仿制藥(制劑)研發(fā)需提交的文件清單-展示頁
2024-10-03 10:45本頁面
【正文】 匯總表YES審核意見內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案NO現(xiàn)場核查檢驗(yàn)報告單及檢驗(yàn)記錄NO現(xiàn)場核查初步的穩(wěn)定性研究原始記錄（主要是試驗(yàn)記錄本及相關(guān)圖譜）NO現(xiàn)場核查影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)及強(qiáng)制降解試驗(yàn)總結(jié)報告及關(guān)鍵圖譜YES審核意見其他輔助記錄終產(chǎn)品、對照品、雜質(zhì)對照品、參比制劑等關(guān)鍵物料使用臺帳NO現(xiàn)場核查相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器的使用臺帳NO現(xiàn)場核查相關(guān)檢驗(yàn)儀器的校驗(yàn)記錄（如天平等）NO現(xiàn)場核查委托研究的相關(guān)證明性文件NO現(xiàn)場核查研制情況自查表（小試研究部分）YES審核意見小試轉(zhuǎn)中試小試轉(zhuǎn)中試轉(zhuǎn)移技術(shù)包、中試立項(xiàng)申請表YES審核意見樣品試制及處方工藝研究試制記錄NO現(xiàn)場核查中試處方工藝研究報告YES審核意見系統(tǒng)的質(zhì)量研究終產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)和貨架期標(biāo)準(zhǔn)，及其制定依據(jù)YES審核意見關(guān)鍵中間體的放行標(biāo)準(zhǔn)，及其制定依據(jù)YES審核意見終產(chǎn)品、關(guān)鍵中間體的系統(tǒng)方法學(xué)驗(yàn)證方案、報告YES審核意見終產(chǎn)品、中間體、原輔料、包材的檢驗(yàn)報告單、檢驗(yàn)SOP及檢驗(yàn)記錄YES
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