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正文內(nèi)容

中藥指紋圖譜[1]-展示頁

2025-03-07 11:29本頁面
  

【正文】 性,也是作為標(biāo)準(zhǔn)方法所必備的特征之一。 如:北五味婦的高效液相色譜和薄層色譜指紋圖譜,不僅包括多種已知的五味子木脂素成分,而且還有很多未知成分,這些成分之間的順序、比值在一定范圍內(nèi)是固定的,并且隨藥材品種的不同而不同。 如:中藥人參中所含的有效成分多為皂苷類化合物,則其指紋圖譜應(yīng)盡可能多地反映其中的皂苷成分;銀杏葉中的有效成分是黃酮和銀杏內(nèi)酯類,則其指紋圖譜可采用兩種方法針對(duì)這兩類成分,分別分析,以達(dá)到系統(tǒng)、全面的目的。 中藥指紋圖譜的建立,應(yīng)以系統(tǒng)的化學(xué)成分和藥理學(xué)研究為依托,應(yīng)體現(xiàn)系統(tǒng)性、特征性、重現(xiàn)性三個(gè)基本原則?,F(xiàn)階段中藥的有效成分絕大多數(shù)沒有明確,采用中藥指紋圖譜的方式,將有效地表征中藥質(zhì)量。 無論是原藥材、中間體還是成品,因組方已固定、生產(chǎn)工藝相對(duì)恒定,藥品的安全性不可能直接通過指紋圖譜來保障,但中藥指紋圖譜可直接解決中間體、成品的批間一致性及穩(wěn)定性問題,從而可以間接并最終保障成品的安全性和有效性。 ( 2) 控制中間體、成品的一致性,減少批間差異 中藥生產(chǎn)的原材料,因土壤、氣候等環(huán)境因素及采收加工的不同,實(shí)際使用時(shí)不能保證藥材質(zhì)量的穩(wěn)定,經(jīng)加工提取得到的中間體,每個(gè)批次在成分含量、成分組成及各成分比例方面都不能保持一致。在沒有對(duì)照品的情況下,也可以已知標(biāo)準(zhǔn)品針對(duì)其他未知或無標(biāo)準(zhǔn)品的色譜峰進(jìn)行定量。 《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求》要求將指紋圖譜檢測指標(biāo)及持續(xù)術(shù)要求作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單列項(xiàng)目,是對(duì)現(xiàn)行中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的有益補(bǔ)充。 指紋圖譜研究的直接目的有兩個(gè)方面: ( 1) 對(duì)中藥質(zhì)量控制的補(bǔ)充和提高。 、有效、穩(wěn)定和可控的關(guān)系 藥物研究的主要內(nèi)容包括藥物安全性、有效性、穩(wěn)定性和可控性,四者缺一不可。 分析色譜指紋圖要求 “準(zhǔn)確的辨認(rèn) ”,不是 “精密的測量 ”;比較供試品與對(duì)照品的色譜指紋圖譜是要求 “相似 ”,而不是 “相同 ”; 評(píng)價(jià)色譜比較的結(jié)果,是根據(jù)色譜指紋圖譜的模糊屬性,著眼于宏觀的規(guī)律性的特征分析,即著重辨認(rèn)完整色譜的 “圖貌 ”,而不是求索細(xì)枝末節(jié)。 表征和描述 : “表征 ”是將中藥化學(xué)信息通過色譜圖(液相色譜圖、氣相色譜圖或薄層色譜圖)等方式進(jìn)行表達(dá); “描述 ”是對(duì)指紋圖譜經(jīng)過計(jì)算、分析、比較、評(píng)價(jià)等過程,以技術(shù)參數(shù)、指紋特征等加以說明。由于中藥的療效由多種成分協(xié)同作用或 “相克作用 ”,中藥中的化學(xué)信息有一定的模糊性。 中藥化學(xué)信息 :植物藥(包括來源于植物的中藥材)的提取物(包括中藥的湯藥)與化學(xué)合成藥最根本的區(qū)別是,它(即使是單味藥材)是多種化學(xué)成分的混合體。 由次生代謝產(chǎn)物組成的中藥提取物的色譜指紋圖譜不僅具備個(gè)體的絕對(duì)的惟一性,更強(qiáng)調(diào)的是物種特征的惟一性與同種植物中的相似性。 中藥指紋圖譜的定義 中藥指紋圖譜鑒別借用了法醫(yī)學(xué)的指紋鑒定的概念。 西方普遍采用高效液相色譜法對(duì)植物藥中已知及未知組分進(jìn)行控制,并形成相應(yīng)的規(guī)范。 20世紀(jì) 70年代及 80年代,出現(xiàn)薄層掃描儀,日本和我國部分學(xué)者用薄層掃描儀得到復(fù)方成藥掃描圖作為色譜指紋圖嘗試應(yīng)用于藥材及成藥分析。 指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用于植物藥質(zhì)量控制,是從 20世紀(jì) 70年代,色譜技術(shù)的發(fā)展,人們大量采用薄層色譜( TLC)方法,將植物中化學(xué)成分展載于由各種擔(dān)體鋪成的薄層板上。中 藥 指 紋 圖 譜盛習(xí)鋒 第一章 中藥指紋圖譜技術(shù)與中藥質(zhì)量控制 指紋圖譜的起源與發(fā)展 現(xiàn)代指紋鑒定始于 19世紀(jì)末 20世紀(jì)初的范罪學(xué)和法醫(yī)學(xué)。每個(gè)人的指紋在微小的細(xì)節(jié)構(gòu)造上各有不同,可以據(jù)以鑒別每個(gè)人的特征。根據(jù)薄層板上的斑點(diǎn)的位置、斑點(diǎn)大小、斑點(diǎn)顏色、斑點(diǎn)數(shù)目的多少進(jìn)行定性鑒別,這種薄層鑒別方法具備了指紋圖譜的特征。 20世紀(jì) 80年代及 90年代,高效液相技術(shù)得到發(fā)展,同時(shí)植物藥中化學(xué)成分的分離鑒定、活性成分的不斷闡明,高效液相廣泛應(yīng)用于定性、定量分析。目前高效液相色譜法已成為當(dāng)前研究指紋圖譜的主要手段。 定義: 運(yùn)用現(xiàn)代分析技術(shù)對(duì)中藥化學(xué)信息以圖形(圖像)的方式進(jìn)行表征并加以描述。 現(xiàn)代分析技術(shù) :包括光譜、波譜、色譜、核磁共振、 X射線衍射及各種技術(shù)的聯(lián)用。這種多種化學(xué)成分的綜合體構(gòu)成了 “中藥化學(xué)信息 ”。只有部分化學(xué)信息(包括已知的活性成分、已知的非活性成分、一部分未知成分)可表征于指紋圖譜中。 中藥指紋圖譜研究須經(jīng)過制備、分析、比較、評(píng)價(jià)和校驗(yàn)等過程。 分析比較的結(jié)果,是對(duì)供試品與對(duì)照品之間的差異或一致性作出評(píng)價(jià)。 已生產(chǎn)并臨床使用的注射劑等中成藥,由于經(jīng)過了藥效學(xué)測試、臨床評(píng)價(jià),安全性與有效性沒有,但是,現(xiàn)有的質(zhì)量控制方法的不全面性及生產(chǎn)過程中的不穩(wěn)定性導(dǎo)致各批次產(chǎn)品之間質(zhì)量出現(xiàn)差異,在臨床應(yīng)用過程中往往出現(xiàn)非正常的醫(yī)療事故。 現(xiàn)有《中國藥典》質(zhì)量控制方法及新藥申報(bào)資料 7,往往以 1個(gè)或個(gè)以上成分為控制指標(biāo),在一定程度上反映了原藥材、中間體及成品的質(zhì)量,但任何單一的成分都難以準(zhǔn)確、全面地評(píng)價(jià)中藥質(zhì)量,不僅不能進(jìn)行真?zhèn)舞b別和優(yōu)劣判別,在很多情況下,所檢測的指標(biāo)成分(活性成分)還不具有 “惟一性 ”,使用器材比較簡單,操作比較粗糙,有時(shí)重現(xiàn)性差。 一個(gè)理想的指紋圖譜不僅能達(dá)到定性鑒別的目的,色譜圖中大部分藥譜理應(yīng)達(dá)到基線分離,對(duì)大部分成分應(yīng)可進(jìn)行定量分析。因此,中藥指紋圖譜是對(duì)現(xiàn)行中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)近控制方法的提高。 通過指紋圖譜研究,可以掌握每一個(gè)批次的原藥材、中間體中成分變化,進(jìn)行有指導(dǎo)的合理 “勾兌 “,保證成品在成分含量、組成比例上一致,減少批間差異。一致性 安全性指紋圖譜可控性 有效性 中藥指紋圖譜建立的意義與原則 中藥指紋圖譜建立的是全面反映中藥內(nèi)在化學(xué)成分的種類與數(shù)量,進(jìn)而反映中藥的質(zhì)量。指紋圖譜已為國際社會(huì)所認(rèn)可,有利于中藥及產(chǎn)品進(jìn)入國際市場。系統(tǒng)性 : “系統(tǒng)性 “是指指紋圖譜所反映的化學(xué)成分應(yīng)包括中藥有效部位所含大部分成妥的種類,或指標(biāo)成分的全部。特征性 : “特征性 “是指指紋圖譜中反映的化學(xué)成分信息(具體表現(xiàn)為保留時(shí)間或位移值)是具有高度選擇性的,這些信息的綜合結(jié)果,將能特征地區(qū)分中藥的真?zhèn)闻c優(yōu)劣,成為中藥自身的 ”化學(xué)條碼 “。通過這些整體信息,可以很好地區(qū)分北五味子與南五味子以及其它來源的五味子藥材,辨別藥材的真?zhèn)闻c優(yōu)劣。 實(shí)現(xiàn)指紋圖譜的重現(xiàn)性,除在樣品制備方法、分析過程、結(jié)果處理待環(huán)節(jié)規(guī)范操作外,還應(yīng)建立相應(yīng)的評(píng)價(jià)機(jī)制,對(duì)指紋圖譜進(jìn)行
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