【正文】 片過程中應(yīng)防止受熱損 失。用于口腔后應(yīng)該緩慢溶解或溶蝕。 （ 7） 溶液片 用于制備特殊溶液的片劑。 （ 3） 薄膜衣片 該片表面覆蓋一薄層水溶性或胃溶性物質(zhì)。片劑系干燥固體劑型，壓制后體積小，光線、空氣、水分、壓片 原輔料粉碎過篩 制軟 材 制濕粒 干燥 整粒 壓片 制干 粒 混合 整 粒 壓片 2 灰塵對其接觸的面積比較小，故穩(wěn)定性影響一般比較?。? （ 3）服用方便，片劑無溶媒，體積小，所以服用便利，攜帶方便；片劑外部一般光潔美觀，色、味、臭不好的藥物可以包衣來掩蓋； （ 4）便于識別，藥片上可以壓上主藥名和含量的標(biāo)記，也可以將片劑染上不同顏色，便于識別； （ 5）成本低廉，片劑能用自動化機(jī)械大量生產(chǎn)，衛(wèi)生條件也容易控制，包裝成本低。 特點(diǎn)：機(jī)械化及自動化程度高，產(chǎn)量高，成本低；劑量準(zhǔn)確，攜帶和使用方便；藥物理化性質(zhì)穩(wěn)定，貯存期長。 制備方法：濕法制粒壓片 ① ，干法制粒壓片 ② ，直接壓片 ③ ，工藝流程如圖11。 但片劑也有缺點(diǎn)：如兒童和昏迷不醒病人不易吞服；制備貯存不當(dāng)時(shí)會逐漸變質(zhì)，以致在胃腸道內(nèi)不易崩解或不易溶出；含揮發(fā)性成分的片劑貯存較久含量下降。 （ 4） 腸溶衣 該片包腸衣。 （ 8） 泡騰片 含有碳酸氫鈉及有機(jī)酸等賦形劑制成的內(nèi)服或外用片劑。 （ 11）分散片 是一種遇水可迅速崩解形成均勻的粘稠混懸液或迅速崩解成均勻的分散片劑。制片的顆粒應(yīng)控制水分，并防止成品在貯存期間潮解、發(fā)霉、變質(zhì)或失效。 a) 外 觀性狀：片劑的表面應(yīng)色澤均勻、光潔，無雜斑，無 異物，并在規(guī)定的有效期內(nèi)保持不變。檢查方 法見《中國藥典》 20xx 版。 4 表 12 《中國藥典》 20xx 版規(guī)定的片劑的崩解時(shí)限 片劑 普通片 浸膏片 糖衣片 薄膜包衣片 腸溶包衣片 崩解時(shí)限（ min） 15 60 60 60 人工胃液中 2h不得有裂縫、崩解或軟化等，人工腸液中 60min 全部溶或崩解并通過篩網(wǎng) 對乙酰氨基酚片的介紹 【 曾用名 】 ： 對乙酰氨基酚 中文 同義詞 :對羥基乙酰苯胺 。醋氨酚 。 【 適用癥 】 ： 關(guān)節(jié)炎 ,牙齦炎 ,偏頭痛 ,痛經(jīng) ,神經(jīng)痛 ,骨科 ,口腔科 ,神經(jīng)內(nèi)科 ,婦產(chǎn)科 。 【 不良反應(yīng) 】 偶見皮疹、 蕁麻疹、藥熱及粒細(xì)胞減少。自我用藥療程：用于解熱連續(xù)使用不超過 3 天，用于止痛不超過 5天，癥狀未緩解請咨詢醫(yī)師或藥師。 5. 孕婦及哺乳期婦女慎用。 9. 請將本品放在兒童不能接觸的地方。 第二章 處方設(shè)計(jì)及工藝設(shè)計(jì) 對乙酰氨基酚片處方設(shè)計(jì) 處方 處方系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門藥劑調(diào)制的一項(xiàng)重要書面文件 ， 是藥物制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ) 和依據(jù)。低溫時(shí)成膠狀，受熱后復(fù)原。 3 可壓性淀粉 稀釋劑 崩解劑 有玉米淀粉，馬鈴薯淀粉，小麥淀粉，其中常用玉米淀粉。通常使用的是它的鈉鹽，又稱 (CMSNa) 形狀 : 白色或黃色粉末，無臭、無味、無毒、熱易吸潮。本品在水、乙醇或乙醚中不溶，主要用作潤滑劑、抗粘劑、助流劑。在片劑的處方中除主藥粉末外，還 常常根據(jù)需要加入稀釋劑、潤滑劑（或助流劑）、崩解劑等附加劑。 b) 輔料與藥物混合后所得的混合物料應(yīng)有適當(dāng)?shù)牧鲃有院头稚⑿浴? 粉末直接壓片法具有省時(shí)節(jié)能，工藝簡單，工序少，適用于濕熱不穩(wěn)定的藥物等突出優(yōu)點(diǎn)，但也存在粉末的流動性差，片重差異大，粉末壓片容易造成裂片等弱點(diǎn)，致使該工藝的應(yīng)用受到了一定限制。 濕法制粒壓片 ： 藥物、輔料 粉碎、過篩、混合得混合物料 加粘合劑、潤粉碎 過篩 混合 制粒 干燥 整粒 混合 壓片 主藥 輔料 潤滑劑 粘合劑 8 濕劑制成軟材 過篩得濕顆粒 干燥得干顆粒 整粒 加崩解劑、潤滑劑混勻 壓片 （需要包衣的還要包衣） 包裝。 設(shè)計(jì)原則： (1)本設(shè)計(jì)為片劑車間，在設(shè)計(jì)中嚴(yán)格遵照《 GMP》和《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。 (5) 嚴(yán)格質(zhì)量管理制度，推行質(zhì)量責(zé)任制，嚴(yán)格工藝設(shè)計(jì)質(zhì)量。 片劑的制備方式有三種：粉末直接壓片、干顆粒壓片和濕顆粒壓片。 本次設(shè)計(jì)中，貝諾酯片制備的工藝條件是 淀粉糊精制成軟材 ,與羥丙基纖維素混合， 12目尼龍篩制濕粒 ,60℃～ 65℃烘干 , 12目整粒 ,然后與羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠混勻后壓片 片采用濕顆粒壓片，質(zhì)檢 ,包裝。在藥品的生產(chǎn)過程中，原輔料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以滿足制劑生產(chǎn)的需要。 ④ 有利于 藥材中有效成分的提取。 篩分是將不同粒度的混合物料按粒度大小進(jìn)行分離的操作。這對藥品質(zhì)量以及制劑生產(chǎn)的順利進(jìn)行都有重要的意義?；旌线^程是以細(xì)微粉體為主要對象，具有粒度小，密度小，附著性、凝聚性、飛散性強(qiáng)等特點(diǎn)。 剪切混合 由于粒子群內(nèi)部力的作用結(jié)果，在不同組分的區(qū)域間發(fā)生剪切作用而產(chǎn)生滑動面，破壞粒子群的凝聚狀態(tài)而進(jìn)行的局部混合。 11 c) 操作條件的影響。干燥除去的濕分多數(shù)為水，一般用空氣作為帶走濕分的氣流。 一般干燥過的顆粒需經(jīng)過處理，顆粒在箱式干燥器干燥過程中有相互粘接而接塊現(xiàn)象時(shí)，需經(jīng)搖擺式制粒機(jī)用適宜的篩網(wǎng)過篩；用流化床干燥的顆粒一般無粘連成塊的現(xiàn)象。壓片機(jī)直接影響 12 到制品的質(zhì)和量，其結(jié)構(gòu)類型很多，但其工藝過程及原理都近似。一 般分為多劑量包裝和單劑量包裝。用聚氯乙烯制成泡罩，將片密封于泡罩內(nèi)。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批 號、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。從部位講，藥品包裝可分為單包裝、中包裝、外包裝。 儲存： 密封 、避光、陰涼， 干燥 保存。 當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時(shí)，上式可以寫為： ∑ G1=∑ G2+∑ G3 物料衡算的基準(zhǔn) （ 1）對于間歇式操作過程 ,常采用一批原料進(jìn)行計(jì)算； （ 2）對于連續(xù)式操作過程 ,可以采用單位時(shí)間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)算。為了計(jì)算方便，一般要劃定物料衡算范圍。凡進(jìn)入體系的物料均為輸入項(xiàng)。 300=166666 片 班產(chǎn)量： 166666247。 包裝材料的消耗 [9] 單劑量包裝主要分為泡罩式（亦稱水泡眼）包 裝和窄條式包裝兩種形式，均將片劑單個(gè)包裝，使每個(gè)藥片均處于密封狀態(tài)，提高對產(chǎn)品的保護(hù)作用，也可杜絕交叉污染。沖裁后藥板尺寸為 55mm 76mm。第一階段是解決工藝過程中的技術(shù)問題，例如過濾面積、傳熱面積、干燥面積以及各種設(shè)備的主要規(guī)格等。設(shè)備是根據(jù)我們的生產(chǎn)認(rèn)為和設(shè)備的生產(chǎn)能力的對比而選定的。設(shè)備是根據(jù)我們的生產(chǎn)任務(wù)和設(shè)備的生產(chǎn)能力的對比而選定的。主要設(shè)備選擇如下： 粉碎、篩分設(shè)備 （ 1） 粉碎的目的、意義 目的主要在于減小粒度，增加比表面積，其意義如下： a) 有利于提高難溶性藥物的溶出度和生物利用度。 在鹽酸度洛西汀分散片的生產(chǎn)中，根據(jù)上述粉碎的原則，原輔料的粉碎采用連續(xù)、開路、干法粉碎。本設(shè)計(jì)采用的即為萬能粉碎機(jī)。且按 “GMP” 標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，整機(jī)全部用不銹鋼材料制造 ,該機(jī)已達(dá)到國際先進(jìn)水平。篩分法是借助篩網(wǎng)將物料進(jìn)行分離的方法。篩分的藥篩按制作方法分沖眼篩、編織篩兩種，因?yàn)樗婕霸o料 硬度都不大，設(shè)計(jì)中選擇編織篩。 70 2 850 177。 6 150 177。 我國工業(yè)用標(biāo)準(zhǔn)篩常用“目”數(shù)表示篩號，即以每一英寸（ ）長度上的篩孔數(shù)目表示，表 53 列出了部分 工業(yè)篩的規(guī)格。本設(shè)計(jì)選用 XZS800 型振動篩。容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)包括水平圓筒型混合機(jī)、 V型混合機(jī)、雙錐型混合機(jī)，容器固定型混合機(jī)包括攪拌槽型混合機(jī)、錐型垂直螺旋混合機(jī)。 技術(shù)參數(shù)： （見表 54） 表 5－ 4 V 型混合機(jī)技術(shù)參數(shù) 21 型號 全容積 M3 最大裝料容積 (L) 長 (mm) 寬 (mm) 中心高 (mm) 進(jìn)料口直徑 (mm) 出料口直徑 (mm) 回轉(zhuǎn)高度 (mm) 回轉(zhuǎn)直徑 (mm) 簡體轉(zhuǎn)速 (r/min) 電動機(jī)功率 (kw) 裝機(jī)重量 (kg) 真空抽料配用真空泵型號 V200 70 20xx 850 1440 Ф300 Ф10