【正文】 裝、出石，整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程必須有明確規(guī)定；②所有必要的設(shè)備必須經(jīng)過(guò)校驗(yàn)；③所有人員必須經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；④要求有合乎規(guī)定的廠房建筑及裝備；⑤使用合格的原料，采用經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的科學(xué)的生產(chǎn)方法；⑥必須有合乎條件的倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸設(shè)施。是指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中以科學(xué)、合理規(guī)范化的條件保證藥品質(zhì)量的一整套科學(xué)管理方法。六、論述題1．實(shí)施GMP管理的關(guān)鍵為：①做好藥廠的總體設(shè)計(jì)；②重視新技術(shù)和新設(shè)備的使用；③加強(qiáng)人員的學(xué)歷教育和崗前培訓(xùn)；④加強(qiáng)制度和標(biāo)準(zhǔn)的建立。9．①《中國(guó)藥典》、《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》、制劑規(guī)范與處方等；②《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）等；③《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的管理》等法規(guī)性條例；④《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（又稱GMP）、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）（又稱GLP）、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（又稱GCP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）（又稱GAP）；⑤《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（又稱GSP）。7．①藥典由國(guó)家組織編纂，政府頒布施行，具有法律約束力；②藥典是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)、管理的依據(jù)；③藥典在一定程度上反映了該國(guó)藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科技的水平，也體現(xiàn)出醫(yī)藥衛(wèi)生工作的特點(diǎn)和服務(wù)方向；④藥典在保證人民用藥安全、有效，促進(jìn)藥物研究和生產(chǎn)上起著不可替代的作用。5．三者均屬藥劑，均由原料藥加工制成，但“制劑”可以是“方劑”和“成藥”的原料；“方劑”和“成藥”則直接用于臨床，是有明確的醫(yī)療用途和用法的藥劑。3．①滿足防治疾病的需要；②適應(yīng)藥物本身的性質(zhì)及特點(diǎn)；③便于運(yùn)輸、貯藏與應(yīng)用；④提高某些藥物的生物利用度及療效。2．①“藥輔合一”；②將輔料作為處方的藥味使用。 4．√ 5．√ 6．√ 7．√ 8．√ 9．√ 10．√ 11．√ 12．179。三、填空題 1．制劑 2．法律約束力 3．原料 4．全國(guó)性5．真溶液 混懸液 6．固體 液體 7．優(yōu)良 8．劑型9．《中國(guó)藥典》 《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》 法律 10．WHO 11．一部、二部、三部 12．中藥調(diào)劑13．太平惠民藥局（太醫(yī)局賣藥所）14．《太平惠民和劑局方》 15．生產(chǎn) 使用16．毒副作用小 質(zhì)量穩(wěn)定17．《神農(nóng)本草經(jīng)》 18．賦形劑 19．生物效應(yīng) 20．中成藥21．靶向劑型 藥物傳遞系統(tǒng)四、是非題1．179。11．GMP也就是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中以科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件保證藥品質(zhì)量的一整套科學(xué)管理方法。9．中藥前處理是指藥材在進(jìn)行提取或用于直接入藥前所進(jìn)行的挑選、洗滌、蒸、炒、燜、煅、炙、烘干和粉碎等過(guò)程。8．新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。7．中成藥是指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定處方和標(biāo)準(zhǔn)制成一定劑型的藥品。5．方劑是指根據(jù)醫(yī)師處方，專為某一病人，將飲片或制劑進(jìn)行調(diào)配而成的，標(biāo)明用法和用量的制品。劑型是施予機(jī)體前的最后形式。2．藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。5．試述如何正確選擇中藥劑型。3．試述近幾年來(lái)中藥藥劑學(xué)的研究進(jìn)展。10．藥品生產(chǎn)及其質(zhì)量控制必須按GMP進(jìn)行管理的意義何在？六、論述題1．試述實(shí)施GMP管理的關(guān)鍵。4．《太平惠民和劑局方》是我國(guó) 8．簡(jiǎn)述中藥藥劑學(xué)的任務(wù)。2．《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）規(guī)定2002年12月1日起，在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的藥品均必須依照本《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。3．中藥制劑與西藥制劑的差別在于原料不同。第四篇：中藥藥劑學(xué)題庫(kù)9．藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、檢驗(yàn)及使用的主要依據(jù)是A．藥品管理法 B．藥典 C．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 D．藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 E．調(diào)劑和制劑知識(shí)10．藥材在進(jìn)行提取或用于直接入藥前所進(jìn)行的挑選、洗滌、蒸、炒、燜、煅、炙、烘干和粉碎等過(guò)程，稱為A．中藥制劑 B．中藥制藥 C．中藥凈化 D．中藥純化 E．中藥前處理11．我國(guó)最早的制藥技術(shù)專著《湯液經(jīng)》的作者是A．后漢張仲景 B．晉代葛洪 C．商代伊尹 D．金代李杲 E．明代李時(shí)珍12．我國(guó) B．完善中藥藥劑學(xué)基本理論 C．研制中藥新劑型、新制劑 D．尋找中藥藥劑的新輔料 E．合成新的藥品 20．最早實(shí)施GMP的國(guó)家是A．法國(guó)，1965年 B．美國(guó)，1963年 C．英國(guó)，1964年 D．加拿大，1961年 E．德國(guó)，1960年 【B型題】 [21～24] A．1988年3月 B．659年 C．1820年 D．1498年 E．1985年7月1日21．中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部正式頒布中國(guó)的 A．丸劑、片劑 B．液體制劑、固體制劑 C．溶液、混懸液 D．口服制劑、注射劑 E．浸出制劑、滅菌制劑 33．中藥劑型按物態(tài)可分為 34．中藥劑型按形狀可分為 35．中藥劑型按給藥途徑可分為 36．中藥劑型按制備方法可分為 [37～40] A．GAP B．GLP C．GCP D．GMP E．GSP 37．《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱為 38．《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱為 39．《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱為 40．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱為 【X型題】41．中藥藥劑工作的依據(jù)包括A．《中國(guó)藥典》 B．《局頒標(biāo)準(zhǔn)》 C．《地方標(biāo)準(zhǔn)》 D．制劑規(guī)范 E．制劑手冊(cè) 42．下列敘述正確的是A．藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的 B．藥品的質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的 C．執(zhí)行現(xiàn)行GMP時(shí)要具有前瞻性 D．實(shí)施GMP就是要建立嚴(yán)格的規(guī)章制度 E．GMP是中藥現(xiàn)代化的最終目的 43．GMP適用于A．一般原料藥的生產(chǎn) B．輸液劑的生產(chǎn) C．片劑、丸劑膠、囊劑 D．原料藥的關(guān)鍵工藝的質(zhì)量控制 E．中藥材的生產(chǎn) 44．藥典是A．藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)B．記載藥品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的工具書 C．由政府頒布施行，具有法律的約束力 D．收載國(guó)內(nèi)允許生產(chǎn)的藥品質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn) E．由藥典委員會(huì)編纂的 45．屬于新藥管理范疇的包括A．已上市改變包裝的藥品 B．未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品 C．已上市改變主要制備工藝的藥品 D．已上市改變劑型的藥品 E．已上市改變用藥途徑的藥品 46．下列屬于藥品的是A．板藍(lán)根 B．板藍(lán)根顆粒 C．丹參 D．丹參片 E．人參47．下列說(shuō)法，正確的是A．從2001年12月1日開始我國(guó)取消了藥品地方標(biāo)準(zhǔn)B．我國(guó)組建藥品監(jiān)督管理局后，《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》更名為《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》 C．《中國(guó)藥典》2005年一部主要收載中藥 D．中藥藥劑工作必須遵照各種藥品管理法規(guī)E．中藥藥劑工作必須遵從《中國(guó)藥典》和《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》48．中藥藥劑學(xué)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)，其研究?jī)?nèi)容包括A．配制理論 B．藥理作用 C．生產(chǎn)技術(shù) D．質(zhì)量控制 E．合理應(yīng)用49．研制新藥時(shí)，選擇藥物劑型必須考慮的因素有A．生產(chǎn)、服用、攜帶、運(yùn)輸和貯藏的方便性 B．制劑的穩(wěn)定性和質(zhì)量控制 C．制劑的生物利用度 D．藥物本身的性質(zhì) E．醫(yī)療、預(yù)防和診斷的需要50．藥物是治療、預(yù)防及診斷疾病的物質(zhì)，包括A．中藥材 B．農(nóng)作物用藥 C．血液制品 D．動(dòng)物用藥 E．中藥飲片51．藥物制成劑型的目的是A．提高某些藥物的生物利用度及療效 B．方便運(yùn)輸、貯藏與應(yīng)用 C．滿足防病治病的需要 D．適應(yīng)藥物的密度 E．適應(yīng)藥物本身性質(zhì)的特點(diǎn)52．應(yīng)當(dāng)將藥品標(biāo)準(zhǔn)作為法定依據(jù)，遵照?qǐng)?zhí)行的包括A．藥品生產(chǎn)企業(yè) B．藥品使用單位 C．藥品檢驗(yàn)部門 D．藥品管理部門 E．藥品使用對(duì)象 53．中華人民共和國(guó)頒布的藥典包括A．1965年版 B．1975年版 C．1985年版 D．1995年版 E年版54．與中藥藥劑相關(guān)的分支學(xué)科包括A．中藥化學(xué) B．中藥藥理學(xué) C．工業(yè)藥劑學(xué) D．中藥學(xué) E藥劑學(xué) 55．藥品標(biāo)準(zhǔn)是指A．各省、市、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn) B．地方藥品標(biāo)準(zhǔn)C．中華人民共和國(guó)藥典 D．出口藥品標(biāo)準(zhǔn) E．局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)二、名詞解釋 1．藥物 2．藥品 3．劑型 4．制劑 5．方劑 6．調(diào)劑 7．中成藥 8．新藥 9．中藥前處理．2005．生物10．中藥制劑學(xué) 11．GMP 12．成藥三、填空題1．從中藥藥劑學(xué)角度，復(fù)方丹參滴丸應(yīng)該稱為制劑。目前我國(guó)的技術(shù)水平還應(yīng)該有更大的提升，這些就需要我們必須好好地學(xué)習(xí)與研究中藥藥劑學(xué)，在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，應(yīng)用和推廣制藥新技術(shù)、新工藝以提高中藥制劑的研究水平逐步創(chuàng)制出既具有中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥特色，又同時(shí)代科學(xué)進(jìn)步相適應(yīng)的中藥新劑型，同時(shí)可以改造某些傳統(tǒng)的中藥劑型。藥劑學(xué)就是在研究藥物劑型和制劑的科學(xué)，一種藥物的劑型影響著藥物的吸收、分布、代謝和排泄過(guò)程、關(guān)系到醫(yī)療衛(wèi)生用藥的有效性、安全性和治病救人的速度；關(guān)系到藥品成本的高低和生產(chǎn)者的經(jīng)濟(jì)效益；同時(shí)也反映了一個(gè)國(guó)家醫(yī)療用藥水平和制藥工業(yè)的技術(shù)水平。在學(xué)習(xí)了其他課程后發(fā)現(xiàn)，中藥藥劑學(xué)是要應(yīng)用各門相關(guān)學(xué)科的基礎(chǔ)知識(shí)來(lái)研究中藥劑型，中藥制劑和西藥制劑最大的差別就是前者是以中藥為原料，其劑型優(yōu)良的評(píng)價(jià)關(guān)鍵在于中藥的提取和分離，思考用何種方法可以將中藥或方劑中的藥效物質(zhì)最大限度的提取出來(lái)，以保持原中藥或方劑特有的療效是一直值得所有的醫(yī)藥工作者深思的。我國(guó)古代就有“代茶飲方”后發(fā)展為醫(yī)學(xué)的組成部分，如安神代茶飲、請(qǐng)熱帶茶飲、利咽代茶飲、平胃代茶飲等。內(nèi)可以活血通絡(luò)、祛風(fēng)寒、壯筋骨主治跌打損傷、風(fēng)濕痹痛等，黑膏藥的制備中也有很多的特色之處，主要的過(guò)程可以簡(jiǎn)單的分為：提取藥料→煉油→下單成膏→去火毒→攤涂。此外還有很多中藥的傳統(tǒng)劑型，如我們經(jīng)常聽到的狗皮膏藥便是膏劑的一種，膏藥是系指中藥、食用植物油與紅丹或?qū)m粉煉制成的膏料，攤涂于裱背材料上制成的供皮膚貼服的外用制劑。丸劑的作用遲緩，多用于慢性病的治療，正所謂“丸者緩也，不能速去病，舒緩而治之也”。除了湯劑中藥藥劑中還有很多的優(yōu)秀特色劑型，如丸劑。如中藥制劑中的湯劑是我國(guó)應(yīng)用最早、最廣泛的一種劑型，湯劑可以發(fā)揮方藥多種成分的綜合療效的特點(diǎn)，液體吸收快，奏效顯著，溶劑價(jià)廉易得，制備方法簡(jiǎn)單易行。在學(xué)習(xí)中藥藥劑學(xué)的同時(shí)也要不斷地對(duì)比中國(guó)傳統(tǒng)的制藥技術(shù)和國(guó)外目前較先進(jìn)的一些技術(shù)，積極地尋找可以實(shí)踐操作生產(chǎn)中藥制劑的機(jī)會(huì)，在實(shí)驗(yàn)研究中可以把我國(guó)的傳統(tǒng)中醫(yī)帶向國(guó)際。所以在學(xué)習(xí)中要不斷地總結(jié)中藥藥劑學(xué)的特色，加以吸收和利用。中藥制藥的特色在于其工程系統(tǒng)的傳統(tǒng)化。中藥是我國(guó)的特色，而中藥藥劑若滯后必將使我國(guó)無(wú)法將中藥推進(jìn)國(guó)際，影響著我國(guó)的國(guó)際地位。學(xué)習(xí)中藥藥劑學(xué)的重要任務(wù)是能夠?qū)⒅兴幹瞥珊线m的劑型，而所制成的中藥劑型必須是有效、安全、穩(wěn)定、可控的，保證生產(chǎn)出來(lái)質(zhì)量?jī)?yōu)秀的的藥劑符合醫(yī)療衛(wèi)生的工作需要，產(chǎn)生較好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。第6頁(yè)，共7頁(yè)六、計(jì)算題與論述題：：1%硫酸阿托品和1%℃℃，現(xiàn)欲配置5%的阿托品注射劑5000ml，請(qǐng)問(wèn)需要加入多少氯化鈉才能達(dá)到等滲？ 由冰點(diǎn)數(shù)據(jù)降低法可知：W=：W=**5000=（g）氯化鈉才能調(diào)節(jié)成等滲溶液第7頁(yè)，共7頁(yè)第三篇：中藥藥劑學(xué)學(xué)習(xí)心得中藥藥劑學(xué)學(xué)習(xí)心得經(jīng)過(guò)一個(gè)學(xué)期中藥藥劑學(xué)的輔修學(xué)習(xí)，我對(duì)中藥藥劑學(xué)也有了初步的認(rèn)識(shí)。2）噴霧干燥：干燥速度快，產(chǎn)品有較好的流動(dòng)性，質(zhì)地均勻，成品多為疏松的空心顆粒，溶解性能良好，適于工業(yè)化連續(xù)化生產(chǎn)3）冷凍干燥：干燥所得產(chǎn)品呈多孔疏松結(jié)構(gòu)，加水后極易溶解，同時(shí)在低溫高真空的條件下進(jìn)行干燥，制品未受熱而變化或氧化，適用于不耐熱藥品的干燥。1）微生物的種類和數(shù)量2）介質(zhì)的性質(zhì)3）藥物的性質(zhì)4）蒸汽的性質(zhì)，濕熱滅菌法效力高，由于在高溫時(shí)水分存在，能加速菌體內(nèi)蛋白質(zhì)的凝固，蒸汽的性質(zhì)不同，滅菌的效力不同，其中以飽和蒸汽的滅菌效力最高。：將藥物加輔料制成均勻的粉末或顆粒，充填于空心的硬質(zhì)膠囊或軟質(zhì)囊材中而制成的制劑。（?），可分為一相氣霧劑、二相氣霧劑和三相氣霧劑（?）第4頁(yè)，共7頁(yè)三、名詞解釋：：藥物與適宜的輔料通過(guò)壓制技術(shù)制成的片狀或異形片狀的制劑，主要供口服應(yīng)用。（?）、性質(zhì)與相體積比，而與乳劑的制備方法無(wú)關(guān)。（?）、壓縮成型性、良好的崩解性。（?）。（?）。第二篇：中藥藥劑學(xué)C《中藥藥劑學(xué)》?？?C)一、選擇題、供應(yīng)、檢驗(yàn)和使用的主要依據(jù)是：（C）A、GLP B、GMP C、藥典 D、藥品管理法（B）水溶性最好A 85% B 88% C 90% D 98% ，普通藥材的含量每100ｍl相當(dāng)于原藥材（D）A、2g B、2～5g C、10g D、20 g ：（C）A、加速片劑的崩解B、增加片劑的硬度C、防止片心受潮 D、遮蓋片劑原有的棱角：（B）A、抑菌 B、抗氧 C、止痛 D、金屬離子絡(luò)合劑 ：（B）A、紫外線滅菌B、環(huán)氧乙烷滅菌 C、γ射線滅菌 D、濕熱滅菌 （D）A．氧化性藥物和還原性藥物應(yīng)單獨(dú)粉碎 B．貴、細(xì)藥材應(yīng)單獨(dú)粉碎 C．揮發(fā)性性強(qiáng)烈的藥材應(yīng)單獨(dú)粉碎 D．含糖類較大的粘性藥材應(yīng)單獨(dú)粉碎 E．疏水性的藥物不應(yīng)該單獨(dú)粉碎（A）A 水解反應(yīng) B 氧化反應(yīng) C 聚合反應(yīng) D 異構(gòu)化反應(yīng) （A）第1頁(yè)，共7頁(yè) A．含毒性藥品的散劑 B．眼用散劑 C．含液體制劑的散劑 D．含低共熔成份散劑 E．口服散劑（D）A．水與乙醇的混合物 B．乙醇與甘油的混合物 C．液體石蠟與乙醇的混合物 D．液體石蠟 E．水 （B）A．均為丸劑 B．均為滴制法制備 C．均采用明膠膜材料 D．均采用PEG（聚乙二醇）類基質(zhì) E．均含有藥物的水溶液 ?(B)A．吸入氣霧劑 B．吸入粉霧劑 C．外用氣霧劑 D．空間消毒用氣霧劑 ：（A）A、環(huán)氧乙烷滅菌法 B、流通蒸汽滅菌法C、濾過(guò)除菌法D、干熱滅菌法 （E）A．滴眼劑是直接用于眼部的外用液體機(jī)制 B． C．混懸型滴眼液要求的粒子大小不得超過(guò)50μm D．用于眼外傷的滴眼劑要求絕對(duì)無(wú)菌E．增加滴眼劑的黏度，使藥物速度減小，不利于藥物的吸收 （A） ：（A）A、溶液型氣霧劑 B、O/W乳劑型氣霧劑 C、W/O乳劑型氣霧劑 D、混懸型氣霧劑 E、吸入粉霧劑 ，孔徑最大的為（D）A、8目 B、12目 C、14目 D、60目第2頁(yè)，共7頁(yè) ：