【正文】 88年3月 B．659年 C．1820年 D．1498年 E．1985年7月1日21．中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部正式頒布中國(guó)的 A．丸劑、片劑 B．液體制劑、固體制劑 C．溶液、混懸液 D．口服制劑、注射劑 E．浸出制劑、滅菌制劑 33．中藥劑型按物態(tài)可分為 34．中藥劑型按形狀可分為 35．中藥劑型按給藥途徑可分為 36．中藥劑型按制備方法可分為 [37～40] A．GAP B．GLP C．GCP D．GMP E．GSP 37．《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱為 38．《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱為 39．《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱為 40．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱為 【X型題】41．中藥藥劑工作的依據(jù)包括A．《中國(guó)藥典》 B．《局頒標(biāo)準(zhǔn)》 C．《地方標(biāo)準(zhǔn)》 D．制劑規(guī)范 E．制劑手冊(cè) 42．下列敘述正確的是A．藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的 B．藥品的質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的 C．執(zhí)行現(xiàn)行GMP時(shí)要具有前瞻性 D．實(shí)施GMP就是要建立嚴(yán)格的規(guī)章制度 E．GMP是中藥現(xiàn)代化的最終目的 43．GMP適用于A．一般原料藥的生產(chǎn) B．輸液劑的生產(chǎn) C．片劑、丸劑膠、囊劑 D．原料藥的關(guān)鍵工藝的質(zhì)量控制 E．中藥材的生產(chǎn) 44．藥典是A．藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)B．記載藥品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的工具書 C．由政府頒布施行，具有法律的約束力 D．收載國(guó)內(nèi)允許生產(chǎn)的藥品質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn) E．由藥典委員會(huì)編纂的 45．屬于新藥管理范疇的包括A．已上市改變包裝的藥品 B．未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品 C．已上市改變主要制備工藝的藥品 D．已上市改變劑型的藥品 E．已上市改變用藥途徑的藥品 46．下列屬于藥品的是A．板藍(lán)根 B．板藍(lán)根顆粒 C．丹參 D．丹參片 E．人參47．下列說(shuō)法，正確的是A．從2001年12月1日開始我國(guó)取消了藥品地方標(biāo)準(zhǔn)B．我國(guó)組建藥品監(jiān)督管理局后，《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》更名為《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》 C．《中國(guó)藥典》2005年一部主要收載中藥 D．中藥藥劑工作必須遵照各種藥品管理法規(guī)E．中藥藥劑工作必須遵從《中國(guó)藥典》和《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》48．中藥藥劑學(xué)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)，其研究?jī)?nèi)容包括A．配制理論 B．藥理作用 C．生產(chǎn)技術(shù) D．質(zhì)量控制 E．合理應(yīng)用49．研制新藥時(shí)，選擇藥物劑型必須考慮的因素有A．生產(chǎn)、服用、攜帶、運(yùn)輸和貯藏的方便性 B．制劑的穩(wěn)定性和質(zhì)量控制 C．制劑的生物利用度 D．藥物本身的性質(zhì) E．醫(yī)療、預(yù)防和診斷的需要50．藥物是治療、預(yù)防及診斷疾病的物質(zhì)，包括A．中藥材 B．農(nóng)作物用藥 C．血液制品 D．動(dòng)物用藥 E．中藥飲片51．藥物制成劑型的目的是A．提高某些藥物的生物利用度及療效 B．方便運(yùn)輸、貯藏與應(yīng)用 C．滿足防病治病的需要 D．適應(yīng)藥物的密度 E．適應(yīng)藥物本身性質(zhì)的特點(diǎn)52．應(yīng)當(dāng)將藥品標(biāo)準(zhǔn)作為法定依據(jù)，遵照?qǐng)?zhí)行的包括A．藥品生產(chǎn)企業(yè) B．藥品使用單位 C．藥品檢驗(yàn)部門 D．藥品管理部門 E．藥品使用對(duì)象 53．中華人民共和國(guó)頒布的藥典包括A．1965年版 B．1975年版 C．1985年版 D．1995年版 E年版54．與中藥藥劑相關(guān)的分支學(xué)科包括A．中藥化學(xué) B．中藥藥理學(xué) C．工業(yè)藥劑學(xué) D．中藥學(xué) E藥劑學(xué) 55．藥品標(biāo)準(zhǔn)是指A．各省、市、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn) B．地方藥品標(biāo)準(zhǔn)C．中華人民共和國(guó)藥典 D．出口藥品標(biāo)準(zhǔn) E．局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)二、名詞解釋 1．藥物 2．藥品 3．劑型 4．制劑 5．方劑 6．調(diào)劑 7．中成藥 8．新藥 9．中藥前處理．2005．生物10．中藥制劑學(xué) 11．GMP 12．成藥三、填空題1．從中藥藥劑學(xué)角度，復(fù)方丹參滴丸應(yīng)該稱為制劑。2．藥典是由國(guó)家組織編纂，政府頒布施行，具有法律約束力。3．中藥制劑與西藥制劑的差別在于原料不同。4．世界上四、是非題1．已上市5年以上，只是改變劑型、改變用藥途徑，不屬于新藥。2．《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）規(guī)定2002年12月1日起，在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的藥品均必須依照本《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。3．非處方藥是指患者不經(jīng)過(guò)醫(yī)師診斷開方，直接到藥局或藥店自行購(gòu)買的藥品。4．《太平惠民和劑局方》是我國(guó) 8．簡(jiǎn)述中藥藥劑學(xué)的任務(wù)。9．簡(jiǎn)述中藥藥劑工作主要依據(jù)。10．藥品生產(chǎn)及其質(zhì)量控制必須按GMP進(jìn)行管理的意義何在？六、論述題1．試述實(shí)施GMP管理的關(guān)鍵。2．試述何謂GMP，實(shí)施GMP的目的及其總的要求。3．試述近幾年來(lái)中藥藥劑學(xué)的研究進(jìn)展。4．試述中藥主要的劑型有哪些。5．試述如何正確選擇中藥劑型。參考答案一、選擇題 【A型題】1．D 2．C 3．A 4．B 5．E 6．E 7．B 8．C 9．B 10．E 11．C 12．C 13．A 14．C 15．B 16．A 17．D 18．E 19．E 20．B 【B型題】21．A 22．E 23．C 24．B 25．C 26．E 27．B 28．A 29．B 30．C 31．A 32．D 33．B 34．A 35．D 36．E 37．A 38．B 39．C 40．E 【X型題】41．AB 42．ABC 43．BCD 44．ACE 45．BDE 46．BD 47．ABCDE 48．ACDE 49．ABCDE 50．ABCDE 51．ABCE 52．ABCD 53．CDE 54．CE 55．CE二、名詞解釋1．藥物是指用于預(yù)防、治療和診斷疾病的物質(zhì)，包括原料藥與藥品。2．藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。3．劑型是指將原料藥加工制成適合于臨床直接應(yīng)用的形式，又稱藥物劑型。劑型是施予機(jī)體前的最后形式。4．制劑是指根據(jù)《中國(guó)藥典》、《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》或其他規(guī)定處方，將原料藥加工制成的藥品。5．方劑是指根據(jù)醫(yī)師處方，專為某一病人，將飲片或制劑進(jìn)行調(diào)配而成的，標(biāo)明用法和用量的制品。6．調(diào)劑是指按照醫(yī)師處方專為某一病人配制，注明用法及用量的藥劑調(diào)配操作。7．中成藥是指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定處方和標(biāo)準(zhǔn)制成一定劑型的藥品。包括處方藥和非處方藥。8．新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。或已上市改變劑型、改變用藥途徑，也按新藥處理。9．中藥前處理是指藥材在進(jìn)行提取或用于直接入藥前所進(jìn)行的挑選、洗滌、蒸、炒、燜、煅、炙、烘干和粉碎等過(guò)程。10．中藥制劑學(xué)是研究中藥制劑的處方組成、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和臨床應(yīng)用的學(xué)科。11．GMP也就是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中以科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件保證藥品質(zhì)量的一整套科學(xué)管理方法。12．成藥是指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方大量生產(chǎn)的藥品。三、填空題 1．制劑 2．法律約束力 3．原料 4．全國(guó)性5．真溶液 混懸液 6．固體 液體 7．優(yōu)良 8．劑型9．《中國(guó)藥典》 《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》 法律 10．WHO 11．一部、二部、三部 12．中藥調(diào)劑13．太平惠民藥局（太醫(yī)局賣藥所）14．《太平惠民和劑局方》 15．生產(chǎn) 使用16．毒副作用小 質(zhì)量穩(wěn)定17．《神農(nóng)本草經(jīng)》 18．賦形劑 19．生物效應(yīng) 20．中成藥21．靶向劑型 藥物傳遞系統(tǒng)四、是非題1．179。 2．√ 3．179。 4．√ 5．√ 6．√ 7．√ 8．√ 9．√ 10．√ 11．√ 12．179。 13．√ 14．√五、簡(jiǎn)答題1．①劑型可改變藥物的作用性質(zhì)和作用速度；②改變劑型能提高藥物療效，降低或消除藥物的不良反應(yīng)；③有些劑型有靶向作用；④改變劑型可改變藥效。2．①“藥輔合一”；②將輔料作為處方的藥味使用。在選擇輔料時(shí)，盡量使“輔料與藥效相結(jié)合”。3．①滿足防治疾病的需要；②適應(yīng)藥物本身的性質(zhì)及特點(diǎn)；③便于運(yùn)輸、貯藏與應(yīng)用；④提高某些藥物的生物利用度及療效。4．①中藥藥劑學(xué)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制及合理應(yīng)用等內(nèi)容的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)；②工業(yè)藥劑學(xué)是論述藥物制劑工業(yè)生產(chǎn)理論與實(shí)踐的一門學(xué)科；③物理藥劑學(xué)是將物理化學(xué)基本原理應(yīng)用于藥劑學(xué)的一門學(xué)科；④生物藥劑學(xué)是研究藥物及其劑型物理、化學(xué)性質(zhì)與用藥（劑型給藥）后呈現(xiàn)的生物效應(yīng)之間關(guān)系的一門學(xué)科；⑤臨床藥學(xué)是研究在患者身上合理用藥以防病治病的一門學(xué)科；⑥藥物動(dòng)力學(xué)是將動(dòng)力學(xué)大批量應(yīng)用于“藥物與毒物”，研究藥物在體內(nèi)動(dòng)態(tài)行為與量變規(guī)律，即研究體內(nèi)藥物存在位置、數(shù)量（或濃度）與時(shí)間之間關(guān)系的一門學(xué)科。5．三者均屬藥劑，均由原料藥加工制成，但“制劑”可以是“方劑”和“成藥”的原料；“方劑”和“成藥”則直接用于臨床，是有明確的醫(yī)療用途和用法的藥劑。6．如茶堿有松弛平滑肌的作用，其氣霧劑用量少、顯效快、不良反應(yīng)也??；注射劑發(fā)揮作用的速度快，適合于哮喘發(fā)作時(shí)使用；緩釋片可維持藥效8～12h，能為患者贏得足夠的休息時(shí)間；栓劑不經(jīng)消化道給藥，避免了茶堿對(duì)胃腸道的刺激，不良反應(yīng)降低。7．①藥典由國(guó)家組織編纂，政府頒布施行，具有法律約束力；②藥典是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)、管理的依據(jù)；③藥典在一定程度上反映了該國(guó)藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科技的水平，也體現(xiàn)出醫(yī)藥衛(wèi)生工作的特點(diǎn)和服務(wù)方向；④藥典在保證人民用藥安全、有效，促進(jìn)藥物研究和生產(chǎn)上起著不可替代的作用。8．①繼承中醫(yī)藥學(xué)中有關(guān)中藥藥劑學(xué)的理論、技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)；②吸收現(xiàn)代藥劑學(xué)及相關(guān)學(xué)科中的有關(guān)理論、技術(shù)、設(shè)備、儀器、方法，以推進(jìn)中藥藥劑現(xiàn)代化；③完善中藥藥劑學(xué)基本理論；④研制中藥新劑型、新制劑；⑤尋找中藥藥劑的新輔料。9．①《中國(guó)藥典》、《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》、制劑規(guī)范與處方等；②《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）等；③《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的管理》等法規(guī)性條例；④《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（又稱GMP）、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）（又稱GLP）、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（又稱GCP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）（又稱GAP）；⑤《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（又稱GSP）。10．①藥品與人的健康及生命直接相關(guān)，因此在藥品生產(chǎn)中不可有錯(cuò)；②藥物本身對(duì)機(jī)體來(lái)說(shuō)是一種異物，而病人的抵抗力又不如正常人強(qiáng)，故對(duì)藥品質(zhì)量要求特別高；③在有些情形下檢驗(yàn)不能完全反映藥品的質(zhì)量，因此只有加強(qiáng)生產(chǎn)上的質(zhì)量控制，按照GMP的要求，實(shí)施全面質(zhì)量管理，才能確保人們用藥安全有效。六、論述題1．實(shí)施GMP管理的關(guān)鍵為：①做好藥廠的總體設(shè)計(jì)；②重視新技術(shù)和新設(shè)備的使用；③加強(qiáng)人員的學(xué)歷教育和崗前培訓(xùn)；④加強(qiáng)制度和標(biāo)準(zhǔn)的建立。2．（1）GMP也就是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。是指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中以科學(xué)、合理規(guī)范化的條件保證藥品質(zhì)量的一整套科學(xué)管理方法。（2）實(shí)施GMP的目的是讓使用者得到優(yōu)良的藥品。（3）GMP總的要求是：①所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)從原料進(jìn)廠開始，到制備、包裝、出石，整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程必須有明確規(guī)定；②所有必要的設(shè)備必須經(jīng)過(guò)校驗(yàn)；③所有人員必須經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；④要求有合乎規(guī)定的廠房建筑及裝備；⑤使用合格的原料，采用經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的科學(xué)的生產(chǎn)方法；⑥必須有合乎條件的倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸設(shè)施。3．近年來(lái)中藥藥劑的研究進(jìn)展主要有以下幾個(gè)方面：①新技術(shù)的研究，如超細(xì)粉碎技術(shù)、浸提技術(shù)、分離純化技術(shù)、濃縮干燥技術(shù)、中藥制粒技術(shù)、中藥包衣技術(shù)、固體分散技術(shù)、包合技術(shù)等；②新劑型的研究；③新輔料的研究；④制劑的穩(wěn)定性的研究；⑤制劑的生物藥劑學(xué)研究和藥物動(dòng)力學(xué)研究等。4．中藥的主要?jiǎng)┬陀袦珓⑼鑴?、散劑、顆粒劑、片劑、錠劑、煎膏劑、膠劑、糖漿劑、貼膏劑、合劑、滴丸劑、膠囊劑、酒劑、酊劑、浸膏劑與流浸膏劑、膏藥、凝膠劑、軟膏劑、露劑、茶劑、注射劑、搽劑、洗劑、涂膜劑、栓劑、鼻用制劑、眼用制劑、氣霧劑、噴霧劑等。5．選擇中藥劑型應(yīng)該從以下幾個(gè)方面考慮：①根據(jù)防病治病的需要選擇劑型；②根據(jù)藥物本身及其成分的性質(zhì)選擇劑型；③根據(jù)原方不同劑型的生物藥劑學(xué)和藥物動(dòng)力學(xué)特性選擇劑型；④根據(jù)生產(chǎn)條件和五方便的要求選擇劑型。（楊桂明）A．審查處方 B．校對(duì)計(jì)量器具 C．核對(duì)藥價(jià) D．調(diào)配貴細(xì)藥品 E．調(diào)配毒性藥品 8．對(duì)處方中未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)該A．拒絕調(diào)配 B．付炮制品 C．付生品 D．責(zé)令處方醫(yī)師修改 E．減量調(diào)配 9．《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》所收載的處方屬于A．法定處方 B．協(xié)定處方 C．醫(yī)師處方 D．局方 E．時(shí)方 10．秘方主要是指A．祖?zhèn)鞯奶幏?B．療效奇特的處方 C．流傳年代久遠(yuǎn)的處方 D．秘不外傳的處方 E．《外臺(tái)秘要》中收載的處方11．醫(yī)院醫(yī)師會(huì)同藥房藥師，根據(jù)臨床病人的需要，相互協(xié)商制定的處方稱A．自擬處方 B．醫(yī)生處方 C．內(nèi)部處方 D．生產(chǎn)處方 E．協(xié)定處方 12．藥品劑量應(yīng)用A．市制單位 B．英制單位 C．公制單位 D．國(guó)際單位 E．以上均可13．處方中藥品名稱不應(yīng)使用A．《中華人民共和國(guó)藥典》收載的名稱 B．《中國(guó)藥品通用名稱》收載的名稱 C．經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的專利藥品名稱 D．通用名或商品名 E．俗名14．下列有關(guān)飲食禁忌的敘述，不正確的是A．忌食可能影響藥物吸收的食物 B．忌食蔥、蒜、白蘿卜、鱉肉、醋等 C．忌食對(duì)某種病證不利的食物D．忌食與所服藥物之間存在類似相惡或相反配伍關(guān)系的食物 E．忌食生冷、多脂、粘膩、腥臭及刺激性食物 15．下列有關(guān)處方的意義的敘述，不正確的是A．是調(diào)劑人員鑒別藥品的依據(jù) B．為指導(dǎo)患者用藥提供依據(jù) C．是患者已交藥費(fèi)的憑據(jù)D．是統(tǒng)計(jì)醫(yī)療藥品消耗、預(yù)算采購(gòu)藥品的依據(jù) E．是調(diào)劑人員配發(fā)藥品的依據(jù) 16．調(diào)劑人員發(fā)現(xiàn)處方已被涂改，應(yīng)該A．向處方醫(yī)生問(wèn)明情況后調(diào)配 B．要求處方醫(yī)生在涂改處簽字后調(diào)配 C．令患者請(qǐng)求處方醫(yī)生寫清后調(diào)配 D．仔細(xì)辨別，看清后調(diào)配 E．請(qǐng)示單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后調(diào)配 17．下列不屬于道地藥材的是A．懷山藥 B．田三七 C．東阿膠 D．青陳皮 E．杭白芍 18．下列不屬于并開藥名的是A．潼白蒺藜 B．冬瓜皮子 C．馬蹄決明 D．蒼白術(shù) E．豬茯苓19．處方中未注明炮制要求，應(yīng)該給付生