【正文】 中國最大的管理資源中心 第 1 頁 共 28 頁 杭州市食品藥品監(jiān)管規(guī)劃 目 錄 前 言 一、杭州市食品藥品監(jiān)督管理現(xiàn)狀 （一） “ 十五 ” 時期取得的成就 （二）存在的主要問題 二、 “ 十一五 ” 時期面臨的 機(jī)遇和挑戰(zhàn) （一）各級黨委政府高度重視食品藥品安全問題 （二）人民群眾食品藥品安全意識日益增強(qiáng) （三）影響食品藥品監(jiān)管的經(jīng)濟(jì)與科技因素發(fā)生變革 （四）當(dāng)前食品藥品監(jiān)管形勢不容樂觀 （五）促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展任重道遠(yuǎn) 三、指導(dǎo)思想和總體 目標(biāo) （一）指導(dǎo)思想 （二）總體 目標(biāo) 四、主要目標(biāo)和任務(wù) 中國最大的管理資源中心 第 2 頁 共 28 頁 （一）食品安全綜合監(jiān)管 （二）藥品安全監(jiān)管 （三）醫(yī)療器械安 全監(jiān)管 （四） 保健品化妝品安全綜合監(jiān)管 （五）藥品醫(yī)療器械市場整治 （六）信息化建設(shè) （七）基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè) （八）服務(wù)經(jīng)濟(jì) 五、 保障措施 （一） 實施人才戰(zhàn)略，進(jìn)一步加強(qiáng)能力建設(shè) （二） 深化研究型監(jiān)管，創(chuàng)新監(jiān)管工作方式 （三）多方積極努力，建立完善經(jīng)費保障機(jī)制 （四）加強(qiáng)法制建設(shè)，不斷提高依法行政水平 （五）加強(qiáng)國際交流合作，全面提升監(jiān)管水平 （六）擴(kuò)大輿論宣傳，營造食品藥品監(jiān)管工作氛圍 （七）加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，深入開展反腐敗工作 （八）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，確保規(guī)劃目標(biāo)如期實現(xiàn) 附件 1.“十五”末杭州市食品藥品生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)情況表 附件 2. “十一五”期間杭州市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)重點建設(shè)項目 中國最大的管理資源中心 第 3 頁 共 28 頁 前 言 食品 藥品 是人類社會賴以生存和 健康 發(fā)展的必需品 ， 食品藥品安全有效，事關(guān)人的生命權(quán)和健康權(quán)，事關(guān)食品產(chǎn)業(yè)和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展，事關(guān)公共安全和社會穩(wěn)定，是一件 “ 天大的事 ” 。 “ 十一五 ” 時期是我市全面建設(shè)小康社會、率先基本實現(xiàn)現(xiàn)代化的關(guān)鍵時期?！逗贾菔袊窠?jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃綱要》提出，必須強(qiáng)化對食品、藥品、餐飲衛(wèi)生等的監(jiān)管，切實保障人民群眾健康安全。這對食品藥品監(jiān)管工作提出了更高 要求。全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)必 中國最大的管理資源中心 第 4 頁 共 28 頁 須牢固樹立和全面落實科學(xué)發(fā)展觀，堅持 “ 以人為本 ” ，認(rèn)真履行職責(zé)，始終把保障公眾飲食用藥安全有效作為中心任務(wù)，不斷開拓食品藥品監(jiān)管工作新局面。 本規(guī)劃是我市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的第一個五年規(guī)劃，也是我市國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃的重要組成部分。編制 “ 十一五 ” 規(guī)劃對于提升食品藥品市場監(jiān)管能力，提高公眾飲食用藥安全水平，保障人民群眾生命安全和身體健康，促進(jìn)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和社會和諧穩(wěn)定，具有十分重要的意義。 本規(guī)劃的主要任務(wù)是：全面貫徹十六屆五中全會精神，以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng)，總結(jié) “ 十五 ” 期間我市食品藥品監(jiān)管的經(jīng)驗與教訓(xùn)，研究分析 “ 十一五 ” 時期我市食品藥品監(jiān)管面臨的形勢，提出今后五年全市食品藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)思想、總體 目標(biāo) 、 主要 任務(wù)，以及保證規(guī)劃實施的重點建設(shè)項目和保障措施，以指導(dǎo)和促進(jìn)我市食品藥品監(jiān)管工作，為我市推進(jìn) “ 五大戰(zhàn)略 ” ，破解 “ 七大問題 ” ，打造 “ 法治杭州 ” ，構(gòu)建“ 和諧杭州 ” ，全面建成小康社會，率先基本實現(xiàn)現(xiàn)代化作出積極的貢獻(xiàn)。 一、杭州市食品藥品監(jiān)督管理現(xiàn)狀 （一） “ 十五 ” 時期取得的成就 “ 十五 ” 期間，我市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)認(rèn)真貫徹 “ 以監(jiān)督為中心，監(jiān)幫促相結(jié)合 ” 的工作方針 ，以服務(wù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展為要務(wù)，以爭創(chuàng) “ 五個一流 ” 為目標(biāo)，全面落實 “ 寬進(jìn)嚴(yán)管 ” 的各項舉措，解放思想，更新觀念，恪盡職守，真抓實干，各項監(jiān)管工作取得了顯著的成績。 中國最大的管理資源中心 第 5 頁 共 28 頁 食品藥品監(jiān)管體制改革實現(xiàn)突破。 2020 年成立了市、縣兩級藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)對藥品的研究、生產(chǎn)、流通和使用的全過程 實施行政監(jiān)管和技術(shù)監(jiān)督 ，并實行垂直管理。 2020 年在原藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建食品藥品監(jiān)督管理局，繼續(xù)承擔(dān)藥品監(jiān)管職能，增加食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處的職責(zé) ，并承擔(dān)市食品安全委員會辦公 室的職責(zé) 。同時新設(shè)城區(qū)分局，加掛 “ 食品藥品監(jiān)察稽查隊 ” 牌子；市藥品檢驗所加掛 “ 醫(yī)療器械檢驗所 ” 牌子；撤銷縣級藥品檢驗所機(jī)構(gòu)，組建縣級食品藥品監(jiān)察稽查大隊。經(jīng)過兩次重大機(jī)構(gòu)改革，食品藥品監(jiān)管體制形成，監(jiān)管組織建立，監(jiān)管領(lǐng)域擴(kuò)大，監(jiān)管重心下移，監(jiān)管機(jī)構(gòu)逐步完善。 食品安全綜合監(jiān)管取得階段性成果。 著力體制機(jī)制創(chuàng)新，突出綜合協(xié)調(diào)職能，牽頭組織制訂《食品放心工程三年規(guī)劃（ 2020～ 2020 年）》，全面實施食品放心工程，深入開展食品安全專項整治，積極推進(jìn)食品安全信用體系建設(shè)、規(guī)范食品安全信息發(fā)布和食品安全綜合評價三 項試點工作，穩(wěn)步推進(jìn)食品安全 “ 三網(wǎng) ” 建設(shè)，進(jìn)一步整頓和規(guī)范了食品市場秩序，全市食品安全形勢總體趨好。 保健品、化妝品安全監(jiān)管工作逐步展開。 藥 械 日常監(jiān)管水平全面提升。 監(jiān)督實施 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、 GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范） 認(rèn)證， 加強(qiáng)特殊藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范管理， 我市 藥品質(zhì)量日趨穩(wěn)定 ，到 2020 年底，全市 需認(rèn)證的 58家 藥品 生產(chǎn)企業(yè) 全部 通過 GMP 認(rèn)證 ， 藥品 經(jīng)營 企業(yè)已通過 GSP 認(rèn)證的 604家（發(fā)證數(shù)），認(rèn)證率達(dá) ％。 突出 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管 ， 國家局、省局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查合格率達(dá)到 90％。農(nóng) 村 “ 兩網(wǎng) ” 、 “ 兩房 ” 建設(shè)取得進(jìn)展，農(nóng)村藥品安全保障水平穩(wěn)步提高 ， 到 2020 年底， 7 個區(qū)縣（市）100%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)、 99%的建制村建立了農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，農(nóng)村藥品協(xié)管員 達(dá)4068 人；鄉(xiāng)鎮(zhèn)、建制村全部實現(xiàn)了藥品規(guī)范配送供應(yīng)；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院規(guī)范藥房、村衛(wèi)生室合格藥房分別完成 193 個、 1892 個，分別占應(yīng)建總數(shù)的 中國最大的管理資源中心 第 6 頁 共 28 頁 100%和 99%。 藥械市場整治成效明顯。 “ 十五 ” 期間，建立了稽查快速反應(yīng)機(jī)制和稽查無休日制度，設(shè)立了 96311 藥品質(zhì)量專線投訴舉報電話和處理規(guī)程，開展了一系列專項整治和監(jiān)督檢查 ， 特別是連續(xù)幾年組織的 “ 藍(lán)盾行 動 ” 、牽頭組織藥械廣告專項治理、集中打擊非法收購藥品、藥監(jiān)公安聯(lián)合打假等行動聲勢浩大，成效顯著。五年來共立案查處各類藥械違法案件 602 件，取締無證生產(chǎn)經(jīng)營 798 家，罰沒款 1150 萬元；實施藥品抽樣檢驗 6250 批，檢出不合格藥品 1019 批次。 法規(guī)體系建設(shè)逐步完善。 積極探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械 質(zhì)量 監(jiān)管方式，《杭州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法》已由市政府 222號令發(fā)布實施，《杭州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理意見》也已 經(jīng)市政府法制審核、 由我局印發(fā)執(zhí)行，填補了長期以來醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量監(jiān)管中的法規(guī)空白。 系統(tǒng)隊伍建設(shè) 得到加強(qiáng)。 加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)班子建設(shè)和黨風(fēng)廉政建設(shè)，組織全員學(xué)習(xí)培訓(xùn)，開展?fàn)幃?dāng) “ 藥監(jiān)好衛(wèi)士 ” 活動，干部 隊伍整體素質(zhì)不斷提高。通過 整合內(nèi)部資源，全系統(tǒng)基本形成了行政管理、稽查和技術(shù)三支隊伍，相互依存、相互促進(jìn)、相互監(jiān)督， 2020 年末 全市監(jiān)管系統(tǒng)人員達(dá)到 275 人，其中大專及以上學(xué)歷占 %，專業(yè)人員占 %。 （二）存在的主要問題 食品安全監(jiān)管 法律法規(guī)不健全， 食品安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不完備 ， 食品安全綜合監(jiān)管技術(shù)支撐薄弱 ； 食品安全綜合監(jiān)管工作手段辦法不多，組織協(xié)調(diào)功能難以有效發(fā)揮 ； 保健品市場準(zhǔn)入許可審批與市場日常監(jiān)管脫節(jié)， 監(jiān)督體制和協(xié)調(diào)機(jī)制尚在探索中。 制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為禁而未絕， 一些制假窩點、銷假渠道向城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村和邊遠(yuǎn)山區(qū)轉(zhuǎn)移，藥 械 質(zhì)量問題依然威脅著群眾的用藥安全 ； 藥品分類管理還不到位，不合理用藥現(xiàn)象較多，藥源性疾病呈上升趨勢 ； 藥品不良反應(yīng) 、 醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測機(jī)構(gòu)不全、監(jiān)測能力不 強(qiáng) 。 中國最大的管理資源中心 第 7 頁 共 28 頁 違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告屢禁不止， 欺騙和誤導(dǎo)病患者 ， 而 食品藥品監(jiān)管 部門沒有廣告查處權(quán)，整治合力尚未真正形成。 基礎(chǔ)設(shè)施 建設(shè)比較滯后， 執(zhí)法裝備比較缺乏， 藥品、醫(yī)療器械 檢驗檢測設(shè)備和手段仍很落后，與食品 藥品監(jiān)管職能的需要不相適應(yīng)，沒有與經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展同步，特別是個別縣級局日常經(jīng)費、辦案經(jīng)費還比較困難。 人才缺乏的矛盾逐漸突出， 部分干部的執(zhí)法理念還有偏差、專業(yè)知識水平還不高，創(chuàng)新能力、監(jiān)管水平與新形勢、新職能、新任務(wù)不能完全適應(yīng)。 二、 “ 十一五 ” 時期面臨的 機(jī)遇和挑戰(zhàn)