【正文】 存、使用 微生物試劑管理,?,3.1 試劑分類,化學(xué)試劑大體上可分為固體、液體兩大類；固體又分為培養(yǎng)基、普通固體試劑、基準(zhǔn)物質(zhì)、指示劑、顯色劑、毒劇品、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品等，化學(xué)品又有食品級(jí)化學(xué)品與非食品級(jí)化學(xué)品之分。 4 重復(fù)步驟2和3直到不需要再調(diào)節(jié)二旋鈕為止。 2 把用蒸餾水清洗過的電極插入pH=6.86pH(25℃時(shí)的值)的標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液中，待讀數(shù)穩(wěn)定后調(diào)節(jié)“定位”旋鈕至該溶液在當(dāng)時(shí)溫度下的pH值（當(dāng)時(shí)溫度下的pH值可查附錄）。,?,輕按CAI顯示器出現(xiàn)CAL100，閃爍，此時(shí)，把100g校準(zhǔn)砝碼放上稱盤，顯示器出現(xiàn)等待狀態(tài)，經(jīng)幾秒名鐘后顯示器出現(xiàn)100.0000g，拿去校準(zhǔn)砝碼，顯示器應(yīng)出現(xiàn)0.0000g，如若顯示不為零，則再清零，再重復(fù)以上校準(zhǔn)操作（注意，為了得到準(zhǔn)確的校準(zhǔn)結(jié)果最好反復(fù)以上校準(zhǔn)操作二次）。,?,玻璃儀器的損壞,玻璃儀器損壞時(shí)請(qǐng)及時(shí)登記； 損壞的玻璃儀器請(qǐng)不要再使用，以免割傷手。,?,玻璃儀器洗滌,洗凈后的玻璃儀器倒置時(shí)器壁應(yīng)不掛水珠，然后用少量蒸餾水或去離子水分多次（最少三次）涮洗。移液管直立，管下端緊靠錐形瓶?jī)?nèi)壁，放開食指，讓溶液沿瓶壁留下，流完后管尖端接觸瓶?jī)?nèi)壁約15s后，再將移液管移去。,?,移液管的使用,使用時(shí)應(yīng)先用欲取溶液潤(rùn)洗23次； 吸取溶液至刻度以上，立即用右手的食指按住管口，將移液管向上提升離開液面，管的末端仍靠在盛溶液器皿的內(nèi)壁上，管身保持直立，略微放松食指，使管內(nèi)溶液慢慢從下口流出，直至溶液的彎月面底部與標(biāo)線相切為止，立即用食指壓緊管口。,?,二 儀器、設(shè)備管理,儀器管理 領(lǐng)用、校準(zhǔn)、使用、洗滌、損壞 設(shè)備管理 驗(yàn)證、校準(zhǔn)、使用、保養(yǎng),?,2.1 儀器管理,儀器領(lǐng)用 填寫儀器領(lǐng)用登記表（及時(shí)）,儀器校準(zhǔn) 新到容量?jī)x器使用前進(jìn)行校準(zhǔn)（容量瓶、量筒、刻度吸管、大肚吸管）,?,儀器使用,滴定管的使用 移液管的使用 容量瓶的使用,?,滴定管的使用,使用時(shí)應(yīng)先用欲滴定溶液潤(rùn)洗23次； 注入溶液或放出溶液后，需等待30s1min后才能讀數(shù)（使附著在內(nèi)壁上的溶液留下）； 滴定管應(yīng)用拇指和食指拿住滴定管的上端（無刻度處）使管身保持垂直后讀數(shù)； 對(duì)于無色溶液或淺色溶液，應(yīng)讀彎月面下緣實(shí)線的最低點(diǎn)（視線應(yīng)與彎月面下緣實(shí)線的最低點(diǎn)相切）； 滴定時(shí)，最好每次都從0.00mL開始，或從接近零的任一刻度開始，這樣可固定在某一段體積范圍內(nèi)滴定，減少測(cè)量誤差。 6.2.2 原輔料及包裝材料《檢驗(yàn)記錄》至少要保存到用該物料制造的最后一批成品有效期過后的一年。 6.2.1《批檢驗(yàn)記錄》至少要保存到成品有效期后的一年。 6.1.3 成品檢驗(yàn)報(bào)告單一式三份，一份附于批檢驗(yàn)記錄存檔；其余二份由質(zhì)監(jiān)員轉(zhuǎn)生產(chǎn)部，一份附于批生產(chǎn)記錄，另—份由生產(chǎn)部交倉(cāng)庫(kù)保管作為入庫(kù)依據(jù)。將《請(qǐng)驗(yàn)單》貼附于檢驗(yàn)記錄背面，所有成品檢驗(yàn)記錄及其檢驗(yàn)報(bào)告單經(jīng)最后整理成《批檢驗(yàn)記錄》并存檔。 5.6 當(dāng)供貨方對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果提出異議，并出具合格證明，經(jīng)檢測(cè)室主任批準(zhǔn)后，重新取樣會(huì)檢，以會(huì)檢結(jié)果做為最終判定。,?,5.5 對(duì)重新取得的樣品，由檢驗(yàn)員與復(fù)檢員共同檢驗(yàn)。,?,5.3 若本人復(fù)檢結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求并有確切證據(jù)證明上次檢測(cè)出現(xiàn)偏差，則判定為合格；若未能找出兩次結(jié)果間差距的原因，應(yīng)復(fù)檢兩次，若均合格，則判定為合格，若仍出現(xiàn)不合格，應(yīng)報(bào)告化驗(yàn)主管，請(qǐng)第二人復(fù)檢。 5.2.2 儀器、量具是否經(jīng)過校正。 5.1.3 檢驗(yàn)過程中發(fā)生儀器故障、停電、停水、停氣等影響檢驗(yàn)操作的情況。,?,5 重復(fù)檢驗(yàn) 5.1 在下列情況下，應(yīng)由檢驗(yàn)員本人重復(fù)檢驗(yàn)： 5.1.1 含量檢測(cè)結(jié)果不平行。 4.2 檢驗(yàn)員應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)過程中的差錯(cuò)負(fù)責(zé)，復(fù)核員對(duì)復(fù)核范圍內(nèi)的差錯(cuò)負(fù)責(zé)。 4.1.3 計(jì)算過程、計(jì)算結(jié)果正確無誤?！稒z驗(yàn)報(bào)告單》由化驗(yàn)主管進(jìn)行復(fù)核,復(fù)核內(nèi)容包括： 4.1.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目完整，無缺項(xiàng)。,?,3.5.4 產(chǎn)品含量分析的相對(duì)誤差的要求： 3.5.4.1 HPLC法： ≤1.5％ 3.5.4.2 UV法： ≤0.5％ 3.5.4.3 滴定法： ≤0.5％ 3.5.4.4 原料的含量檢驗(yàn)均不得超過上述方法相對(duì)偏差的2％。在運(yùn)算過程中，其有效位數(shù)可適當(dāng)保留，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則修約至規(guī)定有效位。 3.5.3 在數(shù)據(jù)處理過程中，對(duì)有效位數(shù)之后的數(shù)字的修約采用“四舍六入五留雙”的規(guī)則。,?,3.5 各種數(shù)據(jù)的精確度： 3.5.1 樣品稱量的有效數(shù)字應(yīng)與所用天平的精度保持一致。 3.2 檢驗(yàn)記錄填寫的具體要求：檢驗(yàn)記錄應(yīng)字跡清晰、工整，遇有數(shù)據(jù)或文字寫錯(cuò)之處，不得涂改、不準(zhǔn)用涂改液，應(yīng)在寫錯(cuò)之處劃““將原數(shù)據(jù)或文字劃掉，并在其上方填寫更正的數(shù)據(jù)，并簽上姓名、日期備查。在處理?yè)]發(fā)和有毒物品時(shí)，執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室毒劇物品管理規(guī)程。在無法判斷誤差原因時(shí)，應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢。 2.5 除含量檢測(cè)需做兩份平行檢驗(yàn)外，其它檢測(cè)項(xiàng)目只做一份。 2.3 檢驗(yàn)儀器應(yīng)定期校驗(yàn)，并做好標(biāo)示，保證使用合格儀器。如果對(duì)檢驗(yàn)方法存有疑問，應(yīng)通知化驗(yàn)主管。有檢驗(yàn)時(shí)限的，在規(guī)定期限內(nèi)完成檢驗(yàn)。 1.2 化驗(yàn)主管接到《請(qǐng)驗(yàn)單》或《檢驗(yàn)委托單》和樣品時(shí)，首先復(fù)核《請(qǐng)驗(yàn)單》或《檢驗(yàn)委托單》項(xiàng)目填寫是否齊全；送驗(yàn)?zāi)康氖欠衩鞔_，樣品與請(qǐng)驗(yàn)單是否相符；原輔料請(qǐng)驗(yàn)是否附有廠方合格報(bào)告單等。原輔料及成品樣品應(yīng)分做2份（分別供檢驗(yàn)及留樣用），每份樣品標(biāo)簽上均應(yīng)填寫品名、規(guī)格、批號(hào)、取樣人姓名、日期、用途（檢驗(yàn)或留樣）?；?yàn)員培訓(xùn)教程,檢測(cè)中心,?,化驗(yàn)員培訓(xùn)教程,一 人員管理 二 儀器、設(shè)備管理 三 試劑管理 四 樣品管理 五 檢測(cè)過程管理 六 原始記錄/報(bào)告編寫/保存 七 穩(wěn)定性試驗(yàn) 八 化驗(yàn)室安全,?,一 人員管理,1 更衣 進(jìn)出化驗(yàn)室應(yīng)更衣、換鞋、戴（脫）帽 2 化驗(yàn)室衛(wèi)生 每天上班時(shí)化驗(yàn)員及時(shí)打掃自己的衛(wèi)生區(qū)，值日生打掃走廊衛(wèi)生，下班將各自衛(wèi)生區(qū)的垃圾帶走。,?,檢驗(yàn)管理制度,1 取樣 1.1 由質(zhì)監(jiān)員按《請(qǐng)驗(yàn)單》準(zhǔn)備取樣容器，按取樣操作規(guī)程進(jìn)行取樣。取樣后填寫《取樣記錄》，將樣品一份供檢驗(yàn)用，將樣品和《檢驗(yàn)委托單》交于化驗(yàn)主管；另一份留樣保存，儲(chǔ)存于留樣室。,?,2 檢驗(yàn) 2.1 根據(jù)相關(guān)檢驗(yàn)操作規(guī)程，檢驗(yàn)員做好檢驗(yàn)前準(zhǔn)備工作。 2.2 檢驗(yàn)員應(yīng)嚴(yán)格按檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得隨意修改檢驗(yàn)方法。需要更改時(shí)，執(zhí)行文件資料管理規(guī)程。 2.4 使用儀器時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守儀器操作規(guī)程。如果平行檢驗(yàn)數(shù)據(jù)超出方法中規(guī)定的誤差要求（但在合格限內(nèi)），應(yīng)通知化驗(yàn)主管。 2.6 檢驗(yàn)完畢后應(yīng)及時(shí)清理使用過的儀器，對(duì)易揮發(fā)物品進(jìn)行處理和檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行。,?,3 檢驗(yàn)記錄 3.1 樣品分析檢測(cè)過程中應(yīng)填寫檢驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)。 3.4 檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括分析圖譜及其它記錄，應(yīng)同檢驗(yàn)記錄附在一起，圖譜上應(yīng)注明品名、批號(hào)、項(xiàng)目、日期及操作者的簽名。 3.5.2 標(biāo)準(zhǔn)溶液消耗的ml數(shù)應(yīng)讀到0.01ml。最后報(bào)告的檢測(cè)結(jié)果的有效位數(shù)應(yīng)與方法要求相一致。再將修約后的數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度數(shù)值進(jìn)行比較，以判定是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。,?,4 檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核 4.1 樣品檢驗(yàn)結(jié)束后，檢驗(yàn)員填寫《檢驗(yàn)記錄》及《檢驗(yàn)報(bào)告單》、《檢驗(yàn)記錄》請(qǐng)復(fù)核員進(jìn)行復(fù)核。 4.1.2 檢驗(yàn)依據(jù)正確無誤。 4.1.4 檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單填寫符合要求。 4.3復(fù)核完畢，復(fù)核人在檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單上簽名，將《檢驗(yàn)報(bào)告單》報(bào)檢測(cè)室主任批準(zhǔn)。 5.1.2 檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。,?,5.2 復(fù)檢過程中應(yīng)注意核對(duì)以下內(nèi)容： 5.2.1 試劑、試液有無異常，是否在有效期內(nèi)。 5.2.3 操作的正確性，各種檢測(cè)條件是否符合檢驗(yàn)規(guī)程的要求。 5.4 第二人復(fù)檢結(jié)果若不合格，則判定為不合格；若檢驗(yàn)合格，又能找出前者發(fā)生差錯(cuò)的原因，可判定為合格；若復(fù)檢合格，但未找出二者結(jié)果差距的原因，應(yīng)報(bào)告檢測(cè)室主任批準(zhǔn)后重新取樣檢測(cè)。若檢驗(yàn)結(jié)果合格，則判定為合格；若檢驗(yàn)結(jié)果不合格，則判定為不合格。,?,6 質(zhì)量記錄的存檔與存檔管理 6.1《檢驗(yàn)報(bào)告單》的存檔與分發(fā)： 6.1.1質(zhì)監(jiān)員將出具的《檢驗(yàn)報(bào)告單》按品種、批號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果登記入檢驗(yàn)臺(tái)帳，以便于對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析。 6.1.2原輔料及包裝材料《檢驗(yàn)報(bào)告單》（—式3份