【正文】 加粘合劑、潤粉碎 過篩 混合 制粒 干燥 整粒 混合 壓片 主藥 輔料 潤滑劑 粘合劑 8 濕劑制成軟材 過篩得濕顆粒 干燥得干顆粒 整粒 加崩解劑、潤滑劑混勻 壓片 （需要包衣的還要包衣） 包裝。 干法制粒壓片法常用于熱敏性物料，遇水易分解的藥物，方法簡單，省時省工，但采用干 法制粒時，應(yīng)注意由于高壓引起的晶型轉(zhuǎn)變及活性降低等問題。 粉末直接壓片法具有省時節(jié)能，工藝簡單，工序少，適用于濕熱不穩(wěn)定的藥物等突出優(yōu)點，但也存在粉末的流動性差，片重差異大，粉末壓片容易造成裂片等弱點，致使該工藝的應(yīng)用受到了一定限制。 d) 輔料的加入 不會增添制劑的毒副反應(yīng)，最好能改善制劑質(zhì)量 。 b) 輔料與藥物混合后所得的混合物料應(yīng)有適當(dāng)?shù)牧鲃有院头稚⑿?。因此輔料是制備片劑的重要材料，它不僅是原料賦形的基礎(chǔ)，還由于本身具有的性質(zhì)，對片劑的制備工藝、穩(wěn)定性、安全性、產(chǎn)品質(zhì)量、療效等有重要影響。在片劑的處方中除主藥粉末外，還 常常根據(jù)需要加入稀釋劑、潤滑劑（或助流劑）、崩解劑等附加劑。在直接壓片中用作助流劑 。本品在水、乙醇或乙醚中不溶，主要用作潤滑劑、抗粘劑、助流劑。不溶于乙醇、乙醚、氯仿有機(jī)溶劑 。通常使用的是它的鈉鹽，又稱 (CMSNa) 形狀 : 白色或黃色粉末，無臭、無味、無毒、熱易吸潮。 4 10%淀粉漿 稀釋劑 溶液中含有淀粉水解的中間產(chǎn)物糊精，在冷水中溶解較慢，較易溶于熱水，不溶于乙醇，具有較強(qiáng)的粘結(jié)性，使用不當(dāng)會使片面出現(xiàn)麻點，水印及造成片劑崩解或溶出遲緩；如果在含量測定時粉碎與提取不充分，將會影響測定結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，所以常與糖粉，淀粉配合使用。 3 可壓性淀粉 稀釋劑 崩解劑 有玉米淀粉，馬鈴薯淀粉，小麥淀粉，其中常用玉米淀粉。 非離子型表面活性劑 。低溫時成膠狀，受熱后復(fù)原。 口服吸收迅 6 速，完全，在體液內(nèi)分布均勻，大部分在肝臟代謝，中間代謝產(chǎn)物對肝臟有毒，以 葡萄糖醛酸 結(jié)合物形式或從腎臟排泄， 半衰期 一般為 14 小時 。 第二章 處方設(shè)計及工藝設(shè)計 對乙酰氨基酚片處方設(shè)計 處方 處方系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門藥劑調(diào)制的一項重要書面文件 ， 是藥物制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ) 和依據(jù)。 11. .本片劑不推薦 6 歲以下兒童使用。 9. 請將本品放在兒童不能接觸的地方。 7. 對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 5. 孕婦及哺乳期婦女慎用。 3. 不能同時服用含有本品及其他解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品（如某些復(fù)方抗感冒藥）。自我用藥療程：用于解熱連續(xù)使用不超過 3 天，用于止痛不超過 5天，癥狀未緩解請咨詢醫(yī)師或藥師。 【 禁忌 】 5 嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。 【 不良反應(yīng) 】 偶見皮疹、 蕁麻疹、藥熱及粒細(xì)胞減少。退熱療程一般不超過 3天，鎮(zhèn)痛不宜超過 10 天。 【 適用癥 】 ： 關(guān)節(jié)炎 ,牙齦炎 ,偏頭痛 ,痛經(jīng) ,神經(jīng)痛 ,骨科 ,口腔科 ,神經(jīng)內(nèi)科 ,婦產(chǎn)科 。對乙酰氨基苯酚 【 外文名 】： 4Acetamidophenol 【結(jié)構(gòu)】 【性狀】 ： 本品為白色片。醋氨酚 。N乙酰對氨基酚 。 4 表 12 《中國藥典》 20xx 版規(guī)定的片劑的崩解時限 片劑 普通片 浸膏片 糖衣片 薄膜包衣片 腸溶包衣片 崩解時限（ min） 15 60 60 60 人工胃液中 2h不得有裂縫、崩解或軟化等，人工腸液中 60min 全部溶或崩解并通過篩網(wǎng) 對乙酰氨基酚片的介紹 【 曾用名 】 ： 對乙酰氨基酚 中文 同義詞 :對羥基乙酰苯胺 。 f)含量均勻度 表 11《中國藥典》 20xx版規(guī)定的片重差異限度 片劑的平均片重（ g） 片重的差異限度（ %） ≥ 177。檢查方 法見《中國藥典》 20xx 版。 c) 硬度和脆碎度：反映藥物的壓縮成形性，一般能承受 3040N 的壓力即認(rèn)為合格。 a) 外 觀性狀：片劑的表面應(yīng)色澤均勻、光潔，無雜斑，無 異物，并在規(guī)定的有效期內(nèi)保持不變。 d) 外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，應(yīng)有適量的硬度，以免在包裝， 貯運(yùn)過程中發(fā)生碎片。制片的顆粒應(yīng)控制水分，并防止成品在貯存期間潮解、發(fā)霉、變質(zhì)或失效。 3 [2] 片劑的生 產(chǎn)與儲藏期間均應(yīng)符合 “ 中華人民共和國藥典 ” 下列有關(guān)規(guī)定： a) 原料與輔料應(yīng)混合均勻，小劑量或含有毒性藥的片劑，可 根據(jù)藥物 的性質(zhì)用適宜的方法使藥物分散均勻。 （ 11）分散片 是一種遇水可迅速崩解形成均勻的粘稠混懸液或迅速崩解成均勻的分散片劑。 （ 10）口含片和舌下片 這些片劑小，平滑，呈橢圓形。 （ 8） 泡騰片 含有碳酸氫鈉及有機(jī)酸等賦形劑制成的內(nèi)服或外用片劑。 （ 6） 緩釋片 指口服給藥后在機(jī)體內(nèi)的釋藥速率受給藥系統(tǒng)本身控制，而不受外界條件的影響。 （ 4） 腸溶衣 該片包腸衣。 （ 2） 糖衣片 該片外包糖衣。 但片劑也有缺點：如兒童和昏迷不醒病人不易吞服；制備貯存不當(dāng)時會逐漸變質(zhì)，以致在胃腸道內(nèi)不易崩解或不易溶出；含揮發(fā)性成分的片劑貯存較久含量下降。 片劑有許多優(yōu)點： （ 1）劑量準(zhǔn)確，片劑內(nèi)藥物的劑量和含量均依照廚房的規(guī)定，含量差異較小，病人按片服用準(zhǔn)確；藥片上又可壓上凹紋，可以分成兩半或四分，便于取用較小劑量而 不失其準(zhǔn)確性； 圖 11 片劑制備工藝流程 （ 2）質(zhì)量穩(wěn)定，片劑在一般的運(yùn)輸貯存過程中不會破損或變形，主藥含量在較長時間內(nèi)不變。 制備方法：濕法制粒壓片 ① ，干法制粒壓片 ② ，直接壓片 ③ ，工藝流程如圖11。 1 第一章 概述 （ tablets）介紹 片劑 （ tablets） 系指藥物與適宜輔料混合后經(jīng)壓制而成的片狀制劑。 特點：機(jī)械化及自動化程度高，產(chǎn)量高，成本低；劑量準(zhǔn)確，攜帶和使用方便；藥物理化性質(zhì)穩(wěn)定，貯存期長。 本次設(shè)計選擇濕法制粒。片劑系干燥固體劑型，壓制后體積小，光線、空氣、水分、壓片 原輔料粉碎過篩 制軟 材 制濕粒 干燥 整粒 壓片 制干 粒 混合 整 粒 壓片 2 灰塵對其接觸的面積比較小，故穩(wěn)定性影響一般比較?。? （ 3）服用方便，片劑無溶媒，體積小，所以服用便利，攜帶方便；片劑外部一般光潔美觀，色、味、臭不好的藥物可以包衣來掩蓋； （ 4）便于識別，藥片上可以壓上主藥名和含量的標(biāo)記，也可以將片劑染上不同顏色，便于識別； （ 5）成本低廉，片劑能用自動化機(jī)械大量生產(chǎn)，衛(wèi)生條件也容易控制，包裝成本低。 （ 1） 壓制片 通過壓制而成且無特殊包衣。 （ 3） 薄膜衣片 該片表面覆蓋一薄層水溶性或胃溶性物質(zhì)。 （ 5） 壓制包衣片 通過把已壓好的片劑加入一種特制的壓片機(jī)中，將另一種顆粒壓成一層包在前述片劑外。 （ 7） 溶液片 用于制備特殊溶液的片劑。 （ 9） 壓制栓或壓制插入片 如甲硝唑用片系由甲硝唑壓制而成。用于口腔后應(yīng)該緩慢溶解或溶蝕。 （ 12）咀嚼片 是一種在口腔嚼碎后下咽的片劑。 b) 凡屬揮發(fā)性或遇熱分解的藥物，在制片過程中應(yīng)防止受熱損 失。 c) 凡具有不適的臭味、刺激性、易潮解或遇光易變質(zhì)的藥物， 制成片劑后可包糖衣或薄膜衣。 e) 除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封貯存。 b)片重差異：應(yīng)符合現(xiàn)行藥典對片重差異限度的要求，見 表 11。 d) 崩解度：一般口服片劑的崩解度檢查見表 12。 e) 溶出度或釋放度：溶出度檢查用于一般的片劑，而釋放度檢查用于緩控釋制劑。 177。撲熱息痛 。N(4羥基苯基 )乙胺 。對羥基苯基乙酰胺 。 【 功能主治 】 ： 用于小孩普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱 ,也用于緩解中度疼痛如關(guān)節(jié)痛、 偏頭痛 、頭痛肌肉痛、牙痛、神經(jīng)痛。 【 用法用量 】 ： ：口服 ～ ，每 4小時 l次，或每日 4次；每日量不宜超過2g。 ：口服 按體重一次 10～ 15mg/kg或按體表面積每日 ，分次服，每 4～ 6小時 1次； 12歲以下的小兒每 24 小時不超過 5次量，療程不超過 5天。長期大量用藥會導(dǎo)致肝腎功能異常。 【 注意事項 】 1. 本品為對癥治療藥。 2