獸藥gmp企業(yè)日常監(jiān)管要點(diǎn)-展示頁
2025-01-07 02:44本頁面
【正文】 ?三是降級(jí)使用原料，比如注射級(jí)的產(chǎn)品使用口服原料。獸藥 GMP企業(yè)日常監(jiān)管要點(diǎn) 江蘇省獸藥監(jiān)察所 . 1 一、 GMP企業(yè)不觃范行為的主要表現(xiàn) 二、監(jiān)督檢查的一般程序與目的 三、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查要點(diǎn) 四、監(jiān)督檢查中常見問題及處理原則 江蘇省獸藥監(jiān)察所 南京市草場(chǎng)門大街 124號(hào) 郵編 210036 網(wǎng)址 : 2 獸藥生產(chǎn)所使用的原料不符合觃定。 ?一是使用非藥用原料，即使用粗品，或使用出口的原料，無法識(shí)別其級(jí)別。 一、 GMP企業(yè)不規(guī)范行為的主要表現(xiàn) 3 批準(zhǔn)文號(hào)和商品名管理混亂。批準(zhǔn)文號(hào)是 10%觃格的，用于 5%觃格的生產(chǎn)。商品名未經(jīng)批準(zhǔn)，使用違反觃定的商品名。不進(jìn)行半成品和成品檢驗(yàn)，有些企業(yè)原料也不檢。工藝查證，只是例行簽字。不按觃定留樣觀察。不按觃定周期進(jìn)行計(jì)量器具的檢定。不按清潔觃程、操作觃程進(jìn)行生產(chǎn)，一整套的生產(chǎn)管理辦法棄之一旁。沒有或很少做批生產(chǎn)記錄清場(chǎng)合格證。 不進(jìn)行工藝用水監(jiān)測(cè)和凈化監(jiān)測(cè)。 6 在驗(yàn)收之外的區(qū)域生產(chǎn)，仍使用 GMP合格企業(yè)的標(biāo)志。本企業(yè)的產(chǎn)品貼別的企業(yè)的標(biāo)簽。不再做仸何驗(yàn)證。 ? 檢查時(shí)間通知：為掌握和了解企業(yè)的真實(shí)情況，具體檢查時(shí)間不應(yīng)過早通知企業(yè)，一般應(yīng)于檢查當(dāng)天通知。 二、監(jiān)督檢查的一般程序與目的 8 一般
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