獸藥gmp驗(yàn)收程序-展示頁(yè)
2024-10-03 14:50本頁(yè)面
【正文】 境、設(shè)備的清潔。6） 狀態(tài)標(biāo)志、功能間標(biāo)識(shí)、管道內(nèi)容物標(biāo)識(shí)、設(shè)備卡符合規(guī)定。裝量差異、清潔等。3） 有控溫控濕要求功能間的溫濕度計(jì)、溫濕度記錄及生產(chǎn)時(shí)是否在規(guī)定范圍。操作人員熟悉相關(guān)規(guī)程。生產(chǎn)指令與實(shí)際生產(chǎn)相符。規(guī)程紀(jì)律：每個(gè)崗位有相關(guān)規(guī)程（有效版本）、紀(jì)錄、清場(chǎng)合格證。標(biāo)識(shí)標(biāo)志：功能間、管道、設(shè)備、物料標(biāo)識(shí)。一班人員兩條線的，分別檢查。特別注意規(guī)定、操作、回答問(wèn)題的一致。操作人員：檢查時(shí)應(yīng)全部在崗。檢查流程：內(nèi)外環(huán)境、車間、輔助設(shè)施、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)檢。陪同人員示范、引導(dǎo)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查陪同人員：24人，負(fù)責(zé)人生產(chǎn)、質(zhì)檢。附：工藝圖、組織結(jié)構(gòu)圖、人員花名冊(cè)。獸藥生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制措施和質(zhì)量保證能力。2） GMP建設(shè)所做的主要工作工藝布局、設(shè)備選型、軟件編制、人員培訓(xùn)。6） 合影留念（做廣告也要用）檢查結(jié)束后，組長(zhǎng)將檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表、現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、企業(yè)有關(guān)信息（廠名和地址）中英文名稱等材料一并上報(bào)農(nóng)業(yè)部。2） 企業(yè)對(duì)檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表進(jìn)行確認(rèn)；3） 雙方在檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表上簽字；4） 缺陷項(xiàng)目表、檢查報(bào)告和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)打分表一式兩份報(bào)農(nóng)業(yè)部，交省獸藥管理部門(mén)一份。必要時(shí)，其他檢查人員進(jìn)行補(bǔ)充。工作流程：1） 交換意見(jiàn)。 末次會(huì)議參會(huì)人員為首次會(huì)議人員。 將一般項(xiàng)的N和Y 折算成N，以N數(shù)除以一般項(xiàng)檢查條款數(shù)，即為不符合率。通過(guò)要求：關(guān)鍵項(xiàng)N為0一般項(xiàng) 化藥N《=22% 中藥N《=25%折算： 只計(jì)算一般項(xiàng)的缺陷。 組織評(píng)議結(jié)合實(shí)際，對(duì)照“標(biāo)準(zhǔn)”，逐條做出綜合評(píng)價(jià)，并形成檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表。 人員考核對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)中層技術(shù)和管理人員、關(guān)鍵崗位（如質(zhì)檢、稱量、配液、混合、灌裝、分裝、倉(cāng)庫(kù)、制水、空調(diào)等）的操作人員進(jìn)行法規(guī)、管理知識(shí)和操作技能等方面的考核。檢查重點(diǎn)：按照檢查要點(diǎn)，重點(diǎn)查看現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境、布局和衛(wèi)生狀況；設(shè)施配置、運(yùn)行狀況；人員操作熟練規(guī)范程度；核實(shí)批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)、批包裝紀(jì)律及物料檢驗(yàn)等各項(xiàng)紀(jì)律在案的真實(shí)性、準(zhǔn)確性；物料流轉(zhuǎn)制度執(zhí)行情況等。會(huì)議流程：1） 檢查組長(zhǎng)介紹檢查組成員，宣讀檢查范圍、檢查路線、日程安排、工作紀(jì)律；2） 企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹參加會(huì)議的企業(yè)人員，匯報(bào)GMp籌備、建設(shè)情況，確定聯(lián)絡(luò)人。獸藥GMP驗(yàn)收程序及注意事項(xiàng) 首次會(huì)議參會(huì)人員：檢查組全體人員，觀察員，被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人、與檢查范圍有關(guān)的企業(yè)中層技術(shù)和管理人員。檢查組長(zhǎng)主持會(huì)議。 現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查路線：廠區(qū)周邊環(huán)境和廠區(qū)環(huán)境——生產(chǎn)車間——輔助設(shè)施——倉(cāng)庫(kù)——質(zhì)檢室。 核實(shí)軟件及記錄重點(diǎn)檢查各類制度、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容是否符合要求，核對(duì)各項(xiàng)記錄、憑證，是否與制度規(guī)定一致。根據(jù)考核結(jié)果和現(xiàn)場(chǎng)操作綜合判定人員整體素質(zhì)狀況。一個(gè)條款的結(jié)果判定：Y 基本符合要求（75分以上）；Y 存在一定缺陷 （5075分）；N 嚴(yán)重缺陷（50分一下）。 三個(gè)Y折成一個(gè)N。 用100%減不符合率為得分。征得檢查組同意后，也可企業(yè)全體人員參加。檢查組長(zhǎng)宣讀檢查報(bào)告，缺陷項(xiàng)內(nèi)容。檢查組應(yīng)針對(duì)缺陷項(xiàng)目表，提出具體的和盡可能詳細(xì)的整改內(nèi)容，并告知報(bào)告基本要求；企業(yè)就檢查報(bào)告及缺陷項(xiàng)目?jī)?nèi)容提出交換意見(jiàn)。5） 檢查組長(zhǎng)講話，企業(yè)負(fù)責(zé)人講話，觀察員講話。驗(yàn)收注意事項(xiàng) 接待安排接送：守時(shí)安全住宿：安靜清潔吃飯：衛(wèi)生隨意參觀：因地制宜作息：保證休息 首次會(huì)議會(huì)議室：橫幅、座位、席卡匯報(bào)材料：投影：簡(jiǎn)潔提綱式、照片、工藝圖文字材料：（講20分鐘）至少六份1） 基本情況：企業(yè)名稱、成立時(shí)間、地址；GMP建設(shè)時(shí)間、完成時(shí)間、新（改)建、廠區(qū)總面積、其中車間、質(zhì)檢、倉(cāng)庫(kù)面積、總投入；報(bào)驗(yàn)幾條生產(chǎn)線。3） 試運(yùn)行及自檢試運(yùn)行情況。降低人為差錯(cuò)、防止交叉污染
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