【正文】 協(xié)議。采取委托檢驗方式的，選定的被委托方應(yīng)具有動物實驗資質(zhì)，并簽訂委托檢驗協(xié)議。（包括異常毒性檢查、熱原檢查、升壓物質(zhì)檢查、降壓物質(zhì)檢查、過敏反應(yīng)檢查、絨促性素生物測定、縮宮素生物測定、洋地黃生物測定等檢查項目），必須進行檢驗。，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗方式。（4）檢查驗收報告中應(yīng)標(biāo)明子宮注入劑與乳房注入劑為最終滅菌制劑或非最終滅菌制劑。（2）子宮注入劑或乳房注入劑不得與注射劑共用同一生產(chǎn)線。：（1）最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑的潔凈級別應(yīng)相同。其他飼料產(chǎn)品不得與獸藥制劑生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)。與此無關(guān)的其他化工產(chǎn)品不得與獸藥制劑或獸用原料藥的生產(chǎn)設(shè)置在同一生產(chǎn)地址?？梢怨灿猛粡S區(qū)，但必須對各自生產(chǎn)、倉儲等區(qū)域進行有效的物理隔離，達到生產(chǎn)區(qū)域及倉儲獨立，符合獸藥GMP規(guī)定要求。五、化學(xué)藥品（一）廠房、設(shè)備，保證其生產(chǎn)廠房、倉儲設(shè)施和質(zhì)檢設(shè)備獨立，符合獸藥GMP規(guī)范要求。（藥品）標(biāo)準的中藥提取物生產(chǎn)設(shè)施須與相應(yīng)制劑車間同時驗收。(四)中藥材前處理；（包括飲片）的，必須按照凈選、洗藥、切藥、干燥、粗碎等工藝流程，配置中藥前處理凈制設(shè)施，配備揀選工作臺、洗藥池或洗藥機、切藥機、干燥機、粗碎機、除塵機組和藥渣處理等主要設(shè)備。（三）提取工藝中藥GMP檢查驗收申報資料應(yīng)注明提取工藝方法，并提交與提取工藝相應(yīng)的廠房設(shè)施清單及各類文件、標(biāo)準和操作規(guī)程。其提取系統(tǒng)應(yīng)密閉，并應(yīng)有冷卻系統(tǒng)裝置。參照配置標(biāo)準如下：：提取罐（煎煮罐、滲漉罐或多功能提取罐）、儲液罐、濃縮設(shè)備、乙醇配制罐、乙醇儲罐、沉淀罐、貯藏設(shè)施、過濾裝置、干燥設(shè)備等。，其提取車間應(yīng)為防爆車間,其墻體、燈具、開關(guān)、閥門、電機等設(shè)施裝備均應(yīng)符合防爆性能。潔凈收膏車或采樣車不得代替收膏間使用。三、同一企業(yè)的獸藥生產(chǎn)線設(shè)置在不同生產(chǎn)地點（廠址）的,應(yīng)分別驗收，并在驗收報告結(jié)論中標(biāo)明與驗收范圍相對應(yīng)的生產(chǎn)地址。二、《獸藥GMP證書》有效期內(nèi)從未組織過相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)或未取得獸藥產(chǎn)品批準文號生產(chǎn)線的，企業(yè)申請驗收時將按照新建生產(chǎn)線驗收。第二篇：獸藥GMP征求意見稿農(nóng)業(yè)部辦公廳文件（征求意見稿）各省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、辦）： 為進一步完善獸藥GMP檢查驗收評定標(biāo)準，解決獸藥GMP檢查驗收工作中遇到的問題，經(jīng)研究，現(xiàn)就獸藥GMP檢查驗收中有關(guān)事宜通知如下，并請各省、自治區(qū)、直轄市畜牧主管部門將上述內(nèi)容告知轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)。處罰基本掌握在停產(chǎn)整頓、整改層面，可并處條例規(guī)定其他處罰。按獸醫(yī)管理條例的規(guī)定進行處罰，總體處罰尺度應(yīng)在吊銷生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準文號、停產(chǎn)整頓層面，可并處條例規(guī)定其他處罰。對于第一類問題，要查清、查實，取得證據(jù)，報農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政管理部門處理。在檢查過程中，檢查人員對企業(yè)內(nèi)部事務(wù)不得介入，對不涉及生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)內(nèi)部事務(wù)不要輕率評價。四、常見問題及處理原則在監(jiān)督管理的過程中，會發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在各種各樣的問題，總體來說可以分為三類：u 一類是違反《獸藥管理條例》的規(guī)定、涉嫌故意制售假劣獸藥；u 第二類是違反獸藥GMP的要求，放松獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量嚴重下降； u 第三類是對《獸藥管理條例》和獸藥GMP沒有正確理解和執(zhí)行，存在質(zhì)量隱患。必要時可要求企業(yè)提供財務(wù)帳冊，核對企業(yè)主要生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員變動情況，設(shè)備購置情況。檢查物料進貨記錄，重點檢查是否有禁用藥物、本企業(yè)產(chǎn)品不涉及的原輔材料。檢查批生產(chǎn)、批檢驗記錄。(二)記錄資料檢查檢查獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批準文號清單，主要查看各類許可是否齊全、有效；檢查產(chǎn)品質(zhì)量檔案。凈化：檢查運行記錄，檢查設(shè)備的運行狀態(tài)。查看現(xiàn)場文件與記錄、清場合格證等是否符合要求。注意觀察是否有異地生產(chǎn)的跡象。質(zhì)量管理情況。質(zhì)檢人員的數(shù)量是否符合規(guī)定。質(zhì)檢與質(zhì)量管理：質(zhì)量管理人員、質(zhì)檢員是否在崗在職，質(zhì)檢負責(zé)人是否變動。危險品是否在危險品庫內(nèi)。特別注意廢品區(qū)及退貨區(qū)的獸藥產(chǎn)品。嚴查是否有套號、代加工等違法行為。檢查成品庫。檢查標(biāo)簽的品種、記錄、數(shù)量。查看原料是否有批準文號；原料是否在有效期內(nèi)；是否使用規(guī)定級別的原料；應(yīng)該陰涼保存的原料是否在陰涼庫。檢查程序為：現(xiàn)場檢查，記錄資料檢查，人員考核；檢查人員討論，提出初步意見與企業(yè)負責(zé)人見面，企業(yè)負責(zé)人有疑議的可作出必要的解釋和說明，檢查組給出評價及處理建議；三、現(xiàn)場監(jiān)督檢查要點（一）現(xiàn)場監(jiān)督檢查的重點部位：倉庫、質(zhì)檢、車間、凈化和制水。一般程序：在企業(yè)現(xiàn)場，檢查組與企業(yè)負責(zé)人見面，要求企業(yè)配合；企業(yè)負責(zé)人不在現(xiàn)場的，應(yīng)由企業(yè)負責(zé)人指定代理人。檢查時間通知：為掌握和了解企業(yè)的真實情況，具體檢查時間不應(yīng)過早通知企業(yè)，一般應(yīng)于檢查當(dāng)天通知。不再做任何驗證。本企業(yè)的產(chǎn)品貼別的企業(yè)的標(biāo)簽。在驗收之外的區(qū)域生產(chǎn)，仍使用GMP合格企業(yè)的標(biāo)志。不進行工藝用水監(jiān)測和凈化監(jiān)測。沒有或很少做批生產(chǎn)記錄清場合格證。不按清潔規(guī)程、操作規(guī)程進行生產(chǎn)，一整套的生產(chǎn)管理辦法棄之一旁。不按規(guī)定周期進行計量器具的檢定。不按規(guī)定留樣觀察。工藝查證，只是例行簽字。不進行半成品和成品檢驗，有些企業(yè)原料也不檢。商品名未經(jīng)批準，使用違反規(guī)定的商品名。批準文號是10%規(guī)格的，用于5%規(guī)格的生產(chǎn)。批準文號和商品名管理混亂。 二是使用的原料無生產(chǎn)批準文號；216。 一是使用非藥用原料，即使用粗品，或使用出口的原料，無法識別其級別。第一篇：獸藥GMP企業(yè)日常監(jiān)管要點獸藥GMP企業(yè)日常監(jiān)管要點一、GMP企業(yè)不規(guī)范行為的主要表現(xiàn)獸藥生產(chǎn)所使用的原料不符合規(guī)定。216。216。 三是降級使用原料，比如注射級的產(chǎn)品使用口服原料。套用產(chǎn)品批準文號：即一個批準文號，用于多個獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)，批準文號是單方的，用于復(fù)方。一個獸藥產(chǎn)品使用多個商品名，多個獸藥產(chǎn)品使用同一個商品名。放松質(zhì)量管理。審核放行，流于形式。有些企業(yè)拿不出產(chǎn)品的批檢驗記錄，有的也只有很少的幾批，甚至只有驗收時的幾批產(chǎn)品。有些陰涼庫竟然住了人。放松生產(chǎn)管理。生產(chǎn)中圖方便，圖省事，圖省錢。降級使用工藝用水。有潔凈級別的生產(chǎn)區(qū)域，生產(chǎn)也不開凈化。貼牌產(chǎn)品，合作產(chǎn)品。各類檔案、培訓(xùn)、人員健康檢查，仍然是驗收時的資料。二、監(jiān)督檢查的一般程序與目的監(jiān)督檢查的目的：通過檢查，促進規(guī)范；對嚴重違反規(guī)定甚至違法的行為，依法處理。檢查組組成：檢查組應(yīng)由部、省及當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門管理人員共同組成。不要求企業(yè)作匯報。倉庫：查原料庫。核對二至三個原料，貨位卡標(biāo)稱數(shù)量與實際數(shù)量是否相符。與批準文件核對，與成品核對，記錄與實際標(biāo)簽數(shù)量核對。主要檢查批準文號、商品名的使用情況。檢查成品陰涼庫的使用情況。危險品庫。有口服溶液劑車間的，注意檢查其使用潔凈瓶的情況。質(zhì)檢的儀器設(shè)備是否能夠滿足檢驗需要。質(zhì)檢工作是否正常開展。車間：查看車間設(shè)備、衛(wèi)生、現(xiàn)場記錄等狀況，判斷產(chǎn)品是否在GMP車間內(nèi)生產(chǎn)。查看設(shè)備的完好情況，是否有關(guān)鍵設(shè)備不能正常運轉(zhuǎn)或者缺少關(guān)鍵設(shè)備。查看潔凈區(qū)的凈化回風(fēng)口潔凈情況、地漏、洗衣、潔具和容器具間，判斷是否規(guī)范操作。制水：日常監(jiān)測記錄、運行記錄、維護保養(yǎng)記錄。核對產(chǎn)品標(biāo)準、批準文號、商品名、標(biāo)簽等項內(nèi)容與獸藥產(chǎn)品是否一致。重點檢查批記錄內(nèi)容是否符合規(guī)定、是否每批產(chǎn)品均有批生產(chǎn)、批檢驗記錄。檢查銷售記錄、儀器使用記錄、制水、凈化設(shè)備使用記錄、驗證記錄、培訓(xùn)記錄等。防止借用人員、借用設(shè)備。在監(jiān)督檢查過程中，對第一、第二類問題，要嚴肅認真，查清、查實、發(fā)現(xiàn)線索，決不放過，一查到底；第三類問題要本著懲前毖后、治病救人的原則，說清要求，幫助企業(yè)正確理解和執(zhí)行《獸藥管理條例》和獸藥GMP。在考慮處理意見時，應(yīng)注意區(qū)分:u 是故意，還是過失；u 是違反條例的原則問題，還是對GMP的理解、執(zhí)行有偏差；u 是初犯還是屢教不改。現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的原輔材料、成品、半成品、包材等要由當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門按規(guī)定封存。對于第二類問題，應(yīng)報農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政管理部門處理。對于第三類問題，由省級獸醫(yī)行政管理部門處理，檢查整改情況報農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政管理部門，基本掌握在整改層面。一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）對原生產(chǎn)線部分功能間或設(shè)備進行改造且不改變原驗收范圍的，應(yīng)向獸藥GMP辦公室提交申請，經(jīng)核準并改造完成后，將對其獸藥GMP生產(chǎn)條件核查，提出核查意見并進行結(jié)果認定。其中，獸用生物制品企業(yè)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第1427號）第二十六條規(guī)定執(zhí)行。四、中獸藥（一）廠房設(shè)施、且只生產(chǎn)一種劑型中藥制劑的，中藥提取液可通過管道直接打入制劑車間的配制間，但不能直接打入配液罐；對生產(chǎn)兩種以上（含兩種）劑型的中藥制劑或生產(chǎn)有國家標(biāo)準的中藥提取物的，應(yīng)當(dāng)在中藥提取車間內(nèi)設(shè)置獨立收膏間。（液）間潔凈級別相同，若有兩種以上中藥劑型生產(chǎn)線的，收膏間潔凈級別采用就高不就低的原則。(二)設(shè)備提取設(shè)備應(yīng)按照獸藥質(zhì)量標(biāo)準要求、不同提取工藝和產(chǎn)能產(chǎn)量合理配置。（定量），與其配套使用的濃縮、精制、過濾等設(shè)備的性能規(guī)模須與之相匹配。采用中藥揮發(fā)油作為制劑原料的產(chǎn)品還應(yīng)設(shè)有分離、收集揮發(fā)油的裝置，并具有芳香水儲罐。中藥GMP檢查驗收報告應(yīng)標(biāo)明提取工藝（參見附錄《中獸藥提取工藝主要方法》）、與提取工藝相適應(yīng)的擬生產(chǎn)產(chǎn)品。(五)其他（藥品）標(biāo)準的中藥提取物和中藥無菌粉制劑按品種驗收。、整理和暫存，但必須制定合理的工作服傳遞取用規(guī)程，避免潔凈區(qū)工作服在傳遞及取用過程中受污染。、且設(shè)置在同一生產(chǎn)地址的，其獸藥生產(chǎn)必須具備獨立的生產(chǎn)廠房、設(shè)備及倉庫，不得與人用原料藥的生產(chǎn)共用上述設(shè)施。其質(zhì)檢設(shè)施設(shè)備和質(zhì)檢人員必須分別設(shè)置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗方式。，下列非獸藥產(chǎn)品