醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度2-展示頁
2024-11-05 17:00本頁面
【正文】 ↓科右中旗監(jiān)督管理部門三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。4器械科、聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)務(wù)部、護理部經(jīng)調(diào)查核實后，將上報表轉(zhuǎn)達質(zhì)量保證部。各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械事件兼職聯(lián)絡(luò)員各相關(guān)科室（含心內(nèi)科、腎內(nèi)科、外科系統(tǒng)各科室、婦產(chǎn)科、眼科、放射科、超聲科、檢驗科、輸血科等）設(shè)立兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導小組及職能部門的領(lǐng)導下開展工作。第一篇：醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度2.醫(yī)療器械臨床使用安全事件事件監(jiān)測與報告制度為加強醫(yī)院醫(yī)療器械事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責成立醫(yī)療器械事件監(jiān)測領(lǐng)導小組組長： 于明水副組長； 白桂英聯(lián)絡(luò)員： 王湘君成員：韓永福、蘇雅拉圖領(lǐng)導小組全面負責全院醫(yī)療器械事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責：（1）負責醫(yī)院醫(yī)療器械事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；（2）負責醫(yī)院醫(yī)療器械事件監(jiān)測管理的宣教工作；（3）研究分析醫(yī)療器械事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進意見和建議；（4）制定與完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓員工在使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作；（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害事件的應(yīng)急預(yù)案；（6）對于上報的事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施；（7）通報傳達上級醫(yī)療器械事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的反饋信息。二、建立醫(yī)療器械使用事件報告制度臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械事件報告表》一式三份，分別報醫(yī)務(wù)部（或護理部）、資產(chǎn)管理部和采購部。器械科在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械事件后，對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向白沙縣質(zhì)量監(jiān)督局醫(yī)療器械事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械事件，立即向醫(yī)療器械事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械事件報告表》。器械科保存醫(yī)療器械事件監(jiān)測記錄，對于引起事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴格
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