【正文】 房相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%75%之間。應(yīng)按照倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲(chǔ)存設(shè)施，配置必要的庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)施。（四）藥品儲(chǔ)存管理制度為保證對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》特制定本制度。（11）驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員注明驗(yàn)收結(jié)論。應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目。驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足8個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書有相應(yīng)的警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；④驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)醫(yī)院、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)；⑤驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷售單元應(yīng)有中文說(shuō)明書。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查①藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上應(yīng)有生產(chǎn)醫(yī)院的名稱、地址，同時(shí)標(biāo)有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)購(gòu)貨合同及隨貨同行單內(nèi)容，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。（三）藥品驗(yàn)收管理制度為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)必須索取以下資料①購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明件；購(gòu)進(jìn)國(guó)家規(guī)定實(shí)施批簽發(fā)制度的藥品還應(yīng)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》。（二）藥品供貨醫(yī)院和購(gòu)進(jìn)藥品合法資質(zhì)審核為保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律、法規(guī)特制定本制度。購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄。與供貨單位應(yīng)簽訂藥品采購(gòu)質(zhì)量合同，明確質(zhì)量條款。①在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案；②審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案；③對(duì)與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證、并留存復(fù)印件存檔。進(jìn)貨人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下，做好庫(kù)內(nèi)溫濕度記錄并根據(jù)實(shí)際情況采取調(diào)控措施。按制度規(guī)定填寫近效期藥品報(bào)表，及時(shí)登記到反映臺(tái)。出庫(kù)要按“先進(jìn)先出”、“近期先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，做到票、帳、貨相符。按藥品性質(zhì)和儲(chǔ)存要求分類儲(chǔ)存保管，做到按批號(hào)堆垛放置。負(fù)責(zé)建立養(yǎng)護(hù)檔案。做好庫(kù)外溫濕度記錄，根據(jù)記錄采取養(yǎng)護(hù)措施。對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)、檢查，對(duì)物理外觀易發(fā)生變化和近效期藥品及儲(chǔ)存日久、滯銷品種加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)措施，必要時(shí)抽樣送檢。六、養(yǎng)護(hù)員工作職責(zé)為確保在庫(kù)藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)制度，并按養(yǎng)護(hù)操作程序?qū)υ趲?kù)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。對(duì)驗(yàn)收不合格藥品請(qǐng)質(zhì)量管理小組進(jìn)行復(fù)查。對(duì)貴重、特殊藥品加強(qiáng)驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)品種查看《檢驗(yàn)報(bào)告書》，進(jìn)口藥品查看《進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，對(duì)銷后退回的藥品重新驗(yàn)收和抽樣檢查。驗(yàn)收員根據(jù)藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度和程序?qū)M(jìn)入醫(yī)院的藥品按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，逐批驗(yàn)收，并達(dá)到抽樣數(shù)量。做到購(gòu)進(jìn)品種的票、帳、貨相符一致。編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，簽訂購(gòu)進(jìn)合同，做好購(gòu)進(jìn)記錄。采購(gòu)員具體負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)工作。協(xié)助開展對(duì)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)。負(fù)責(zé)不合格藥品的審核確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。參與對(duì)首營(yíng)醫(yī)院、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。負(fù)責(zé)建立醫(yī)院所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)本醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的具體工作，對(duì)藥品質(zhì)量具體負(fù)責(zé)，在醫(yī)院內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)。對(duì)考核中存在的問(wèn)題上報(bào)藥事管委會(huì)后，根據(jù)批復(fù)意見，監(jiān)督整改、處罰、獎(jiǎng)勵(lì)。負(fù)責(zé)對(duì)各部門質(zhì)量管理制度、操作程序、工作職責(zé)到位程度進(jìn)行定期、不定期檢查、考核。負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)醫(yī)院和首營(yíng)品種的審核確定醫(yī)院質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。５、審定醫(yī)院質(zhì)量管理制度，組織人員檢查、考核制度執(zhí)行情況。３、組織并監(jiān)督實(shí)施年度醫(yī)院質(zhì)量方針、目標(biāo)。第一篇：醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度(樣本)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度第一部分 藥品管理崗位工作職責(zé)一、藥事管委員會(huì)工作職責(zé)單位通過(guò)成立藥事管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指揮質(zhì)量管理小組行使職權(quán)，保證本單位質(zhì)量方針、目標(biāo)的順利實(shí)現(xiàn)。組織并監(jiān)督醫(yī)院學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。４、負(fù)責(zé)醫(yī)院質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能，確保醫(yī)院質(zhì)量管理工作人員有效行使職權(quán)。６、定期召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，研究并處理醫(yī)院質(zhì)量管理工作中的重大問(wèn)題。二、質(zhì)量管理工作考核小組工作職責(zé)通過(guò)檢查和考核執(zhí)行情況，達(dá)到實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的目標(biāo)和方針。起草考核制度和考核方式并進(jìn)行考核記錄。三、質(zhì)量管理小組工作職責(zé)通過(guò)行使質(zhì)量管理職權(quán)，落實(shí)執(zhí)行醫(yī)院質(zhì)量管理的方針，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)。3貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，根據(jù)其內(nèi)容負(fù)責(zé)起草和修訂質(zhì)量管理制度、工作職責(zé)、操作程序，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)管理質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品、保管、運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。對(duì)藥品質(zhì)量的查詢、投訴、事故進(jìn)行調(diào)查處理和報(bào)告。負(fù)責(zé)收集和處理質(zhì)量信息，收集藥品質(zhì)量標(biāo)本，并建立質(zhì)量信息檔案。四、藥品采購(gòu)人員工作職責(zé)為使購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)索取供貨單位的有效證件，填寫首營(yíng)醫(yī)院、首營(yíng)品種審核表。協(xié)助對(duì)藥品質(zhì)量的查詢、投訴及事故的處理工作。五、驗(yàn)收員工作職責(zé)為使入庫(kù)的藥品質(zhì)量符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收時(shí)重點(diǎn)驗(yàn)收外觀性狀、內(nèi)外包裝標(biāo)識(shí)。對(duì)驗(yàn)收合格藥品應(yīng)填寫入庫(kù)通知單與保管員辦理交接手續(xù)。規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)。堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照藥品的理化性能和儲(chǔ)存條件，結(jié)合庫(kù)房的實(shí)際情況，指導(dǎo)保管員分類合理存放藥品。養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品，應(yīng)掛“暫停發(fā)貨牌”并通知質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查，做好處理全過(guò)程記錄。正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備及儀器，定期檢驗(yàn)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。七、保管員工作職責(zé)為保證藥品在儲(chǔ)存、保管過(guò)程中的質(zhì)量，保管員具體負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存、保管、出庫(kù)工作，并嚴(yán)格執(zhí)行制度和操作程序。保持庫(kù)房整潔，堆垛牢固，實(shí)行色標(biāo)管理，文明操作，對(duì)因失誤造成的損失負(fù)具體責(zé)任。藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量項(xiàng)目的核對(duì)，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄。對(duì)不合格藥品要專區(qū)存放，并做出明顯標(biāo)志。第一部分 藥品質(zhì)量管理制度（一）藥品購(gòu)進(jìn)管理制度為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。嚴(yán)格執(zhí)行本單位“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購(gòu)進(jìn)的合法性。制定的藥品采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)（藥事管理委會(huì)）審核。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。購(gòu)進(jìn)記錄注明藥品名稱（通用名稱）、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫(kù)存結(jié)構(gòu)和使用情況，合理制定購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足使用需求的前提下，避免藥品因積壓、過(guò)期失效等造成的損失。單位應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。②與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、加蓋委托醫(yī)院原印章和醫(yī)院法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書復(fù)印件，并標(biāo)明委托授權(quán)銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號(hào)碼；③索取供貨單位開具的標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)。驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗(yàn)收。標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；②驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；③驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。進(jìn)口藥品、港、澳、臺(tái)藥品應(yīng)憑加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《生物制品進(jìn)口批件》、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件驗(yàn)收；⑥驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，按規(guī)定程序上報(bào)。并將驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。（12）驗(yàn)收完畢后，填寫入庫(kù)通知單，與倉(cāng)庫(kù)管理員交接，入庫(kù)。要按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理。應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的倉(cāng)庫(kù)。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。按照藥品性能，對(duì)藥品應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類和分庫(kù)儲(chǔ)存管理。庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序集中碼放，不同批號(hào)藥品不得混垛。每日上、下午定時(shí)各一次觀測(cè)并記錄“庫(kù)房溫濕記錄”并根據(jù)庫(kù)房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。分為待驗(yàn)品區(qū)；退貨區(qū)；合格品區(qū)；發(fā)貨區(qū)；不合格品區(qū)，并標(biāo)志明顯。對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。1儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即將陳列和庫(kù)存藥品集中控制，報(bào)質(zhì)量管理小組處理。1保持庫(kù)內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。配備相應(yīng)的專職（或兼職）養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員具備相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)知識(shí)。質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。根據(jù)庫(kù)存藥品流轉(zhuǎn)情況，藥庫(kù)按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)，藥房按月進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。對(duì)效期不足8個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”。對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，懸掛明顯標(biāo)志，通知質(zhì)量管理小組及時(shí)進(jìn)行復(fù)查處理。（六）藥房藥品陳列管理制度為保證藥房陳列藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，特制定本制度。陳列場(chǎng)所應(yīng)配備監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每天上、下午各一次在規(guī)定時(shí)間對(duì)陳列場(chǎng)所的溫濕度進(jìn)行觀察記錄。藥品與非藥品分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。如需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列，如要陳列，陳列空包裝。（七）藥品調(diào)配和處方審核管理制度為對(duì)處方藥實(shí)行有效管理，確保人民群眾的用藥安全有效，特制定本制度。處方調(diào)配人員須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格憑核發(fā)的職業(yè)資格證書（崗位合格證書）后持證上崗，處方審核員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱。處方一次有效。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)付炮制品。藥房?jī)?nèi)處方審核人員應(yīng)在崗在位，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。藥房人員嚴(yán)禁擅自更改處方內(nèi)容。調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按以下規(guī)定的程序進(jìn)行:；、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位。（八）藥品拆零管理制度為方便患者合