【正文】 ：藥事管理和法規(guī)藥事管理與法規(guī)一、重要的時間處方限量（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）省級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊；藥品企業(yè)GMP、GSP認證；批準藥品委托生產(chǎn)；審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標準；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的審批；等等縣級以上地方藥監(jiān)部門核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證設(shè)區(qū)的市級第二類精神藥品的零售國家藥典委員會制定和修訂國家藥品標準CFDA藥品審評中心（CDE）CFDA藥品評價中心（CDR）最后一點有關(guān)人員要求 本帖隱藏的內(nèi)容GSP中（1）批發(fā)企業(yè)企業(yè)負責人藥品質(zhì)量的主要負責人；大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓企業(yè)質(zhì)量負責人全面負責藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 質(zhì)量管理工作人員應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上的專業(yè)技術(shù)職稱驗收、養(yǎng)護工作人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱（2）零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格 企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥企業(yè)管理、驗收、采購人員藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上學業(yè)技術(shù)職稱營業(yè)員高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。工商行政管理部門企業(yè)的工商登記注冊，廣告監(jiān)督查處，不正當競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。藥品法及實施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）（2）30日前/內(nèi)（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內(nèi)（決定為更許可證）（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監(jiān)測期不超過5年行政復議期限60日行政訴訟限期15日（復議的），6個月（未復議的）刑法第14142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）藥品召回藥品生產(chǎn)企業(yè)實施召回24小時內(nèi)（一級召回）、48小時內(nèi)（二級召回）、72小時內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評估報告和召回計劃1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級 召回）藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報告進展情況每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）醫(yī)療器械召回1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、第二部分講的是機構(gòu)及其職責發(fā)展與改革部門宏觀經(jīng)濟管理、藥品價格管理工信部醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項目管理，藥品儲備管理 商務部藥品流通行業(yè)管理人力資源和社會保障部門基本醫(yī)療保險管理（審查定點醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標準）等。ADR報告與監(jiān)測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍死亡病例立即報告（調(diào)查報告15日內(nèi)完成并報告）報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)、首次進口5年內(nèi)（重點監(jiān)測）其他國產(chǎn)藥品、首次進口滿5年的進口藥品新的和嚴重的不良反應 境外發(fā)生的嚴重ADR；30日內(nèi)報送國家ADR監(jiān)測中心；在境外因嚴重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心 定期安全性更新報告：設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。處方保管 1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營企業(yè) GSP：記錄及憑證應當至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關(guān)資料和銷售憑證應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關(guān)單等）及購銷記錄保存至少超過疫苗有效期2年（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年（4）醫(yī)療機構(gòu)藥品購進記錄、驗收記錄超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機構(gòu)首次購進藥品的有關(guān)證明文件的復印件保存期不少于5年 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的票據(jù)保存期不少于3年醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機構(gòu)登記的專冊3年有效期（1）5年（6個月）GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準文號、進口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、保健食品批準證書、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復核1 次）、特殊用途化妝品批準文號。門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。10年制售劣藥情節(jié)嚴重的或制售假藥的直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。5年進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應； 《中藥材GAP證書》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有效期；國家局核發(fā)的藥品批準文號、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品注冊證》的有效期； 新藥監(jiān)測期不超過5年；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的有效期； 藥品GMP、GSP證書有效期；醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)記錄，麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品的儲存專用專冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年； 騙取生產(chǎn)批準證明文件的5年內(nèi)不受理其申請； 大專畢業(yè)報考執(zhí)業(yè)藥師的工作年限為5年；醫(yī)療機構(gòu)首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。6個月“三證”有效期前6個月重新申請；在期滿前6個月申請換發(fā)藥品生產(chǎn)批準文號、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品注冊證》 1年麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期為1年；《處方管理辦法》規(guī)定，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年； 藥品生產(chǎn)操作人員每年進行健康檢查；藥品批發(fā)購銷、驗收、出庫記錄、藥品零售購進記錄保存至有效期后1年；醫(yī)院制劑使用中發(fā)現(xiàn)不良反應，有關(guān)病歷、檢驗、檢查報告單等原始記錄保存至少1年；篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥監(jiān)部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請（違法廣告資格罰1年）；被吊銷《藥品廣告批準文號》，1年不受理其藥品廣告審查申請；申請人在申報臨床試驗或者申請藥品生產(chǎn)或進口時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥監(jiān)部門不予受理，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請（報送虛假材料但未產(chǎn)生違法后果的，1年內(nèi)不受理其申請）；藥學或相關(guān)專業(yè)雙學士、研究生班或碩士畢業(yè)報考執(zhí)業(yè)藥師資格考試的工作年限為1年。30日許可證的許可事項發(fā)生變更的，要在變更前30日向原審批機關(guān)提出申請，有關(guān)部門在30日內(nèi)變更審批（零售許可證15內(nèi)審批）。7日? 藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定； ? 對藥檢機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，7日內(nèi)申請復驗。第一篇：藥事管理與法規(guī)批準文號、色標、時間的總結(jié)藥品批準文號的格式（1）國藥準字——國藥準字H()+4位年號+4位順序號；（2）《進口藥品注冊證》——H()+4位年號+4位順序號；（3）《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》——H()C+4位年號+4位順序號；（4）境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證——BH()+4位年號+4位順序號；（5）新藥證書號——國藥證字H()+4位年號+4位順序號； *H=化學藥品、Z=中藥、S=生物制品、J=進口藥品分包裝色標管理紅色：不合格藥品庫；黃色：待驗藥品庫、退貨藥品庫綠色：合格藥品庫、待發(fā)藥品庫、零貨稱取庫3日? 行政機關(guān)作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或證照