制 。 加強宣傳、教育與培訓，普及藥品不良反應監(jiān)測知識，提高藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營和使用單位、廣大群眾對藥品不良反應的認知程度 ,保證病例報告的數(shù)量和質(zhì)量。 建立健全藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡體系。全面貫徹 《杭州市醫(yī)療 機構藥品質(zhì)量管理辦法》 （ 市政府 222 號令 ），有針對性地組織醫(yī)療機構藥品質(zhì)量專項檢查，切實加強醫(yī)療機構藥品質(zhì)量安全監(jiān)管。重點加強對麻醉藥品、精神藥品和疫苗保管、使用的監(jiān)管， 著重做好縣以下基層醫(yī)療機構和零售藥店的特殊藥品購入、使用和管理情況的監(jiān)督檢查，嚴格執(zhí)行特殊藥品資格審定、購用審批等基本規(guī)定，嚴防特殊藥品流入非法渠道。 切實加強 特殊藥品監(jiān)管。繼續(xù)實施零售藥店分級評定，加強駐店藥師日常監(jiān)管。按照國家局的總體部署，積極推進處方藥與非處方藥分類管理制度，在 2020 年前達到分類管理的要求。推行 GPP 認證和《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》，保證制劑配制質(zhì)量。推 進 醫(yī)用氧、中藥飲片企業(yè) GMP 認證，提高其質(zhì)量水平。 繼續(xù)實施規(guī)范認證管理制度。同時，借鑒國 中國最大的管理資源中心 第 14 頁 共 28 頁 際先進經(jīng)驗，綜合協(xié)調(diào)有關部門逐步建立健全食品安全標準體系，積極參與食品安全標準的清理和修訂工作。從法律層次上提出從農(nóng)田到餐桌全過程各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求。到 “十一五 ”期末，全面完成農(nóng)村食品安全監(jiān)管責任網(wǎng)、現(xiàn)代流通網(wǎng)和群眾監(jiān)督網(wǎng)建設。協(xié)調(diào)有關部門積極開展現(xiàn)代流通網(wǎng)和群眾監(jiān)督網(wǎng)建設，以實施 “千鎮(zhèn)連鎖超市、萬村放心店 ”為重點，加快改造和規(guī)范農(nóng)村基層食品市場流通網(wǎng)絡。 切實抓好農(nóng)村食品安全 “三網(wǎng) ”建設。 認真貫徹落實《杭州市人民政府關于進一步加強食品安全工作的決定》和《杭州市食品放心工程三年規(guī)劃（ 2020－ 2020）》，突出與人民群眾生活息息相關的糧、 肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水產(chǎn)品、醬油、食醋和兒童食品等 10 大類 重點品種，突出種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、市場流通和餐飲消費等重點環(huán)節(jié)， 突出農(nóng)村和城郊結合部等 重點領域，加大整治力度，及時查處食品安全大案要案，依法嚴懲違法犯罪團伙和首惡分子，威懾違法犯罪活動 。制訂實施《杭州市重大食品安全事故應急預案》，建立我市重大食品安全事故應急運行機制，構建由各級人民政府負總責，各級食品藥品監(jiān)管部門具 體負責，并依法組織 中國最大的管理資源中心 第 13 頁 共 28 頁 重大食品安全事故查處的框架，從而做到信息傳遞及時，上下指揮通暢，確保在突發(fā)重大事故中的醫(yī)療保障、技術保障、物資保障、救助措施、事故查處和責任追究的及時到位。到 2020 年，構建完成以信息系統(tǒng)、平臺系統(tǒng)、服務系統(tǒng)為主要內(nèi)容的食品安全信息體系，多渠道、全方位采集、匯總、分析、評價食品安全信息，定期向社會發(fā)布食品安全信用信息，供社會各界隨時查閱食品安全信用狀況和產(chǎn)品質(zhì)量信息。到 “ 十一五 ” 期末，建立完成全市食品安全信用體系的總體框架和運行機制。建立健全企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營檔案和食品安全監(jiān)管信用檔案，強化食品生產(chǎn)經(jīng)營者的責任意識，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會等社會中介作用，夯實食品安全監(jiān)管基礎；強化食品安全綜合監(jiān)管在企業(yè)信用體系建設中的作用，整合監(jiān)管資源，提高食品安全監(jiān)管效率；強化信用平臺建設，構建互聯(lián)互通、及時有效的信用平臺，開展信用評價，最大限度地發(fā)揮信用的褒貶作用。進一步完善案件移送機制和質(zhì)量預警機制，切實形成上下 聯(lián)動、區(qū)域聯(lián)網(wǎng)、層層負責、簡捷高效的監(jiān)管新機制。按照全面履行食品安全 組織協(xié)調(diào)、綜合監(jiān)督、重大事故查處 職能的要求，推進食品安全協(xié)調(diào)機構建設，形成統(tǒng)一、權威、高效的組織協(xié)調(diào)機構。 四、主要目標和任務 根據(jù)上述指導思想和總體目標 ，綜合考慮未來五年的形勢和條件，“ 十一五 ” 時期我市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng) 主要 目標任務是： （一）食品安全綜合監(jiān)管 經(jīng)過五年努力，逐步完善食品安全監(jiān)管體制和工作機制，建立較為健全的食品安全法規(guī)體系、質(zhì)量標準體系和市場準入制度，建立較為完 中國最大的管理資源中心 第 12 頁 共 28 頁 善的 食品安全綜合監(jiān)督體系和檢驗檢測體系，全面完成全市農(nóng)村食品安全監(jiān)督責任網(wǎng)、現(xiàn)代流通網(wǎng)、群眾監(jiān)督網(wǎng) “ 三網(wǎng) ” 建設，進一步強化食品安全主要環(huán)節(jié)監(jiān)管，食品安全穩(wěn)定可控、持續(xù)改善，公眾對食品安全滿意率明顯提高。二是食品藥品監(jiān)管事業(yè)初步實現(xiàn)現(xiàn)代化，擁有較為完善的基礎設施和一批網(wǎng)絡 化、信息化、現(xiàn)代化的技術手段和執(zhí)法裝備，為食品藥品監(jiān)管工作再上新臺階提供強有力的物質(zhì)保障。 —— 實現(xiàn)三項目標：一是食品藥品監(jiān)管工作基本實現(xiàn)科學化。二是食品綜合協(xié)調(diào)能力。 —— 提升兩種能力：一是藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管能力。圍繞發(fā)展中心，主動服務大局，將監(jiān)管工作更好地融入、滲透到促進食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中去，拓寬促進發(fā)展思路，加大促進發(fā)展力度，堵疏結合，以疏為主，進一步優(yōu)化發(fā)展環(huán)境，支持 中國最大的管理資源中心 第 11 頁 共 28 頁 食品藥品企業(yè)建立與完善制度，實行規(guī)范經(jīng)營、連鎖經(jīng)營，做大做強企業(yè)，增強競爭能力，實現(xiàn)健康持續(xù)快速發(fā)展。 建立完善行政責任制、行政執(zhí)法監(jiān)督制、過錯追究制、執(zhí)法聽證規(guī)則、執(zhí)法公示制、規(guī)范性文件和重大執(zhí)法行 為審核備案制等制度，從 體制上和 制度上確保食品藥品監(jiān)管立法、執(zhí)法和執(zhí)法監(jiān)督朝著依法行政的軌道運行，不斷提高食品藥品監(jiān)管工作的法制化水平。用市場經(jīng)濟的理念和手段，與時俱進，創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善管理體系，為食品藥品監(jiān)管工作不斷注入生機和活力。 —— 必須堅持改革創(chuàng)新。 —— 必須堅持統(tǒng)籌兼顧。食品藥品關乎人民群眾的身體健康和生命安全，保障群眾飲食用藥安全，既是食品藥品監(jiān)管工作的根本目的，也是做好食品藥品監(jiān)管工作的根本動力。全面貫徹和落實科學發(fā)展觀，抓住 “ 十一五 ” 時期的發(fā)展機遇，把食品藥品監(jiān)管事業(yè) 進一步轉到科學發(fā)展的軌道，樹立科學的監(jiān)管理念，建立科學的監(jiān)管思路，健全科學的監(jiān)管手段，完善科學的制度體系，謀劃科學的人才戰(zhàn)略， 全面推進 食品藥品 市場的科學 監(jiān)管。 三、指導思想和總體 目標 （一）指導思想 “ 十一 五 ” 期間我市食品藥品監(jiān)督管理工作的指導思想是：高舉鄧小平理論和 “ 三個代表 ” 重要思想偉大旗幟，以科學發(fā)展觀統(tǒng)領全局，以保障人民飲食用藥安全為中心任務，按照 “ 干在實處、走在前列 ” 的要求，進一步解放思想，切實轉變觀念，堅持科學監(jiān)管，推進依法行政，創(chuàng)新監(jiān)管機制，提高監(jiān)管能力，全面提升我市食品藥品安全水平，為打造 “ 法治杭州 ” ，構建 “ 和諧杭州 ” ，全面建設小康社會，率先基本實 中國最大的管理資源中心 第 10 頁 共 28 頁 現(xiàn)現(xiàn)代化作出新的更大的貢獻。因此，食品藥品監(jiān)管工作一方面要立足監(jiān)管職能，加大對制售假冒偽劣、違法行為的打擊力度，維護市場秩序，促進公平競爭，為食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好的市場環(huán)境。 （五）促進食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展任重道遠 發(fā)展是硬道理，是黨執(zhí)政興國的第一要務，服務發(fā)展、支持發(fā)展、促進發(fā)展是食品藥品監(jiān)管部門義不容辭的責任。但是，我市食品藥品安全深層次問題沒有從根本上解決，在種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、市場流通、餐飲消費等方面仍存在著不安全隱患，尤其是在利益驅(qū)動下，各種違法違規(guī)現(xiàn)象屢禁不止，一些偏遠山區(qū)、城郊結合部制假售劣問題時有發(fā)生。 （四）當前食品藥品監(jiān)管形勢仍然不容樂觀 我市是食品、藥品、保健品和化妝品的生產(chǎn)、流通、 消費大市。依法行政的實施和推進，促進了食品藥品監(jiān)管的規(guī)范化、制度化，但由于食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)不夠健全、不夠細化，又給監(jiān)管工作帶來了無法可依、法規(guī)條例不明確與難以操作的困境。 （三）影響食品藥品監(jiān)管的經(jīng)濟與科技因素發(fā)生變革 市場經(jīng)濟體制的建立，給經(jīng)濟發(fā)展帶來了動力，但在局部環(huán)節(jié)也給制假售假者帶來了可乘之機。隨著經(jīng)濟的快速發(fā)展，人民群眾文化水平、法制水平不斷提高，從而自我保護意識日益增強，更加注重健康安全。我市歷來對食品藥品安全問題極為重視，出臺了一批法規(guī)政策，提升了食品藥品監(jiān)管工作在全面建設小康社會進程中的重要地位，為我市食品藥品監(jiān)管事業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展提供了難得的歷史性 機遇。十六屆五中全會通過的 “ 十一五 ” 規(guī)劃《建議》，把“ 強化對食品、藥品、餐飲衛(wèi)生等的監(jiān)管，保障人民群眾健康安全 ” 作為推進社會主義和諧社會建設的重要任務，全國人大十屆四次會議批準的 “ 十一五 ” 規(guī)劃《綱要》要求 “ 加強 食品、藥品監(jiān)管設施建設，完善技術標準體系，創(chuàng)新監(jiān)管機制，規(guī)范監(jiān)管行為，提升監(jiān)管能力和水平， 中國最大的管理資源中心 第 8 頁 共 28 頁 依法強化對食品、藥品、餐飲衛(wèi)生等的監(jiān)管，保障人民群眾健康安全 ” ，體