【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 成以信息系統(tǒng)、平臺(tái)系統(tǒng)、服務(wù)系統(tǒng)為主要內(nèi)容的食品安全信息體系，多渠道、全方位采集、匯總、分析、評(píng)價(jià)食品安全信息，定期向社會(huì)發(fā)布食品安全信用信息，供社會(huì)各界隨時(shí)查閱食品安全信用狀況和產(chǎn)品質(zhì)量信息。 建立完善食品安全突發(fā)事件應(yīng)急體系。制訂實(shí)施《杭州市重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》，建立我市重大食品安全事故應(yīng)急運(yùn)行機(jī)制，構(gòu)建由各級(jí)人民政府負(fù)總責(zé)，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門具 體負(fù)責(zé)，并依法組織 中國(guó)最大的管理資源中心 第 13 頁(yè) 共 28 頁(yè) 重大食品安全事故查處的框架，從而做到信息傳遞及時(shí)，上下指揮通暢，確保在突發(fā)重大事故中的醫(yī)療保障、技術(shù)保障、物資保障、救助措施、事故查處和責(zé)任追究的及時(shí)到位。 牽頭組織食品安全專項(xiàng)整治。 認(rèn)真貫徹落實(shí)《杭州市人民政府關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品安全工作的決定》和《杭州市食品放心工程三年規(guī)劃（ 2020－ 2020）》，突出與人民群眾生活息息相關(guān)的糧、 肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水產(chǎn)品、醬油、食醋和兒童食品等 10 大類 重點(diǎn)品種，突出種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、市場(chǎng)流通和餐飲消費(fèi)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)， 突出農(nóng)村和城郊結(jié)合部等 重點(diǎn)領(lǐng)域，加大整治力度，及時(shí)查處食品安全大案要案，依法嚴(yán)懲違法犯罪團(tuán)伙和首惡分子，威懾違法犯罪活動(dòng) 。同時(shí)，全面監(jiān)督實(shí)施食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，在總結(jié)市本級(jí)食品放心工程綜合評(píng)價(jià)試點(diǎn)基礎(chǔ)上， 2020 年完善提高， 2020 年形成規(guī)范、完善的食品安全綜合評(píng)價(jià)體系。 切實(shí)抓好農(nóng)村食品安全 “三網(wǎng) ”建設(shè)。不斷完善市、縣、鄉(xiāng)三級(jí)食品安全監(jiān)管責(zé)任網(wǎng)建設(shè)，到 2020 年在全市各級(jí)政府、基層組織和監(jiān)管部門中基本建立職責(zé)明確、配合協(xié)調(diào)、形成合力的食品安全監(jiān)管責(zé)任網(wǎng)。協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極開展現(xiàn)代流通網(wǎng)和群眾監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)，以實(shí)施 “千鎮(zhèn)連鎖超市、萬(wàn)村放心店 ”為重點(diǎn)，加快改造和規(guī)范農(nóng)村基層食品市場(chǎng)流通網(wǎng)絡(luò)。到 2020 年，在全市 149 個(gè) 鄉(xiāng) 鎮(zhèn)、 3440 個(gè)建制村中，每個(gè) 鄉(xiāng) 鎮(zhèn)建 1～ 2 家連鎖超市，每個(gè)建制村建 1～ 2 家放心店；整合工商、質(zhì)監(jiān)、衛(wèi)生等基層監(jiān)督力量，建立和擴(kuò)大群眾監(jiān)督員隊(duì)伍，對(duì)食品安全實(shí)行群防群控，到2020 年群眾監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率達(dá) 100%。到 “十一五 ”期末，全面完成農(nóng)村食品安全監(jiān)管責(zé)任網(wǎng)、現(xiàn)代流通網(wǎng)和群眾監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。 加快推進(jìn)食品安全地方立法進(jìn)程。從法律層次上提出從農(nóng)田到餐桌全過(guò)程各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求。針對(duì)食品安全監(jiān)管中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，開 展《杭州市食品安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》等地方性法規(guī)或規(guī)章制定調(diào)研，推進(jìn)地方立法，以填補(bǔ)監(jiān)管法律法規(guī)的一些空白。同時(shí)，借鑒國(guó) 中國(guó)最大的管理資源中心 第 14 頁(yè) 共 28 頁(yè) 際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，綜合協(xié)調(diào)有關(guān)部門逐步建立健全食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系，積極參與食品安全標(biāo)準(zhǔn)的清理和修訂工作。 （二）藥品安全監(jiān)管 到 “ 十一五 ” 末，建立健全適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)要求的藥品監(jiān)管制度，完善 GMP、 GSP 認(rèn)證及其跟蹤檢查制度，組織 GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、 GPP（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證，推廣處方藥與非處方藥分類管理制度，建設(shè)特殊藥品動(dòng)態(tài)監(jiān)管系統(tǒng)，建立 我市 藥品不良反應(yīng) 監(jiān)測(cè) 機(jī)構(gòu) ，完善 報(bào)告機(jī) 制，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用規(guī)范化管理。 繼續(xù)實(shí)施規(guī)范認(rèn)證管理制度。加強(qiáng)藥品源頭監(jiān)管，推進(jìn) GMP、GSP 認(rèn)證，建立完善跟蹤檢查制度，認(rèn)證面及認(rèn)證后年跟蹤檢查率均達(dá)100％。推 進(jìn) 醫(yī)用氧、中藥飲片企業(yè) GMP 認(rèn)證，提高其質(zhì)量水平。推進(jìn) GAP認(rèn)證，建成 GAP 基地 1～ 2 家。推行 GPP 認(rèn)證和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》，保證制劑配制質(zhì)量。 全面推行藥品分類管理制度。按照國(guó)家局的總體部署，積極推進(jìn)處方藥與非處方藥分類管理制度，在 2020 年前達(dá)到分類管理的要求。加強(qiáng)藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化處方藥銷售監(jiān)管，規(guī)范 非處方藥管理。繼續(xù)實(shí)施零售藥店分級(jí)評(píng)定，加強(qiáng)駐店藥師日常監(jiān)管。推行執(zhí)業(yè)藥師制度，加強(qiáng)繼續(xù)教育，提高藥師和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員素質(zhì)。 切實(shí)加強(qiáng) 特殊藥品監(jiān)管。建立完善特殊藥品的各項(xiàng)管理制度，充分發(fā)揮市縣兩級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理作用，構(gòu)建特殊藥品的電腦網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控系統(tǒng)。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品和疫苗保管、使用的監(jiān)管， 著重做好縣以下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店的特殊藥品購(gòu)入、使用和管理情況的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品資格審定、購(gòu)用審批等基本規(guī)定，嚴(yán)防特殊藥品流入非法渠道。 著力推進(jìn)藥品使用規(guī)范管理。全面貫徹 《杭州市醫(yī)療 機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法》 （ 市政府 222 號(hào)令 ），有針對(duì)性地組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量專項(xiàng)檢查，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管。配合衛(wèi)生部門，加強(qiáng)臨 中國(guó)最大的管理資源中心 第 15 頁(yè) 共 28 頁(yè) 床合理用藥的宣傳、教育、管理和監(jiān)督，規(guī)范用藥行為，提高醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員在處方和配方環(huán)節(jié)上的合理用藥水平。 建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系。 建立杭州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 中心 , 實(shí)現(xiàn) 機(jī)構(gòu)、編制、經(jīng)費(fèi) “ 三獨(dú)立 ” ， 在各 區(qū)縣 (市 )局分別 設(shè)立分中心，加強(qiáng)全市 藥品不良反應(yīng) 報(bào)告網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，擴(kuò)大網(wǎng)絡(luò)覆蓋面，進(jìn)一步完善監(jiān)測(cè)體系 。 加強(qiáng)宣傳、教育與培訓(xùn)，普及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)，提高藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)和使用單位、廣大群眾對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)知程度 ,保證病例報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量。完善藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)、確認(rèn)、信息通報(bào)、控制、處理等配套制度，實(shí)現(xiàn)病例報(bào)告和信息反饋的雙向交流。強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和預(yù)警， 建立及時(shí)處置重大藥品安全事故 的有效運(yùn)作機(jī)制 。 積極探索藥品安全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。 鞏固前期規(guī)范認(rèn)證、市場(chǎng)稽查成果，以 “ 監(jiān)管有序、監(jiān)督有效 ” 為原則，進(jìn)一步完善藥品安全監(jiān)管制度，在強(qiáng)化日常監(jiān)管的同時(shí)，以推進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信建設(shè)為抓手，努力構(gòu)建藥品安全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。將事前認(rèn)證與事后跟蹤檢查相結(jié)合，改 進(jìn)和完善監(jiān)管方式，繼續(xù)試行和推廣 “ 巡查 ” 和 “ 飛檢 ” 制度，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為實(shí)施常態(tài)性、即時(shí)性、動(dòng)態(tài)性檢查，有效杜絕形式主義和作假應(yīng)付行為；將行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督相結(jié)合，加大執(zhí)法裝備與儀器設(shè)備的投入力度，提高 監(jiān)管 技術(shù)水平 ， 重點(diǎn)解決 監(jiān)管質(zhì)量 問(wèn)題。 （三）醫(yī)療器械安全監(jiān)管 在 “ 十一五 ” 期間，積極推行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè) GMP、 GSP 認(rèn)證，使產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查合格率達(dá)到 90%以上，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和運(yùn)作體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械采購(gòu)、保養(yǎng)、維修、使用、報(bào)廢的有效監(jiān)管。 突出醫(yī)療器械源頭監(jiān)管。堅(jiān)持 重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品監(jiān)控和薄弱企業(yè)、薄弱產(chǎn)品監(jiān)管并重的原則，突出高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和社會(huì)關(guān)注產(chǎn)品的監(jiān)督檢查和跟蹤檢查，加大檢查范圍和頻率。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分級(jí)分類管理， 中國(guó)最大的管理資源中心 第 16 頁(yè) 共 28 頁(yè) 逐步推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) GMP 認(rèn)證工作，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。 加強(qiáng)醫(yī)療器械流通監(jiān)管。積極推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) GSP 認(rèn)證，建立健全日常監(jiān)管檔案，進(jìn)一步加大外科植入物、診斷試劑、特殊驗(yàn)配醫(yī)療器械的采購(gòu)、經(jīng)營(yíng)情況的監(jiān)管力度，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。 強(qiáng)化醫(yī)療器械使用監(jiān)管。以貫徹《杭州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理意見(jiàn)》為契機(jī)，以加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用監(jiān)管 為重點(diǎn)，全面開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用行為專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)植入介入材料、醫(yī)療設(shè)備、診斷試劑等醫(yī)療器械采購(gòu)、保管、使用情況監(jiān)管，推進(jìn)醫(yī)療器械使用管理規(guī)范，確保人民群眾用械安全。 加快醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)。建立杭州市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心（與杭州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心合署），以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，將監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)向生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)延伸， 完善組織機(jī)構(gòu)， 加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)范圍，提高收集、評(píng)價(jià)水平 。 建立完善醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作機(jī)制。建立醫(yī)療器械日常監(jiān)管屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、市縣聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，整合監(jiān)管優(yōu)勢(shì)，發(fā) 揮整體合力，充實(shí) 監(jiān)管力量，加強(qiáng)人員培訓(xùn)， 提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平。 加強(qiáng)市級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，提高專業(yè)技術(shù)能力和檢測(cè)水平，擴(kuò)展檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)范圍，加大產(chǎn)品抽檢力度。 （四）保健品化妝品安全監(jiān)管 到 “ 十一五 ” 末，基本建立保健品化妝品安全綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)機(jī)制，建立保健食品廣告監(jiān)測(cè)制度。 建立保健品化妝品安全監(jiān)管機(jī)制。積極探索組織協(xié)調(diào)、綜合監(jiān)督的新方法、新途徑，把宏觀管理和具體監(jiān)管結(jié)合起來(lái)，進(jìn)一步明確分工，增強(qiáng)監(jiān)管合力，逐步形成職責(zé)清晰、運(yùn)轉(zhuǎn)高效、相互配合的監(jiān)管模式。 組織協(xié)調(diào)保健品化妝品市場(chǎng)整治。認(rèn)真履 行組織協(xié)調(diào)職能， 加大市場(chǎng)整頓、清理力度，有效凈化保健食品化妝品市場(chǎng)環(huán)境，加大對(duì)添加違禁藥品問(wèn)題突出的減肥、輔助降血糖、抗疲勞及改善睡眠等產(chǎn)品的監(jiān) 中國(guó)最大的管理資源中心 第 17 頁(yè) 共 28 頁(yè) 測(cè)。建立完善社會(huì)監(jiān)督舉報(bào)機(jī)制。 建立保健食品廣告監(jiān)測(cè)體系。 構(gòu)建較為完善的保健品廣告監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)新聞媒體、重點(diǎn)內(nèi)容的廣告監(jiān)測(cè)。組織開展對(duì)保健食品廣告的聯(lián)合執(zhí)法大檢查，加大違法廣告的治理力度，重點(diǎn)對(duì)保健食品宣傳藥用功能，以 “ 最新、最優(yōu) ” 等絕對(duì)化的語(yǔ)言夸大功效等違法行為進(jìn)行專項(xiàng)整治，規(guī)范保健食品廣告發(fā)布行為。 （五）藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)整治 在 “ 十一五 ” 期間，建立 完善稽查工作機(jī)制，建立健全廣告監(jiān)測(cè)制度，加大打假治劣力度，強(qiáng)化農(nóng)村藥械市場(chǎng)監(jiān)管，保持杭州藥械市場(chǎng)良好秩序，確保人民群眾用藥用械安全有效。 深入開展打假治劣工作。 以藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全為主題，加大執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為。完善稽查無(wú)休日、稽查快速反應(yīng)和聯(lián)合打假協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)控力度，打點(diǎn)端窩，徹底消除隱患。加大打擊非法收購(gòu)藥品和郵售假藥的違法行為力度，加強(qiáng)監(jiān)控，保持嚴(yán)防高壓態(tài)勢(shì)。 集中力量堅(jiān)決查處涉及面廣、影響較大、群眾反映強(qiáng)烈的制售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械 大案要案。