【正文】 生產(chǎn)工序的得分匯總起來（平均值 EPG ），然後計(jì)算總符合率。 – 這樣，產(chǎn)品組不同，所選的生產(chǎn)工序不同，“生產(chǎn)”要素計(jì)算出的符合率也可能不同。 [ % ][ % ] 被評(píng)定過程要素的數(shù)量 KPGZPEDEP EEEEEE ?????7 評(píng)分與定級(jí) – 對(duì)于產(chǎn)品來說工序的分要素為： EU1 [%] 人員 /素質(zhì) EU2 [%] 生產(chǎn)設(shè)備 /工裝 EU3 [%] 運(yùn)輸 /搬運(yùn) /貯存 /包裝 EU4 [%] 缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進(jìn)（ KVP） 7 評(píng)分與定級(jí) – 對(duì)于服務(wù)來說分要素為： EU1 [%] 人員 /素質(zhì) EU2 [%] 服務(wù)的實(shí)施 EU3 [%] 聯(lián)絡(luò) /標(biāo)識(shí) /信息 /數(shù)據(jù)交流 EU4 [%] 缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進(jìn)（ KVP） ? 通過對(duì)各道工序進(jìn)行評(píng)定，然後匯總得出有關(guān)質(zhì)量體系要素的情況，指出不足。 7 評(píng)分與定級(jí) ? 定級(jí) 總符合率 (%) 對(duì)過程的評(píng)定 級(jí)別名稱 90至 100 符合 A* 80至小於 90 絕大部分符合 AB* 60至小於 80 有條件符合 B* 小於 60 不符合 C 7 評(píng)分與定級(jí) – 注 *： ? 若被審核企業(yè)的總符合率超過 90%或 80%，但其在一個(gè)或多個(gè)要素上符合率只達(dá)到 75%以下，則必須從 A級(jí)降到 AB級(jí)或從 AB級(jí)降到 B級(jí)。在特別的情況下，也可以降為 C級(jí)。 8 末次會(huì)議 – 由確定的人員參加的末會(huì)議是對(duì)在審核期間發(fā)現(xiàn)的所有情況（好的方面及不足之外）的總結(jié)。說明得出審核結(jié)果的理由，必要時(shí)書面確定緊急措施。必須確定糾正措施的完成期限。 8 末次會(huì)議 – 在末次會(huì)議上審核員可以確定復(fù)審的要求和日期并寫在總結(jié)報(bào)告里，這些不取決于發(fā)現(xiàn)缺陷的情況。 – 被審核方簽字確認(rèn)審核報(bào)告的結(jié)果。 9 糾正措施及其有效性驗(yàn)證 ? 糾正措施 – 針對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷要在商定的期限內(nèi)制訂糾正措施實(shí)施計(jì)劃。 9 糾正措施及其有效性驗(yàn)證 – 在大多數(shù)情況下先落實(shí)管理上的措施，因?yàn)楣芾泶胧┮话憧梢员容^快地落實(shí)。 – 措施也可能是對(duì)所審核過程的前面或後面的部門進(jìn)行過程審核。 – 原則上由被審核方負(fù)責(zé)制訂措施措施表，也包括相鄰部門所要采取的措施。但這種幫助不允許導(dǎo)致審核員在復(fù)審時(shí)失去其應(yīng)有的獨(dú)立性。 9 糾正措施及其有效性驗(yàn)證 – 若通過驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)所采取的措施不夠有效，則必須對(duì)措施表進(jìn)行修訂。 – 復(fù)審可能是： ? 完整的審核并重新進(jìn)行評(píng)定； ? 只對(duì)具體的有關(guān)過程（部分過程）進(jìn)行審核， – 但至少要對(duì)有缺陷的項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)審。 – 存檔的方式在質(zhì)量體系中有要求。 ? 對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷要指出所參照的現(xiàn)行文件（若需要?jiǎng)t舉例）。 – 對(duì)每項(xiàng)缺陷要指出其在審核提問表中的對(duì)應(yīng)點(diǎn)并進(jìn)行如下描述 : ? 問題描述 ? 發(fā)現(xiàn)的情況（例如：缺陷類型，缺陷地點(diǎn)）。 – 提問表是審核報(bào)告的一個(gè)組成部分（作為附件）。 – 被審核企業(yè)有權(quán)把審核的結(jié)果轉(zhuǎn)交其他的顧客。 – 審核文件存檔的地點(diǎn)和期限是質(zhì)量體系的組成部分。在進(jìn)行具體審核時(shí)審核員可以完全采用，也可從中選擇一部分或增加一些提問，但是必須保持所要求的結(jié)構(gòu)。 11 過程審核提問表 – 在過程審核時(shí)應(yīng)優(yōu)先從產(chǎn)品的角度來觀察所審核的過程，因?yàn)檫^程對(duì)產(chǎn)品的影響特別重要。審核時(shí)各相關(guān)點(diǎn)必須加以評(píng)價(jià)。 11 過程審核提問表 ? 提問 /要求 /說明 ? A部分：產(chǎn)品誕生過程 – 在產(chǎn)品誕生過程中的產(chǎn)品開發(fā) /過程開發(fā)按產(chǎn)品質(zhì)量策劃環(huán)的四個(gè)步驟（策劃、落實(shí)、分析、改進(jìn)）進(jìn)行。 – 在產(chǎn)品誕生過程初期，必須了解所有的顧客要求、市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，并且要考慮其產(chǎn)品誕生過程中所發(fā)生的變化，保證這些內(nèi)容能持續(xù)轉(zhuǎn)化到主過程和輔助過程中去。偏差和更改需求往往也會(huì)造成目標(biāo)的改變。 – 所有參與開發(fā)項(xiàng)目的員工要具備良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和辦事能力，他們?cè)诋a(chǎn)品誕生過程的所有階段始終如一的工作態(tài)度是滿足顧客所有要求和以高質(zhì)量水準(zhǔn)進(jìn)行批量生產(chǎn)的先決條件。在接受委托後將策劃綱要具體化，并制訂出產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃。 – 產(chǎn)品要求通常高于顧客要求，必須由供方仔細(xì)地分析并轉(zhuǎn)化為詳細(xì)的技術(shù)要求。 是否具有顧客對(duì)產(chǎn)品的需求 ? – 對(duì)需開發(fā)的產(chǎn)品必須了解其所有的顧客要求，并使其轉(zhuǎn)化到開發(fā)工作中去。 是否具有產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃，并遵守目標(biāo)值？ – 產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃是項(xiàng)目計(jì)劃的一部分，并與過程開發(fā)計(jì)劃相互關(guān)聯(lián)。必須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)值。在正式委托後，這些數(shù)據(jù)必須精確化。必須策劃并配齊必備的資源。既往的經(jīng)驗(yàn)與未來的期望必須予以考慮。 是否調(diào)查了解并考慮了對(duì)產(chǎn)品的要求？ – 需考慮要點(diǎn)，例如： ? 顧客要求 ? 企業(yè)目標(biāo) ? 同步工程 ? 堅(jiān)固的設(shè)計(jì) /受控的過程 ? 定期的顧客 /供方會(huì)談 ? 重要特性，法規(guī)要求 ? 功能尺寸 ? 裝車尺寸 ? 材料 是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？ – 對(duì)已知要求必須通過跨部門合作來檢查其開發(fā)的可行性，顧客要求在此具有重要意義。 – 需考慮要點(diǎn)，例如： ? 項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)、項(xiàng)目策劃小組 /職責(zé) ? 具有素質(zhì)的人員 ? 通訊方式（數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送） ? 在策劃期間來自 /發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會(huì)議） ? 模具 /設(shè)備 ? 試驗(yàn) /檢驗(yàn) /實(shí)驗(yàn)室裝置 ? CAD、 CAM、 CAE 產(chǎn)品開發(fā)（設(shè)計(jì)） ? 要素 2：產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí) – 在產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí)階段，必須實(shí)施產(chǎn)品策劃時(shí)確定的各項(xiàng)任務(wù)，必須識(shí)別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。 – 在落實(shí)過程中，每相隔一段規(guī)定的時(shí)間必須進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審。 是否已進(jìn)行了設(shè)計(jì) DFMEA，并確定了改進(jìn)措施？ – 通過跨部門的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。要使用其他類似的分析技術(shù)，可與顧客商定。 設(shè)計(jì) DFMEA是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？ – 對(duì)產(chǎn)品和過程的更改必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)定，在與 FMEA小組商討後，必要時(shí)必須進(jìn)行新的分析。 – 需考慮要點(diǎn)，例如： ? 顧客要求 ? 重要參數(shù) /重要特性，法規(guī)要求 ? 功能，裝配尺寸 ? 材料 ? 環(huán)保要求 ? 運(yùn)輸（內(nèi)部 /外部） ? 通過過程 PFMEA確定的針對(duì)產(chǎn)品特定的措施。質(zhì)量計(jì)劃是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，必須為新產(chǎn)品制訂質(zhì)量計(jì)劃并在產(chǎn)品有更改時(shí)對(duì)其補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？ ? 批量生產(chǎn)前階段（ Vorserienphase)/與過程開發(fā)的接口 – 這是一個(gè)黛述在樣件（樣車）製造以後，批量生產(chǎn)前所必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件。 是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明？ – 對(duì)每個(gè)零件、總成和配套件都必須進(jìn)行認(rèn)可 /合格驗(yàn)證。 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？ – 必須從報(bào)價(jià)核算和預(yù)規(guī)劃方案中得出所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力。必須在項(xiàng)目中準(zhǔn)備好所需的資源。 過程開發(fā) ? 要素 3：過程開發(fā)的策劃 – 在報(bào)價(jià)階段就必須根據(jù)顧客要求進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)的基礎(chǔ)策劃，接受委托後將其具體化，并制訂出過程開發(fā)計(jì)劃。 – 在細(xì)化各項(xiàng)任務(wù)、目標(biāo)及進(jìn)度表時(shí)，要通過跨部門合作把各接口部門聯(lián)接起來。 – 由于顧客要求的更改或特別的法規(guī)要求，生產(chǎn)過程的策劃和落實(shí)可以做相慶更改，這一更改可能要求對(duì)策劃過程重新考慮。 – 需考慮要點(diǎn)，例如： ? 顧客要求 ? 法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定 ? 物流方案 ? 技術(shù)供貨條件（ TL） ? 質(zhì)量協(xié)議 /目標(biāo)協(xié)議 ? 重要特性 ? 材料 ? 用後處置，環(huán)境保護(hù) 是否具有過程開發(fā)計(jì)劃，是否遵守目標(biāo)值？ – 過程開發(fā)計(jì)劃是項(xiàng)目計(jì)劃的一部分，并與產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃相互關(guān)聯(lián)。必須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)值。 是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？ – 所要求的資源必須在報(bào)價(jià)階段已調(diào)查并考慮到了。在要求有更改時(shí)，如有必要必須重新進(jìn)行資源調(diào)查。 是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？ – 需考慮要點(diǎn)，例如： ? 顧客要求 ? 原材料的可提供性 ? 具有素質(zhì)的人員 ? 缺勤時(shí)間 /停機(jī)時(shí)間 ? 全過程時(shí)間 /單臺(tái)設(shè)備（裝置）產(chǎn)量 ? 房屋，場(chǎng)地 ? 設(shè)備，模具，生產(chǎn) /檢驗(yàn)設(shè)備，輔助工具，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 ? 運(yùn)輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉(cāng)庫 ? CAM（計(jì)算機(jī)輔助製造）， CAQ（計(jì)算機(jī)輔助質(zhì)量管理）。既往的經(jīng)驗(yàn)和未來的期望必須予以考慮。 是否已計(jì)劃 /已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件 ? – 對(duì)人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項(xiàng)目開始前進(jìn)行調(diào)查，并在項(xiàng)目計(jì)劃中說明。并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。 – 需考慮要點(diǎn)，例如： ? 所有生產(chǎn)工序，也包括供方的 ? 顧客要求，功能 ? 重要參數(shù) /重要特性 ? 可追溯性，環(huán)保要求 ? 運(yùn)輸（內(nèi)部 /外部） ? 各有關(guān)部門的參與 ? 由設(shè)計(jì) DFMEA得出的生產(chǎn)過程特定措施 過程開發(fā) ? 要素 4：過程開發(fā)的落實(shí) – 在過程開發(fā)的落實(shí)階段，必須實(shí)施所有在過程策劃時(shí)確定的任務(wù)（過程開發(fā)計(jì)劃）。為了項(xiàng)目管理 /進(jìn)行項(xiàng)目跟蹤，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須及早地把各工作接口號(hào)各項(xiàng)任務(wù)聯(lián)系起來，出現(xiàn)的問題必須盡快向管理者匯報(bào)，必要時(shí)也要向顧客匯報(bào)。如果不能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，則應(yīng)確定糾正措施，付之落實(shí)并監(jiān)控其有效性。在與 FMEA小組商討後，必要時(shí)必須進(jìn)行新的分析。 – 需考慮要點(diǎn)，例如： ? 顧客要求 ? 各生產(chǎn)工序，也包括供方的 ? 重要參數(shù) /重要特性，法規(guī)要求 ? 裝車尺寸 ? 材料 ? 可追溯性，環(huán)保要求 ? 運(yùn)輸（內(nèi)部 /外部） ? 由設(shè)計(jì) DFMEA得出的針對(duì)生產(chǎn)過程特定的措施 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃 ? – 質(zhì)量計(jì)劃必須包括該產(chǎn)品的大總成、組件、小組件、零件和材料及其生產(chǎn)過程。必須為新過程 /產(chǎn)品制定質(zhì)量計(jì)劃并在過程 /產(chǎn)品有更改時(shí)補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃 ? ? 批量生產(chǎn)階段 ? 這是一個(gè)在批量生產(chǎn)時(shí)必須注意的包括產(chǎn)品特性、過程特性、過程控制措施及檢驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)在內(nèi)的匯總性文件。 是否具有各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明？ – 對(duì)每個(gè)零件、組件、配套件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)器具必須進(jìn)行認(rèn)可 /驗(yàn)證。 是否為了獲得批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？ – 為了及時(shí)對(duì)所有的生產(chǎn)要素和影響進(jìn)行評(píng)估，并在必要時(shí)加以糾正，需要進(jìn)行試生產(chǎn)。 – 需考慮要點(diǎn)，例如： ? 顧客要求 ? 確定最小生產(chǎn)數(shù)量 ? 過程能力調(diào)查 ? 檢具能力調(diào)查 是否為了獲得批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？ ? 生產(chǎn)設(shè)備的批量生產(chǎn)成熟性（測(cè)量記錄） ? 首批樣品檢驗(yàn) ? 搬運(yùn)，包裝，標(biāo)識(shí)，貯存 ? 人員素質(zhì) ? 作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)指導(dǎo)書 ? 生產(chǎn)工位布置 /檢驗(yàn)工位布置 生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件是否具備且齊全？ – 過程參數(shù) /檢驗(yàn)特性原則上都要注明公差，生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件必須位于生產(chǎn)工位 /檢驗(yàn)工位。 – 相關(guān)說明有，例如： ? 過程參數(shù)（例如：壓力，溫度，時(shí)間，速度） ? 機(jī)器 /模具 /輔助器具的數(shù)據(jù) ? 檢驗(yàn)規(guī)範(fàn)（重要特性，檢驗(yàn)，測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，方法，頻次） 生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件是否具備且齊全？ ? 過程控制圖的控制限 ? 機(jī)器能力驗(yàn)證，過程能力驗(yàn)證 ? 操作說明 ? 作業(yè)指導(dǎo)書 ? 檢驗(yàn)指導(dǎo)書 ? 缺陷發(fā)生狀況的現(xiàn)時(shí)信息 是否已具備所要求的批量生產(chǎn)能力？ – 從報(bào)價(jià)核算及現(xiàn)時(shí)的過程開發(fā)計(jì)劃中可得知所必需的能力。 – 在考慮顧客要求的前提下，企業(yè)必須在自己的生產(chǎn)線上、在產(chǎn)品供貨中以及在產(chǎn)品的使用中對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行不斷的評(píng)定和改進(jìn)。 B部分：批量生產(chǎn) – 實(shí)物質(zhì)量是由“人、機(jī)、料、法、環(huán)”以及精益生產(chǎn)過程、低倉(cāng)儲(chǔ)量和高人員素質(zhì)而決定的。改進(jìn)措施必須由本人負(fù)責(zé)予以落實(shí)或主動(dòng)提出建議。 – 為了保持并提高顧客滿意程度，企業(yè)有義務(wù)在生產(chǎn)以後還要觀察其產(chǎn)品，積極與顧客合作，及早發(fā)現(xiàn)故障與缺陷，這是進(jìn)行長(zhǎng)期守信用合作的基礎(chǔ)。這就要求在過程的每個(gè)道序都采取特別的措施。 – 當(dāng)中間庫存量小或沒有中間庫存時(shí)，數(shù)量問題與物流問題將會(huì)直接導(dǎo)致生產(chǎn)線停產(chǎn)。因此企業(yè)必須進(jìn)行內(nèi)部過程審核和產(chǎn)品審核。 是否僅允許已認(rèn)可的且有質(zhì)量能力的供方供貨？ – 在確定供方前必須要有質(zhì)量體系審核結(jié)果（認(rèn)證 /審核）。必須考慮來自實(shí)物質(zhì)量評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)。 是否確保供方所供產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到供貨協(xié)議要求？ – 需考慮要點(diǎn)，例如： ? 足夠的檢驗(yàn)可能性（實(shí)驗(yàn)室和測(cè)量設(shè)備） ? 內(nèi)部 /外部檢驗(yàn) ? 顧客提供的檢具 /測(cè)量定位支架 ? 圖紙 /訂貨要求 /規(guī)範(fàn) ? 質(zhì)量保證協(xié)議 ? 檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)流程、檢驗(yàn)頻次的商定 ? 重點(diǎn)缺陷的分析 ? 能力驗(yàn)證。若評(píng)定的結(jié)果不佳則要制訂提高計(jì)劃。