【正文】 供方在簽訂合同生產(chǎn)某種產(chǎn)品的合同之前，應(yīng)分析并確定制造該產(chǎn)品的可行 性。 可行性評審的結(jié)果可以小組可行性承諾的形式記錄在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中。而不只是檢查缺陷。（參見顧客的具體要求附頁）參考潛在失效模式和結(jié)果分析參考手冊。 控制計劃的要求包括原材料（鋼，塑料樹脂，油漆）和零件生產(chǎn)?？刂朴?xùn)寸＊丁依據(jù)現(xiàn)有的計劃（對成熟產(chǎn)品和工藝）。 如適用，控制計劃應(yīng)包括三個不同階段。樣件 ——在樣品試制過程中，要進行的尺寸＊ V量、材料及性能試驗的描述； 注：并非所有供方都需要樣件控制計劃。試生產(chǎn) ——在試制 之后、大批量生產(chǎn)之前，要進行的尺寸測量及材料和性能試驗的描述； 供方應(yīng)建立橫向協(xié)調(diào)小組制定控制計劃。有些悄況下，顧客將自行建立橫向協(xié)調(diào)小組去制定控制計劃。 企業(yè) ()大量管理資料下載 參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃參考手冊和生產(chǎn)件審批程序手冊。 評審 在投標(biāo)或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應(yīng)對標(biāo)書、合同或訂單進行評審，以確保； a) 各項要求都有明確的規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要求沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。 c)供方具有滿 足合同或訂單的能力的要求。 合同的修訂供方應(yīng)確定如何進行合同修訂，并正確地傳遞到組織內(nèi)的有關(guān)的職能部門。（見 4． 16） 企業(yè) ()大量管理資料下載 注 9：供方應(yīng)與顧客建立有關(guān)事項的聯(lián)絡(luò)渠道和接口。 總則 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計控制和驗證的形成文的程序，以確保滿足規(guī)定的要求。計劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動，并規(guī)定實施這些活動的職責(zé)。并為其配備充分的資源。 所需技能 如必要，供方的設(shè)計活動在下列技術(shù)上應(yīng)達到要求： 質(zhì)量功能展開（ QFD） 價值工程（ VE） ．試驗設(shè)計（田口方法與傳統(tǒng)方法） ．失效模式和結(jié)果分析（ DFMEAlPFMEA等） 企業(yè) ()大量管理資料下載 實體造型 計算機輔助設(shè)計（ CAD）／計算機輔助工程（ CAE） 設(shè)計輸入 供方應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計輸入要求，包括適用的法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否適當(dāng)。設(shè)計輸入應(yīng)考慮合同評審活動的結(jié)果。如果這些工作由分供方承擔(dān)，供方應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。顧客可放棄對使用計算機輔助系統(tǒng)的要求。 設(shè)計輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計輸入的要求； 企業(yè) ()大量管理資料下載 b) 包括或引用驗收準(zhǔn)則； c) 標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè)計特性（如操作、儲存、搬運、維修和處置的要求）。 設(shè)計輸出 補充 供方的設(shè)計輸出應(yīng)是如下過程的結(jié)果，包括： ．簡化、優(yōu)化、改進及減少浪費（如：質(zhì)量功能展開、制造設(shè)計／裝配設(shè)計、價值工程、試驗設(shè)計、公差研究、外形響應(yīng)方法或其他可行方案等） 使用設(shè)計失效模式及結(jié)果分析。每次設(shè)計評審的參加者應(yīng)包括與被評 審的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時也應(yīng)包括其他專家。（見 4． 16） 設(shè)計驗證 在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)進行設(shè)計驗證，以保證設(shè)計階段的輸出滿足設(shè)計階段輸入要求 企業(yè) ()大量管理資料下載 （見 ） 注 10：除實施設(shè)計評審（見 ）之外，設(shè)計驗證還可包括如下活動： ——變換方法進行計算； ——可能時，將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進行比較； ——進行試驗和證實； ——對發(fā)布前的設(shè)計階段文件進行審查。供方應(yīng)盡可能采用與將來生產(chǎn)階段相同的分供方、工裝和過程。 所有的性能試驗都應(yīng)跟蹤，以監(jiān)控及時完成和與要求的相符。 設(shè)計確認(rèn) 應(yīng)進行設(shè)計確認(rèn)，以保證產(chǎn)品符合確定使用者的要求和／或需求。 企業(yè) ()大量管理資料下載 確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進行。確認(rèn)通常針對最終 產(chǎn)品進行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進行。如果有不同的預(yù)期用途，也可進行多次確認(rèn)。 設(shè)計更改 補充 所有的設(shè)計更改（包括分供方提出的），在生產(chǎn)實施之前，應(yīng)有顧客的書面批準(zhǔn)或放棄，參見生產(chǎn)件審批程序手冊和本文中顧客具體要求附頁。 文件和資料控 制 總則 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當(dāng)范圍的外部文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。這些文件上要應(yīng)包括如： 工程標(biāo)準(zhǔn) 檢驗指導(dǎo)書 作業(yè)指導(dǎo)書 質(zhì)量手冊 質(zhì)量保證程序 但是，顧客的源文件資料應(yīng)易于得到。（參見附表 C) 注 15：文件和資料可以呈任何一種媒體形式。 文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布 企業(yè) ()大量管理資料下載 文件、資料發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。這種控制應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，部能得到相應(yīng)文件的有效版本； b) 從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和／或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用； c) 為法律和／或積累知識的目所保留的任已作廢的文件，部應(yīng)進行適當(dāng)標(biāo)識。供方應(yīng)記錄每次更改在生產(chǎn)中實施的日期井加以保存（見 4． 16 記錄控制）。 注 ：對適當(dāng)?shù)?“及時評審期 ”計算單位應(yīng)詳細到工作日，并不是周或月。若制定其他部門／組織審批時，該組織／部門應(yīng)獲得審批所須依據(jù)的有關(guān)背景資料。 采購 總則 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品（見 3． 1）符合規(guī)定要求。 企業(yè) ()大量管理資料下載 如顧客有經(jīng)過批準(zhǔn)的分供方名單，供方應(yīng)從名單上 的分供方購買有關(guān)物料，其他分供方只有經(jīng)過顧客的材料工程部門批準(zhǔn)并列入名單后，方可選用。 分承包方的評價 供方應(yīng)： a) 據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力來評價和選擇分承包商； b) 明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。適當(dāng)時，還取決于已證實的分承 包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報告和／或質(zhì)量記錄； c) 建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（見 ）。供方應(yīng)以適當(dāng)?shù)?、?guī)定的頻次對分承包方進行評審。 注：對上述審核或取得 ISO注冊的認(rèn)可并不限制對具體的供方和分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)的規(guī)定。 有關(guān)特殊的要求參見本標(biāo)準(zhǔn)中顧客具體要求附頁。供方應(yīng)提供必要的計劃資料和采購承諾以使分承包大能滿足這些要求。 采購資料采購文件應(yīng)清楚的說明訂購產(chǎn)品的資料，可包括： a) 類別、形式、等級或其他準(zhǔn)確的標(biāo)識方法； b) 規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程 及其他有關(guān)的技術(shù)資料（包括產(chǎn)品、程序，過程設(shè)備和人員的認(rèn)可或鑒定要求）的名稱或其他明確標(biāo)識和適用版本； c) 適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號和版本。 限用的物質(zhì) 供方應(yīng)在采購和制造過程中制定對有毒及危害性物質(zhì)的限用程序，使其符合政府要求和安全方面的規(guī)定。 顧客對分承包主產(chǎn)品的驗證 當(dāng)合同規(guī)定時，供方的顧客或其代表應(yīng)訂僅在分承包方處和供方處對分承包方產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進行驗證。 顧客的驗證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。如有丟失、損壞成不適舊的情況。（見 ） 供方的 驗證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任。（見 ） 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 必要時，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付和安裝的各個階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識產(chǎn)品。 在規(guī)定有可追溯性要求的場合、供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識。 過程控制 供方應(yīng)確定并策劃直接影 響質(zhì)員的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程處在受控狀態(tài)下進行。 政府的安全和環(huán)保法規(guī) 供方應(yīng)有一個過程，以保證符合政府所有適用的安全和環(huán)保規(guī)定，包括那些有關(guān)搬運、回收、消除或處置危害性物品的規(guī)定。 c) 符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)／法規(guī)。當(dāng)顧客要求時，供方應(yīng)提供表明能符合這些要求的文件。但是，有些特性在此稱為 “重要 ”特性的需要特別注意。 e) 需要時，對過程和設(shè)備進行認(rèn)可； f) 以最清楚實用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、佯件或圖式）規(guī)定技藝的評定準(zhǔn)則； g) 對設(shè)備進行必要的維護以保證持續(xù)的過程能力。這個體系最少應(yīng)包括： 定期的維護活動 當(dāng)過程的結(jié)果不 能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全證實時，如加工缺陷在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操縱者完成和／或要求進行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。 注 16：這些要求預(yù)先鑒定的過程能力的過程，通常被認(rèn)為是 “特殊過程 ”。（見 ） 過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書 供方應(yīng)為所有負(fù)責(zé)進行過程操作的員工制定成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作場所上應(yīng)易于得 到。 過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書可采取下列形式。 必要時，過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書還應(yīng)包括或參考以下內(nèi)容： 零件名稱和編號