【正文】 食品藥品日常監(jiān)管操作手冊 寶雞市食品藥品監(jiān)督管理局編印 二 〇 一四年十一月 1 目 錄 工作程序許可流程 （工作程序） 食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查程序????????? 1 食品藥品行政處罰工作程序??????????????? 4 寶雞市食品藥品投訴舉報(bào)受理處置流程?????????? 5 （許可流程） 《食品生產(chǎn)許可證》受理審批工作流程?????????? 6 食品加工小作坊必備條件審查登記流程圖????????? 7 《食品流通許可證》受理審批工作流程?????????? 8 《餐飲服務(wù)許可證》受理審批工作流程?????????? 9 《藥品零售經(jīng)營許可證》受理審批工作流程???????? 10 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》受理審批工作流程???????? 11 2 日常檢查操作細(xì)則 【 食品 】 （生產(chǎn)環(huán)節(jié)） ???????????? 12 ????????????? 25 （流通環(huán)節(jié)） 1??????????? 32 2????????????? 35 ??????????? 40 （餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)） 、大型餐館日常監(jiān)督檢查表 ??????????? 41 ??????????????? 44 、快餐店、飲品店、小吃店日常監(jiān)督檢查表 ??? 47 (含托幼機(jī)構(gòu) )食堂日常監(jiān)督檢查表 ????????? 51 、建筑工地食堂日常監(jiān)督檢查表 ???????? 54 、中央廚房日常監(jiān) 督檢查表 ?????? 57 【藥品】 （生產(chǎn)環(huán)節(jié)） ??????????? 61 （經(jīng)營環(huán)節(jié)） 3 ???????????? 63 ????????????? 71 （使用環(huán)節(jié)） ???????????? 73 ???????????? 74 ???????????? 75 ????????? ????? 76 【醫(yī)療器械】 ??????????? 77 ??????????? 80 【保健品】 ??????????? 81 監(jiān)督檢查表 ??????????? 91 ??????????? 93 【化妝品】 ???????????? 96 ??????????? 100 ?????????????? 103 4 1 食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查程序 一、檢查依據(jù) 《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)。 二、檢查人員 （一）現(xiàn)場檢查人員至少 2 名，對所承擔(dān)的檢查負(fù)責(zé)。 （二）工作要求 ，遇到爭議問題要認(rèn)真聽取其陳述，允許其申辯； ，應(yīng)當(dāng)保密； 、廉潔、公正、客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、詳實(shí)的原則； 。 三、實(shí)施檢查 （一）進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場后，首 先向企業(yè)出示執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀(jì)律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。聽取企業(yè)經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理等情況的介紹。 （二）在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文字資料、經(jīng)營現(xiàn)場進(jìn)行檢查。 （三）檢查過程中，對于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)隨時(shí)記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)。必要時(shí)，可進(jìn)行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進(jìn)行證據(jù)留存 (如資料復(fù)印件、影視圖像等 )。 （四）現(xiàn)場檢查流程圖 2 四、主要檢查方式 （一）語言交流 ，通過企業(yè)經(jīng)營情況，分 析判斷企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中是否存在問題、存在哪方面問題、當(dāng)前急需解決哪些問題。 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購和銷售等相關(guān)人員采取面對面交流的方式，了解經(jīng)營全面情況。 ，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真地與企業(yè)溝通交流，提出切實(shí)可行的整改要求和時(shí)限。 （二）文件檢查 檢查各項(xiàng)記錄間的可追溯性，判斷能否根據(jù)各項(xiàng)記錄的相互關(guān)系，完成藥品經(jīng)營的質(zhì)量追溯。 （三）現(xiàn)場觀察 查看現(xiàn)場布局是否合理，生產(chǎn)經(jīng)營過程是否符合要求；生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)品與記錄或文件是否一致。 五、檢查措施 （一）檢查結(jié)束后，檢查人員匯總檢查情況，核對 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論確定檢查意見。遇到特殊情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向主管領(lǐng) 3 導(dǎo)匯報(bào)。 （二）與企業(yè)溝通，核實(shí)發(fā)現(xiàn)的問題，通報(bào)檢查情況。經(jīng)確認(rèn)，填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》。筆錄應(yīng)當(dāng)全面、真實(shí)、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性。 （三）對發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，能立即整改的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場整改。不能立即整改的，監(jiān)督人員應(yīng)當(dāng)下達(dá)《責(zé)令改正通知書》，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營管理情況，責(zé)令限期整改，并跟蹤復(fù)查。逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)依法處理。 （四）對發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)直接立案依法查處。 （五）若檢查中發(fā)現(xiàn)食品藥 品廣告存在夸大宣傳等問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送負(fù)責(zé)廣告監(jiān)管的行政管理部門。 （六）要求企業(yè)負(fù)責(zé)人在《現(xiàn)場檢查筆錄》、《責(zé)令改正書》上簽字確認(rèn)，拒絕簽字或由于企業(yè)原因無法實(shí)施檢查的，應(yīng)當(dāng)由 2名及以上檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認(rèn)。 （七）將日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查材料、企業(yè)整改材料及跟蹤檢查材料，歸入日常監(jiān)督管理檔案。 4 食品藥品行政處罰工作程序 5 寶雞市食品藥品投訴舉報(bào)受理處置流程圖 上級交辦或有關(guān)部門移交 其他處理決定 聽證程序 行政訴訟 無管轄權(quán) 6 《食品生產(chǎn)許可證》受理審批工作 流程 7 食品加工小作坊必備條件審查登記流程圖 8 《食品流通許可證》受理審批工作流程 9 《餐飲服務(wù)許可證》受理審批工作流程 10 注：自受理申請之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)作出許可決定，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可延長 10 個(gè)工作日。 《藥品零售經(jīng)營許可證》受理審批工作流程 11 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》受理審批工作流程 12 食品生產(chǎn)加工企業(yè)日常檢查細(xì)則 13 企業(yè)名稱： （按照許可證填寫，加蓋被檢查單位公章，公章未在時(shí)，簽字人按指印。）產(chǎn)品名稱：（按許可證標(biāo)注填寫）生產(chǎn)地址：（按許可證標(biāo)注 生產(chǎn)地址填寫） 檢查日期： 年 月 日 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 檢查 項(xiàng)目 序號 檢查 情況 檢查發(fā)現(xiàn)問題的描述 企業(yè)資質(zhì)變化情況 工商營 業(yè)執(zhí)照 查看營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營范圍和有效期期，證照過期的通報(bào)工商部門。 食品生 產(chǎn)許可 證 查看食品生產(chǎn)許可證，注意有效期是否蓋有年審章。 超過有效期的：現(xiàn)場檢查未生產(chǎn)的，填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》，下達(dá)執(zhí)法文書《責(zé)令改正通知書》；現(xiàn)場檢查生產(chǎn)的，填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》，下達(dá)執(zhí)法文 書《責(zé)令改正通知書》，并立案調(diào)查。 臨近有效期 6 個(gè)月以內(nèi)的，記入本表及《檢查問題整改通知書》，并告知申報(bào)時(shí)限。 實(shí)際生 產(chǎn)方式 和范圍 查看生產(chǎn)現(xiàn)場及庫房，對照生產(chǎn)工藝流程圖、獲證單元及明細(xì)檢查。 實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品未超出許可范圍但與備案明細(xì)及許可證注明的明細(xì)不符的，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責(zé)令改正。 實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品超出許可范圍，寫《現(xiàn)場檢查筆錄》，下達(dá)執(zhí)法文書《責(zé)令改正通知書》，并立案調(diào)查。 條件變 化后報(bào) 告情況 查看企業(yè)廠區(qū)周圍環(huán)境、廠區(qū)內(nèi)環(huán)境、車間布局、生產(chǎn)設(shè) 備擺布、檢驗(yàn)設(shè)備擺布，對照廠區(qū)周圍布局圖、廠區(qū)布局圖、車間布局圖、生產(chǎn)設(shè)備布局圖、檢驗(yàn)設(shè)備布局圖來檢查。 出現(xiàn)遷址、新增生產(chǎn)線、車間等情況，寫《現(xiàn)場檢查筆錄》，下達(dá)執(zhí)法文書《責(zé)令改正通知書》，并立案調(diào)查。 廠區(qū)周圍環(huán)境變化（周圍新產(chǎn)生污染源）、廠區(qū)內(nèi)變化（生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)未有效隔離、廠區(qū)內(nèi)有旱廁、廠區(qū)內(nèi)飼養(yǎng)家禽家畜等）、車間內(nèi)部發(fā)生結(jié)構(gòu)性改變、設(shè)備擺放混亂的，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責(zé)令改正。新增生產(chǎn)設(shè)備或改變生產(chǎn)工藝的企業(yè)要寫出情況說明。 查看原料庫，并逐原料對照索證情況 ，取得許可證原料的生產(chǎn)廠家的營業(yè)執(zhí)照、食品生產(chǎn)許可證（副 14 檢查 項(xiàng)目 序號 檢查 情況 檢查發(fā)現(xiàn)問題的描述 采購 進(jìn)貨查驗(yàn)落實(shí)情況 采購食品原料索證 頁、明細(xì)）、質(zhì)檢報(bào)告（本年度或本批次產(chǎn)品）等；植物性農(nóng)產(chǎn)品要求提供產(chǎn)地證明，動(dòng)物性農(nóng)產(chǎn)品要求提供供應(yīng)方動(dòng)物檢疫證及該批產(chǎn)品動(dòng)物檢疫合格證。是否具有有效地水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告。 查看原料采購計(jì)劃、采購清單、采購驗(yàn)證記錄等記錄。 查出問題的，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責(zé)令改正。 采購食品添加劑索證 查看添加劑庫，并逐添加劑對照索證情況，查看生產(chǎn)廠家的營業(yè)執(zhí)照、食品生產(chǎn)許可證（明細(xì)）、質(zhì)檢報(bào) 告（本年度或本批次產(chǎn)品）等，查看原料采購計(jì)劃、采購清單、采購驗(yàn)證記錄、入庫單、出庫單等記錄。 查看添加劑庫，對照《食品添加物質(zhì)報(bào)告表》查看所使用食品添加劑是否超出登記范圍。 存在問題的，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責(zé)令改正。 采購食品相關(guān)產(chǎn)品索證 查看生產(chǎn)廠家的營業(yè)執(zhí)照、食品生產(chǎn)許可證、質(zhì)檢報(bào)告（本年度或本批次產(chǎn)品）等，查看原料采購計(jì)劃、采購清單、采購驗(yàn)證記錄等。 查出問題的，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責(zé)令改正。 實(shí)際使用食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的品種 查看原料庫、食品添加劑庫、包裝材料庫庫存物資情況，對照產(chǎn)品標(biāo)簽配料表，查看是否在清單范圍。 未在清單范圍的，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責(zé)令改正并說明。 發(fā)現(xiàn)使用未獲證產(chǎn)品或無標(biāo)簽產(chǎn)品的，寫《現(xiàn)場檢查筆錄》，下達(dá)執(zhí)法文書《責(zé)令改正通知書》，并立案調(diào)查。 發(fā)現(xiàn)使用非食用物質(zhì)的，查封現(xiàn)場，寫《現(xiàn)場檢查筆錄》，下達(dá)執(zhí)法文書《責(zé)令改正通知書》，并立案調(diào)查。 存放、使用回收食品 情況 查看企業(yè)回收食品及生產(chǎn)廢棄物存放庫，查看企業(yè)食品回收及處理記錄，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程看企業(yè)是否實(shí)際使用回 收食品。 回收食品及生產(chǎn)廢棄物亂堆亂放、未建立回收記錄及處理記錄的，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責(zé)令改正。 企業(yè)使用回收食品及生產(chǎn)廢棄物的，寫《現(xiàn)場檢查筆錄》，下達(dá)執(zhí)法文書《責(zé)令改正通知書》，并立案調(diào)查。 15 檢查 項(xiàng)目 序號 檢查 情況 檢查發(fā)現(xiàn)問題的描述 生產(chǎn)過程控制情況 廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔衛(wèi)生狀況自查記錄 查看廠區(qū)道路有無破損、積水等，查看廠區(qū)有無裸露泥土、綠化是否清潔平整，查看廠區(qū)排污溝渠是否封閉、排污是否順暢、下水道是否加蓋，查看廠區(qū)是否堆有雜物。 查看企業(yè)是否建立并持續(xù)記錄環(huán)境衛(wèi)生情況。 發(fā)現(xiàn)問題，記入 本表及《檢查問題整改通知書》，責(zé)令改正。 生產(chǎn)加工場所清潔衛(wèi)生狀況、企業(yè)自查記錄 查看車間、庫房地面是否平整、破損、積水、有污跡、積塵，查看車間、庫房墻面是否破損、脫皮、有污跡、積塵，查看車間、庫房頂是否破損、脫皮、有污跡、積塵，排污溝渠是否順暢、無污跡，排污管道口是否有防蟲、防鼠設(shè)施。 查看企業(yè)是否建立并持續(xù)保持生產(chǎn)車間的清潔衛(wèi)生的記錄。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責(zé)令改正。 生產(chǎn)加工設(shè)施清潔衛(wèi)生狀況、企業(yè)自查記錄 查看企業(yè)是否及時(shí)對更衣室、洗手消毒設(shè) 施、車間防蠅、防鼠、防蟲、防塵、照明、供水、下水、門、窗、窗紗、紫外燈、排風(fēng)扇、空氣凈化設(shè)施及生產(chǎn)用其他配套設(shè)施及時(shí)進(jìn)行清潔消毒并保持清潔的衛(wèi)生狀況。 查看企業(yè)是否建立并持續(xù)保持生產(chǎn)設(shè)施的清潔衛(wèi)生的記錄。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查問題整改通知書》，責(zé)令改正。 企業(yè)必備生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)和清洗消毒記錄 查看企業(yè)必備生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施是否齊全，是否對生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施及時(shí)進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和清洗消毒。 查看企業(yè)是否建立并持續(xù)保持設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄、清洗消毒記錄。 發(fā)現(xiàn)問題，記入本表及《檢查 問題整改通知書》，責(zé)令改正。 產(chǎn)品投料記錄 查看企業(yè)是否按照配方（配料工序作業(yè)指導(dǎo)書）進(jìn)行配料。 查看配料用計(jì)量器具精度是否符合要求（檢定、適用于原輔料），查看配料用設(shè)備、設(shè)施及容器等小工具是否滿足配料要求。 是否建立并持續(xù)保持配料記錄。 發(fā)現(xiàn)