【正文】 +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ 2021 版的標準一共由八個部分組成，其中，第四到第八章介紹了組織運行需要控制的內(nèi)容，前三章是對標準的說明和介紹。 現(xiàn)在開始，首先來看第一章到第三章 合并起來講。 2，標準的設(shè)計基礎(chǔ) 八項質(zhì)量管理原則 結(jié)構(gòu)采用過程方法 內(nèi)容上圍繞滿足顧客要求持續(xù)改進 3，標準是技術(shù)條件的補充而不是替代 作為一個企業(yè)，不可以沒有制度 設(shè)計 — 生產(chǎn) — 管理 4，標準是允許有條件刪減的 1）刪減僅限于第 7 章 2）刪減 后不影響組織提供產(chǎn)品的能力和責任 2021 版 ISO9001 講解稿 第 6 頁 共 34 頁 5，標準是通用型的，指導(dǎo)性的 僅僅是提出要求。 注：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 應(yīng)用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 除非刪減僅限于本標準第 7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。一是“ 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 ； ”二是“通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增 強顧客滿意”。其他各章內(nèi)容都不能夠刪減，比如說體院的提供、或者數(shù)據(jù)分析，這些都是不允許刪減的。 下面我們來舉一個小例子，有一家飲料廠，比如說可口可樂，市場銷售很旺，那么它會在 不同的地區(qū)設(shè)置一些灌裝廠，就是把從總部運來的原液送到分裝廠，然后進行分裝，銷售。到總部來看，它需要根據(jù)不同地區(qū)的口味來配置，那么這就是一個設(shè)計的過程，對于總部來講， 。本標準出版時，所示版本均為有效。 GB/T 190002021 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ idt ISO 9000:2021） 3 術(shù)語和定義 本標準采用 GB/T19000 中的術(shù)語和定義。 本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 需要注意的是，這里說的產(chǎn)品，應(yīng)該是一個廣義的概念，不僅僅指硬件，也包括軟件等內(nèi)容。 +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ 下面開始講的內(nèi)容就是標準中的重頭，從這里開始，我希望大家在我講解的過程中結(jié)合自己的工作實際來考慮一下，現(xiàn)在的工作是怎樣進行的，標準的要求是如何的，怎樣做才能符合標準的要求。首先來講總要求。 首先要進行識別，就是搞清楚我這個組織目前有哪些過程，要滿足標準的要求，究竟還需要哪些過程；在識別以后，我們就應(yīng)該對這些過程進行分析，它們之間是一個什么關(guān)系，比如說采購過程和制造過程是怎樣的關(guān)系，他們應(yīng)該那個先進行？很明顯，沒有采購過程，你的生產(chǎn)過程就沒有原材料，也就沒有辦法進行，所以，采購過程和生產(chǎn)過程 是有先后的，互相起著不同的作用；在下來，我們就應(yīng)該考慮應(yīng)該怎樣來控制這些過程了，采購過程應(yīng)該怎樣來控制呢？原材料的供應(yīng)商是不是應(yīng)該需要了解？了解哪些方面？怎樣來進行？生產(chǎn)過程怎樣來控制各個工序？操作人員按照什么來操作？這些就是過程控制需要的方法，按照標準的話就是“所需的準則和方法”。到這里，我們已經(jīng)介紹了一些前期的工作，識別了所需的過程，確定了他們的順序和控制的準則和方法，下面就要開始實施了。到了這里，過程就可以的基本運行了。然后呢，根據(jù)這些分析出來的結(jié)果，尋找改進點，采取相應(yīng)的措施，促使過程不斷的完 善，就是持續(xù)改進。 組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見 ）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。這是質(zhì)量管理體系建立經(jīng)歷的幾個基本階段。 ，就是對于外包過程的描述，“任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制”現(xiàn)在，將某個過程外包的有很多，我們必須將我們對產(chǎn)品的要求明確地提出來，并且要采取相應(yīng)的措施進行控制，因為外包和采購還是有些不同的，不能夠采用同樣的方法來控制。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； e) 本標準所要求的 記錄（見 ）。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的負責程度； c) 人員的能力。 條文理解 先說說質(zhì)量手冊。所以，質(zhì) 量2021 版 ISO9001 講解稿 第 9 頁 共 34 頁 手冊應(yīng)該能夠反映一個組織的特點，在編寫質(zhì)量手冊的時候，不能夠照搬別的組織的，更不能夠抄襲。 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊應(yīng)包括； a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 ）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。為什么要對文件進行控制？就是為了保證適用文件的狀態(tài)。對于這些外來文件需要采取措施進行控制，應(yīng)該進行登記，或者進行編目管理。 對于文件的控制應(yīng)該形成文件。表格就是記錄的格式，我們在記錄一些信息的時候會設(shè)計一些表格以方便填寫，在沒有填寫內(nèi)容之前，可以叫做表格，在填寫內(nèi)容之后就成為記錄了，表格的內(nèi)容和文件一樣，需要進行控制，必要的時候可以采取與文件一樣的控制方法來控制表格的備案、修改和作廢。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文 件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 2021 版 ISO9001 講解稿 第 10 頁 共 34 頁 條文理解 這一節(jié)講的是文件的要求，在 2021版的標準里面，對于文件的要求是比較寬松的，那就是根據(jù)組織自身的特點和具體情況來決定文件的多少，但是，還是有一些文件是必須形成的，這的規(guī)定有 6個地方， 分別是剛才說的文件控制、記錄控制、還有后面要講到的 、 、 、在編制文件的時候，可以將糾正措施和預(yù)防措施合并起來編寫。 5 管理職責 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 這一個或一組人應(yīng)通過以下活動的開展來證實“建立、實施、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。這種傳達不能停留在會議傳達、張貼標語和宣傳上，而應(yīng)通過本標準“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”、“顧客溝通”、“設(shè)計和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實。最高管理者要制定質(zhì)量方針，并確保與其有框架關(guān)系的質(zhì)量目標在組織的相關(guān)部門和層次上得到制定； 3）通過最高管理者對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評審，可評估組織是否達到了質(zhì)量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求（即標準 總則 a）和 b）的要求）； 4）最高管理者必須確保獲得與建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目 的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和 ）。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框 架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 2）包括對滿足要求的承諾 這種承諾可包括對滿足產(chǎn)品、過程和體系的特性的承諾。 4）為組織提供制定和評審質(zhì)量目標的框架 這種框架關(guān)系表現(xiàn)在：組織質(zhì) 量目標的制定應(yīng)在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻合，質(zhì)量方針的實現(xiàn)則通過評審與其內(nèi)容應(yīng)相吻合的質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況來確定。 為使質(zhì)量方針最終實現(xiàn)，最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，并使相關(guān)人員認識到所從事的活動的相關(guān)性和重要性及如何為實現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目標做出貢獻。 組織應(yīng)對質(zhì)量方針進行持續(xù)適宜性方面的評審，必要時予以修訂，以適應(yīng)不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境。 策劃 質(zhì)量目標 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 )]。 條文理解 質(zhì)量目標從內(nèi)容上應(yīng)： 1）建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容尤其是對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾方面應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致； 2）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（如本標準 a)所述的內(nèi)容）。 對質(zhì)量目標的其他要求： 1）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標在組織的相關(guān)職能（某項質(zhì)量目標內(nèi)容所涉及的2021 版 ISO9001 講解稿 第 12 頁 共 34 頁 職能部門）和層次（與實現(xiàn)某項質(zhì)量目標有關(guān)的不同層次，如管理層、作業(yè)層）得到建立，使質(zhì)量目標的實現(xiàn)能具體落實，并增加組織對質(zhì)量目標的可考核性；關(guān)鍵是能確保質(zhì)量目標的落實和實現(xiàn)。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及 的 要求。 條文理解 策劃包括對質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品實現(xiàn)等質(zhì)量管理體系所需過程的策劃。組織最高管理者應(yīng)考慮如何在質(zhì)量方面指揮和控制組織與實現(xiàn)方針、目標有關(guān)的系統(tǒng)，即如何建立質(zhì)量管理體系。為了實現(xiàn)這個目標，組織就應(yīng)規(guī)定與變更有關(guān)的運行過程和相關(guān)資源，以確保組織在實施這種對質(zhì)量管理體系的變更時，不會出現(xiàn)質(zhì)量管理體系的不完整的情況。為此，組織應(yīng)策劃在體制改革期間，為適應(yīng)機構(gòu)變化和職能調(diào)整應(yīng)采取的措施， 以確保質(zhì)量管理體系的完整性。 條文理解 最高管理者應(yīng)確保： 1）組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定，即要求明確組織內(nèi)各部門和崗位的設(shè)置，并明確各部門和崗位的職責和權(quán)限； 2）組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到溝通，即在明確有關(guān)部門和崗位的職責和權(quán)限后，要求各部門和崗位之間通過各種方式（如會議、培訓(xùn)等）相互了解有關(guān)職責和權(quán)限，通過溝通，使各自的職責和權(quán)限規(guī)定的更合理，從而促進組織的質(zhì)量管理體系的有效性。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 管理者代表的職責和權(quán)限應(yīng)包括： 1）確保組織的 質(zhì)量管理體系所需的過程能得到建立、實施和保持（見本標準 條款）； 2）向組織的最高管理者報告組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并使其實現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進的方面； 3）在整個組織的范圍內(nèi)使全體員工意識到組織依存于其顧客，樹立滿足顧客要求的意識對組織是至關(guān)重要的； 此外，管理者代表的職責還包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部溝通與聯(lián)絡(luò)。 條文理解 不同部門和層次的人員通過適 當?shù)姆绞竭M行溝通。溝通可促進過程輸出的實現(xiàn)，進而提高過程的有效性。溝通的方式可以是多種多樣的，如質(zhì)量例會、小組簡報、會議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體等。 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管 理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ）。 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效 性的改進； 2021 版 ISO9001 講解稿 第 14 頁 共 34 頁 b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求。 本標準對組織開展管理評審活動的要求是： 1）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性 由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化，包括法律法規(guī)、所處市場、新技術(shù)的出現(xiàn)、