20xx年醫(yī)學(xué)專題—石家莊-化藥審評案例分析-展示頁
2024-11-12 13:41本頁面
【正文】 二頁，共五十六頁。d236。,二、原料藥工藝研究案例分析(fēnxī) （張震 化藥藥學(xué)二部）,原料藥生產(chǎn)工藝研究的目的 為制劑生產(chǎn)提供質(zhì)量符合要求的原料藥。o)外，尚應(yīng)提供全檢需要(xūy224。,一、BE實驗設(shè)計與操作(cāozu242。)分析,復(fù)方制劑 *應(yīng)證實每一個有效成分生物等效 *應(yīng)盡量兼顧各個成分的特點 藥代（取樣點）、分析方法、生物樣本(y224。,一、BE實驗設(shè)計與操作案例(224。,一、BE實驗設(shè)計與操作(cāozu242。而用藥前的取血點的血樣未測定。n l236。)： 7個T1/2 ,避免對下一周期影響,第七頁，共五十六頁。)案例分析,清洗期 指導(dǎo)原則(yu225。,第六頁，共五十六頁。n l236。shǎo)3個點 避免第1個點為Cmax,第四頁，共五十六頁。,一、BE實驗設(shè)計與操作(cāozu242。)情況。 *取樣點的設(shè)計應(yīng)盡可能全面、準(zhǔn)確描述血藥濃度變化(bi224。)研究案例分析 三、雜質(zhì)研究與案例分析 四、新藥非臨床藥代動力學(xué)研究案例分析 五、答疑,第二頁，共五十六頁。)分析,第一頁，共五十六頁?；帉徳u案例(224。n l236。,主 要 內(nèi) 容,一、BE實驗設(shè)計與操作案例分析 二、原料藥工藝(gōngy236。,一、BE實驗設(shè)計與操作案例分析(fēnxī) （王鵬 業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)部）,1.取樣點設(shè)計 *取樣點是保證PK參數(shù)計算的合理性、試驗結(jié)果可靠性的基礎(chǔ)。nhu224。 取樣點設(shè)計的原則？,第三頁，共五十六頁。)案例分析,指導(dǎo)原則 吸收相：23點 平衡相：至少(zh236。,一、BE實驗設(shè)計與操作案例(224。)分析,第五頁，共五十六頁。,一、BE實驗設(shè)計與操作(cāozu242。nz233。,一、BE實驗設(shè)計與操作案例(224。)分析,案例： 半衰期40小時，雙交叉(jiāochā)試驗的清洗期僅1周。,第八頁，共五十六頁。)案例分析,給藥方法(fāngf
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