【正文】 (4) 將這些技術輸出用對生產和有關的公司適宜的形式和圖表予以文件化，是非常必要的。同時，文件還應指明按照材料的尺寸和其他規(guī)范，就性能參數、公差等的接受范圍。以上所規(guī)定的這些要求應符合相應的法規(guī)或法律，盡管這些可能在合同中沒有提及。最后，設計文件還應標明設計者和驗證者的姓名，需要時，可追 □ 優(yōu)化設計的基本思路 產品設計的功能和方法要求將由于不同類型的技術和規(guī)定而明顯不同。這些要求及其在設計中實現(xiàn)的方法在下列段落中摘 1. 顯然，產品的功能特性是根本的要求。因而，設計者應對有關消費品的風格和最終涂飾給以特殊考慮。包裝標記的質量也需要予以專門注意 3. 例如易爆物、航空器、車輛和高壓設備，其安全的需要是大家熟知并在設計中給以慎重考慮的。對這 安全問題如果在設計階段未予考慮，則不可能在制造階段予以附加。與之類似，所有測試或提示儀器均應偏在安全一邊。如同安全一樣，可靠性只有在一項產品頻頻失效的經歷中才被認識。因此，需要制造者承擔產品可靠性這一責任。復雜的設備可能會因一個非關鍵元器件或分系統(tǒng)的失效而失效。先進的技術對可靠性產生了積極的影響，如已面世的超薄片的生產，正常的可靠性等級達０．９９９?，F(xiàn)在，建立良好的可靠性檢驗技術是適宜的，除可保證設計滿 5. 設計師和制造工程師們試圖生產出完美可靠的和無故障的設備。有的情況是可以預料的 ，因而應對易于更換或易于修理的非關鍵部位提供設計，以使該系統(tǒng)能以最短的時間恢復其正常運行。因此，應有意識地努力使元器件的品種減至最少并使用標準的元器件和材料。從某種企望來說，產品成本也是客戶的要求，因為這是其經常在作購買決定時的一項主要考慮。當對元器件進行詳細設計時，應對產品的制造工藝予以考慮。應盡量使用標準元器件，因其可從專門的供應商那買到，而不用以高成本自己制造。在工程工業(yè)，盡管對原型生產給予極大關注，但問題常常發(fā)生在組裝階段。 量以贏得較高的利潤來補償。通常使用這些方法中的兩種或多種。文件的分類和格式將依 據產品的特性和復雜 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 １０ 1 設計評審是對一項設計進行正式的、按文件規(guī)定的、系統(tǒng)的評估活動，由不直接涉及開發(fā)工作的人執(zhí)行。在產品開 最終的設計評審 (即設計終止之前 )，其性質是建議性的。對設計評審中發(fā)現(xiàn)問題進行更改和對結論進行選擇的權力在設計組。該設計評審組可包括其他功能團組的人員，例如營銷、制造、質 (1) (2) (3) (4) (5)材料和元器件或服務的要素的兼容 (6) (7) (8) (9) (10) (11)在已使用計算機的場合，就設計計算機化、模型或分析有相應的檢驗軟件 (和它的技術狀態(tài)控制 ) (12) (13)在設計過程期 設計評審不是一次外部審核或挑錯的活動。評審組應主動積極和客觀地對設計組的觀點以應有的重視。這是因為，完成目標的日期通常較快，即便是設計具有最佳預見性、規(guī)劃性，但結果，經常會有一種對設計不進行詳細評估的趨勢。經驗豐富的設計者知道，他們設計了什么，原型樣機的功能是否滿意。因為，某些隱患可能嚴重到使該項目或產品失敗，以致造成嚴重的財物損失和對公司造 盡管一項產品的基本功能可通過隨機觀察給予評定，但卻不能回答這樣一類問題：在變更環(huán)境條件的情況下，產品保持所要求的質量水平，其自身的安全性、可靠性和易于維修性如何，對原型樣機的評估應依據完善的計劃去執(zhí)行。建議讓設計者之外的某些人員進行評估計劃的協(xié)調，以便能保持評估計劃的客觀性。還可結合評估計劃完成其它必要的較為廣泛 評估可能帶來對設計的更改或修正，在實施修正后，應就有關的更改或修正再次進行證實性評估，以 節(jié)的重新計算。這種設計驗證方法本身不能全面保證設計滿足客戶的要求，此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 １１ 也不能保證一定是以合理的成本制造產品。在這種情況下，評估只應涉及新產品的附加特性。然而，最終產品的質量將嚴格地依賴制造圖紙、生產依據規(guī)范的正確性和完整性。圖紙直接而又實際地反映了經評估研究后得出的最終設計，它應是至高無上的。依靠最好的技術和機械，也不可能有兩個產品是完全一樣的，因此，公差問題就成為制造圖紙的基本部分。然而，往往情況不僅如此 ，在安全、材料和表面涂飾方面設計者力圖比所必須的公差規(guī)定得更嚴密。應有對建議修正的考慮和評審的程序文件和對被批準設計的影響，以及在功能領域，例如制造、檢查和營銷，必須給這些負責功能的部門提供對所建議的變更進行評論的機會，并仔細研究他們對完善產品所提出的意見。當所有的因素已被考慮到，而且一項設計更改預言被授權，它必須得到主管部門的批準。如用于深加工的原材料、半成品、元件、子系統(tǒng)、工具、儀器和其他項目等，幾乎所有采購來的材料都直接或間接地影響最終產品的質量。公司的責任是確保從外部得到的所有材料和服務充分滿足公司及其客戶的要求。 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7)通過培訓、技術咨詢、專用工具、量規(guī)和檢測設施 (適用時 ) 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 １２ (8) (9) □ 對分銷商或賣主的評定 這對采購控制是很關鍵的，因為采購產品的質量完全取決于供應者。供應者在以往供應相同或相 似種類產品的表現(xiàn)是很有用的評定參考。至少，這個記錄應包括詳細的供貨數量、拒收數量、履行交貨計劃和在復審期間對公司總供應 (所提及的材料或服務的 ) 由主要買主如國防企業(yè)或由認證機構對分供方或賣主的質量保證體系的批準可以作為評估的起始點。另外，評價其生產能 對一次性購買或當購買量很小時，買主應在批準產 品投入使用前對其做詳細的檢查和檢驗。通常，由公司的專家訪問分供方或賣主的工廠。這個委員會由各個功能單位的專家組成；由采購部門負責總體協(xié)調。也許，這種核查會發(fā)現(xiàn)某供應商不具備執(zhí)行訂貨 對選定的供應商，專家組要到其工作場地對其設施、結構和質量保證體系進行實際評價。當評審組需要獲得他所需要的數據時，不要扮演檢查員的角色，不要對供應商及其設施提出批評。通常，建議使用標準的詢問單。 (8) (9) (10) ① 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 １３ ② 如果他具有少量缺點，建議他采取補救行動，通過進一步評價后予以注 ③ 應針對特定產品對分供方或賣主實行注冊并限定期限，如兩年。采購部門應組成專門小組來執(zhí)行這種對分供方 所有的發(fā)現(xiàn)都應做適當的記錄，并依據這個數據更新注冊分供方或賣 □ 采購資料 采購的成功起始于采購要求的確定。這些辦法可包括制訂規(guī)范、圖紙和采購訂單的書面程序；發(fā)出采購訂單前公司與分供方或賣主的協(xié)議；其他與所采購 (1) (2) (3) 所有檢查檢驗方法和技術要求應指明相應的國家和國際標準?！耙c”是指制造過程中的環(huán)節(jié)。例如，壓力容器的焊接必須在下一步處理前進行檢驗，在訂貨單中應規(guī)定由分供方或賣主提供檢驗證書的副本。實施這種審查的人員應有明確授權。例如，買主希望在正式生產前看一下樣品或使用特定形式的包裝，如事先未予明確，分供方或賣主也許根本沒把這些要求 (1)對重要的材料，購買者應明確地聲明是否希望在材料使用前進行批準。分供方或賣主不能假定買方可能接收 (4)應清楚表明接受檢查的地點和方法。被否決產品 (5) (6) 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 １４ □ 采 購物資的驗證 訂貨單上應明確產品驗證體系。下面方法 (1) (2) (3) (4) (5) 買主必須在訂貨單上明確指出最終用戶 (若有最終用戶參與 )是否在分供方或賣主的場地進 行驗證活 ＩＳＯ標準明確規(guī)定分供方或賣主不能對買主在分供方或賣主的場地進行的檢驗采取庇護。檢驗程序的協(xié)議要盡 □ 采購材料的質量記錄 應保留對采購材料恰當的質量記錄，這不僅可作為采購控制的證明，還是監(jiān) 督分供方或賣主表現(xiàn)的一種手段。與分供方或賣主共同使用評價體系能幫 采購材料的質量數據也可成為以后采購中的接收規(guī)范和檢查的基礎。早期的多渠道供貨選擇和通過促使分供方或賣主之間的競爭來獲得最佳選擇為合作和伙伴關系提供了途徑，并 可建立長期的關系。在共同尋求解決質量問題方面，公司應向分供銷商或賣主提供技術指導。ＩＳＯ標準不僅要求供方應有一套防止將不合格品提供給需方的書面程序，還規(guī)定了在生產過程的任何工序中，一旦檢出不合格品，該工序便不能再進行。不合格品一經發(fā)現(xiàn)，應用適當的編號或標記進 □ 生產過程中不合格品的處理 當生產過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，應考慮是否停止該工序的進行。因此，為證實產品的合格狀況，有必要對不合格品發(fā)現(xiàn)之前的一批產品進行 10０％的檢驗。應設置一個用以存放不合格品的隔離區(qū)域，并對此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 １５ □ 評審 (1)目前狀況下的認可。有的不合格品經返工后能達到產品規(guī)定要求。對一批或數量較多的不合格品可采用返修、再加工方式，使其達到規(guī)定要求。若供需雙方有合同制約，供方應就不合格品的性質、數量上的影響和整改計劃等內容向需方提供一份正式申請。無合同約束時，供貨公司應在指定職權范圍之內征得評審委員會的同意后才能獲得讓步接 □ 對不合格品進行評審后作出的決定應迅速實施，以使生產過程所受的影響最小。有關不合格品的不合格程度和決定由誰承擔處理等內容應通告書面程序中的有關部門。中間商與供方的合同 □ 文件 不合格品通常在檢驗、試驗過程中發(fā)現(xiàn)。為控制不合格品，必須匯總一份包括詳細列出生產中出現(xiàn)的問題、不合格品對產品數量的影 響和不合格品發(fā)現(xiàn)后所采 (1) (2) (3) (4) (5) (6) 七、質量記錄法 ＩＳＯ標準描述的質量體系，要求供方應制訂質量記錄的標識、收集、編目、歸檔、存貯、保 管和處 如前所述，購買產品的質量與最終產品的質量有著直接的聯(lián)系。通常不被認為是質量成本。這一核查表可隨著公司的規(guī)模、產品的類型、合同的要求和質量體系的改變而變化。 (3) (4)對已頒布的質量體系文件及其有效期的修訂 2. (1) (2) (3) 3. (1) (2) (3) 4. (1)編制有效文件 (包括文件的正式前言 )、批準的日期、標識符 (2) (1) (2) (3) 6. 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 １７ (1) (2) (3) 7. (1)為保證原材料、工藝過程等多種因素具有 (2)在產 (1) (2) (1)檢驗和試驗報告。 (2) 10. (1)檢驗和測試設備的核查 (2) (3) (1) (2) (3) (4) 13. (1) (2) (3) 、貯存、包裝和交付 (1) (2) (1) (2) 16. (1)建立內部質量審核的記錄，他們的結論和采 (2) 17. (1) (2) (3) (1) (2) (1) 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 １８ (2)在分析缺陷和改進試驗設計方面應用統(tǒng)計技術 八、內部質量審核法 □ 內部質量審核的使用 ＩＳＯ標準要求供方應建立全面的內部質量審核制度，以驗證質量活動是否符合標準并達到了質量體 在內部審核期間，為糾正不足或查出不合格品，需要建立一個管理體系。 應該強調，質量體系應使所有與質量相關的運作有高度透明性。由于內部質量審核對所有人員水平是一種挑剔的檢查，所以，消除所有管理人員的顧慮是特別重要的。這種方法對體系的人員來說，應既能促使他們在自己的職責范圍內發(fā)現(xiàn)問題，又能促使他們提出改進建議。審核的質量體系要素應與計劃程序表一致。一旦體系已較好地建立，一年審核一次亦可認為是合適的。但是，要挑選一名達到