【正文】 品如何驗? 進口藥品除了一般藥品驗收都應注意的項目外，還要檢查有無進口藥品通關單（或是檢驗報告書，必須與藥品同批號）、進口注冊證（均應蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規(guī)格等內容。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協(xié)議書，協(xié)議書要明確：（藥品質量符合質量標準和有關質量要求，藥品附產品合格證，藥品包裝符合有關規(guī)定和貨位運輸要求，購進進口藥品應提供符合規(guī)定的證書和文件），協(xié)議書明確有效期。編制采購計劃有業(yè)務部和質管部的人參加。（1）審核內容：包括加蓋生產單位原印章的合法證照復印件，藥品生產批準證明文件，質量標準，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質量信譽等；（2）審核程序：業(yè)務購進部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業(yè)務部門進貨。（2）審核程序：業(yè)務部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業(yè)務部門進貨。25．依據什么給供貨商結賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字?26．與質量管理部之間有何銜接?27．談一談結賬的過程?五、GSP檢宣員對采購部負責人現場提問28．進貨的原則是什么?按需進貨，擇優(yōu)采購、質量第一29．進貨程序是什么?30．有多少供應商?如何審其資質? 31．首營企業(yè)，首營品種如何審?首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。依照業(yè)務部簽訂合同時的結算程序，辦理付款方式，對不符合規(guī)定的，應拒絕付款。12)其他與質量管理相關的工作。10)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。8)負責質量不合格藥品的審核與確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。6)負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。4)負責首營企業(yè)和首營品種的合法性和質量審核。2)在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、出庫運輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質量指導與監(jiān)督管理，對藥品質量行使質量否決權。11．企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為? 本公司是合法的經營企業(yè)，完全按照國家的法律法規(guī)和GSP的要求進行經營活動。事故責任者和群眾沒有受到教育不放過。9．質量否決權是針對誰說的?否決的形式有哪些? 針對質量管理部，否決的內容包括：對在藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現的藥品內在質量、外觀質量、包裝質量等問題，根據《藥品管理法》及《GSP》等國家和行業(yè)法律法規(guī)，對企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫設施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運行中出現的問題予以處理。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。6．企業(yè)質量管理制度何時執(zhí)行? 2008年1月1日7．有關假藥、劣藥的定義。相關評審記錄由質管部保存。我公司制定有《GSP內部評審制度》規(guī)定了具體的審核程序、時間、審核報告以及審核后的整改通知、評審通報等相關內容。成員必須熟悉《規(guī)范》，能對《規(guī)范》執(zhí)行情況作出正確判斷。ｃ、企業(yè)制定內審的程序和內審規(guī)程。一般每年至少全面檢查一次。評審范圍：質量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。批準各部門質量目標；5)負責企業(yè)質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；6)保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權；7)審定企業(yè)質量管理制度； 8)研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題；9)主持質量考核工作；10)確定企業(yè)質量獎懲措施。第一篇：【最全】醫(yī)藥批發(fā)零售gsp檢查100問(附答案)【最全】醫(yī)藥批發(fā)、零售GSP檢查100問！(附答案)一、基本知識1．您對GSP認證工作的理解、認識? GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)而制定的防止質量事故發(fā)生、保證藥品符合質量標準的一整套管理標準和規(guī)程。質量領導小組成立時間、成員、主要職責是什么? 質量領導小組組成：組長（公司負責人），副組長（質量負責人），組員（各部門經理）2008年1月1日成立，主要職責：1)組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》、GSP等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2)建立企業(yè)的質量體系；3)制訂并監(jiān)督實施企業(yè)質量方針；4)討論并制定公司年度質量目標。3．本企業(yè)的質量方針是什么? “根據企業(yè)實際情況回答”4．您對GSP內部評審的理解? ａ、內部評審是根據《規(guī)范》規(guī)定必須執(zhí)行的企業(yè)行為，以衡量企業(yè)是否持續(xù)符合《規(guī)范》的各項要求，確?！兑?guī)范》運行的適宜性、充分性、有效性。ｂ、企業(yè)定期進行內審。特殊情況如發(fā)生重大質量事故時，隨時組織檢查，內容可以根據需要調整。ｄ、成立內審小組。ｅ、內審要編制內審計劃和方案，方案包括檢查內容、方法、標準。內部GSP評審由質量領導小組每年初組織進行，通報上年的GSP執(zhí)行情況。5．新《藥品管理法》何時實施? 《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。8．藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎? 中華人民共和國藥品管理法實施條例第八十一條 藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規(guī)定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。10．質量事故三不放過原則是什么? 事故原因不清不放過。沒有防范措施不放過。12．質量管理部的職能，下設部門有哪些? 崗位職責： 1)貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。3)起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。5)負責建立企業(yè)所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。7)負責藥品的驗收，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。9)收集和分析藥品質量信息。11)收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況，并按規(guī)定進行藥品不良反應的報告。二、質量管理部下設質量管理組和質量驗收組 13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 根據企業(yè)實際情況回答14．獎懲制度是否有? 根據企業(yè)實際情況回答，回答有最好三、GSP檢查員對人事部辦公室負責人現場提問 15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員?16．哪些人員要體檢?多長時間檢測?檢測的項目有什么?17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?18．體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員?19．本年共培訓了幾次?培訓內容是什么?培訓方式是什么?培訓計劃什么時候定的?20．從事質量管理工作的人員、職稱、學歷的要求是什么?21．企業(yè)中哪些崗位需要取證?22．人員調動有無手續(xù)?23．國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?四、GSP檢查員對財務部負責人現場提問24．有無財務制度? 認真執(zhí)行公司的質量管理制度，未經