【正文】 為了易于整合公司的 品質(zhì)管理系統(tǒng)與危害 物質(zhì)管理系統(tǒng) QC 080000 標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)采 用 ISO 9001： 2023的 章節(jié)號(hào)碼 3/16/2023 Sample Sections Comparison ISO 9001:2023 to QC 080000 ISO 9001：2023 QC 080000 文件化要求 文件化要求 概述 概述 品質(zhì)手冊(cè) 文件管制 記錄管制 管理責(zé)任 管理責(zé)任 管理階層承諾 管理階層承諾 客戶為重 客戶為重 品質(zhì)政策 HSF政策 規(guī)劃 規(guī)劃 品質(zhì)目標(biāo) HSF目標(biāo) 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 HSF管理系統(tǒng)規(guī)劃 完整章節(jié)內(nèi)容的比 較表，見(jiàn)講義 3/16/2023 QC 080000 過(guò)程方法 ? 當(dāng)我們?cè)谟懻摌?biāo)準(zhǔn)的規(guī)范時(shí)，請(qǐng)注意下列事項(xiàng)： ? 符合或以取得品質(zhì)管理系統(tǒng)驗(yàn)證的公司，應(yīng)已熟悉 過(guò)程方法 ? 針對(duì) QC 080000 之執(zhí)行與稽核，應(yīng)注重過(guò)程的 技術(shù)面 及各項(xiàng)活動(dòng)的銜接關(guān)系 ? QC 080000 著眼在 技術(shù)面的符合 。 ? 發(fā)展流程以識(shí)別、管制、量化及報(bào)告其產(chǎn)品中之 HS含量 ? 產(chǎn)品的客戶與使用者 ? 了解產(chǎn)品的 HSF狀況以及此狀況是怎么被決定的 3/16/2023 案例討論 ? 2023：某公司為開(kāi)發(fā)控制半導(dǎo)體制程設(shè)施軟件的公司 ? 這家公司需要申請(qǐng) QC 080000 的驗(yàn)證嗎？ 3/16/2023 QC 080000 ? 1：適用范圍 ? 本標(biāo)準(zhǔn)所含蓋的所有過(guò)程及其文件化要求 ? 【 這些要求乃是 ISO 9001 外加的要求 】 ? 【 ISO 9001 section 應(yīng)內(nèi)容雖未出現(xiàn)在 QC 080000 的內(nèi)容中，排除條款仍限定在第七章內(nèi) 】 ? Processes:須識(shí)別及管控導(dǎo)入產(chǎn)品中的危害物質(zhì) ? Requirements:須執(zhí)行這些過(guò)程以測(cè)試、分析或以其他方式確認(rèn) HS含量，并提供給客戶 ? Documentation:須在企業(yè)及品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)，建立這些文件化過(guò)程。 ? HS 危害物質(zhì)：泛指任何表列于 WEEE或 RoHS指令所禁用的物質(zhì)，其與限用物質(zhì)（ RS）可以通用。 3/16/2023 名詞與定義 ? 應(yīng)（ Shall） ：只為符合本文件所應(yīng)遵循之強(qiáng)制要求事項(xiàng) ? 須（ Should） ：指在一些可能中被建議為特別適合者，但為題集或排除其他可能?；蚴菑姆疵娴慕嵌?，不贊成但亦不禁止的某種特定措施。 3/16/2023 QC 080000 ? 4：品質(zhì)管理系統(tǒng) ? 本章內(nèi)容包含此份標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵要素?！? ? 說(shuō)明為達(dá)成 HSF產(chǎn)品及制程所需建立的程序、文件及過(guò)程管理實(shí)務(wù)，這些應(yīng)包含在品質(zhì)管理系統(tǒng) QMS中（ ），將在后續(xù)課程中詳細(xì)說(shuō)明 ? 涵蓋外包管理 —所有可能影響公司 HSF產(chǎn)品的外包過(guò)程均須列入管理與管制（ ） 3/16/2023 一般要求 ? 將所有組織內(nèi)有使用的危害物質(zhì)加以記錄〈 〉 ? 識(shí)別與 HSF目標(biāo)達(dá)成有關(guān)的過(guò)程〈 〉 ? 決定這些過(guò)程的交互關(guān)系并發(fā)展 HSF過(guò)程管理計(jì)劃〈 〉 ? 建立能客觀決定 HSF過(guò)程有效性的條件〈 〉 ? 監(jiān)督、量測(cè)及分析這些過(guò)程〈 〉 ? 提供資源與信息，以支持HSF過(guò)程管理〈 〉 ? 確保持續(xù)改善已達(dá)成 HSF〈 〉 ? 建立過(guò)程，以限制 /終止危害物質(zhì)的使用〈 〉 【尋求驗(yàn)證合格的 HSPM系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定】 3/16/2023 QMS 文件化要求 ? 將所有的 HSs列出〈 〉 ? HSF的政策與目標(biāo)〈 〉 ? 適當(dāng)時(shí)，消除所有 HSs使用的時(shí)程表〈 〉 ? 在 Quality Manual 中加一章節(jié)說(shuō)明 HSF過(guò)程管理計(jì)劃及目標(biāo)〈 〉 ? 在 Quality Manual 列出 HSF 之文件化程序〈 〉 ? 管制與文件化的 HSF程序（依照 ISO 9001 ）〈 〉 ? 維持 HSF過(guò)程管理績(jī)效之記錄〈 〉 ? 【依據(jù) ISO 9001，「文件化程序」意指程序已經(jīng)建立、文件化、執(zhí)行及維持】 ? 【尋求驗(yàn)證合格的 HSPM系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定】 3/16/2023 案例研討 ? 2023：某家制造數(shù)位手表的公司，其產(chǎn)品都是銷往歐洲。該公司已消除鉛、汞、六價(jià)鉻及 PBB/PBDE。 ? 請(qǐng)問(wèn)該公司符合 RoHS嗎？ ? 假設(shè)其 HSPM過(guò)程均以建立及執(zhí)行，當(dāng)該公司申請(qǐng) HSPM驗(yàn)證時(shí)，他們可視為符合規(guī)定嗎？ 3/16/2023 QC 080000 IECQ HSPM ? 5：管理責(zé)任 ? 缺少高階主管清楚、持續(xù)的支持及引導(dǎo)，公司企圖達(dá)成 HSF產(chǎn)品必然會(huì)失敗 【這些要求乃 ISO 9001以外應(yīng)再加上的要求】 ? 管理階層承諾（ ） ? 顧客為重（ ） ? HSF 政策（ ） ? 規(guī)劃（ ） ? 責(zé)任、職權(quán)及溝通（ ） ? 管理審查（ ） 3/16/2023 管理階層承諾 ? 提供 HSF承諾的證據(jù) ? 溝通達(dá)成客戶、法令、法規(guī)要求的重要性〈 〉 ? 建立 HSF政策及目標(biāo)〈 〉 ? 決定 HSF要求〈 〉 ? 將 HSF納入管理審查〈 〉 ? 提供 HSF資源〈 〉 ? 對(duì)組織全體溝通（傳達(dá)）危害物質(zhì)清單〈 〉 【尋求驗(yàn)證合格的 HSPM系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定】 3/16/2023 顧客為重 ? 確?？蛻舻?HSF需求已經(jīng)： 決定 符合 納入顧客滿意度量測(cè)中 【 尋求驗(yàn)證合格的 HSPM系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定 】 3/16/2023 管理與 HSF政策 ? 確保 HSF 政策是適當(dāng)?shù)? ? HSF 政策應(yīng)包含遵守要求的承諾〈 〉 ? HSFs政策應(yīng)包含持續(xù)改善的承諾〈 〉 ? HSF政策應(yīng)提供建立與審查 HSF目標(biāo)之架構(gòu)〈 〉 ? HSF 政策應(yīng)加以溝通及了解〈 〉 ? HSF 政策內(nèi)容是否持續(xù)適用須加以審查〈 〉 【 HSF政策要求在 ISO 9001中，可以同時(shí)發(fā)現(xiàn)。 3/16/2023 內(nèi)部稽核員的要求 ? 內(nèi)部稽核員資格條件 —第一及第二者稽核： ? 三天認(rèn)可 QMS稽核員訓(xùn)練 ? ISO 9001： 2023 ? ISO 13485： 2023 ? TS 16949 ? TL 9000 ? AS 9100 ? ISO 14001（ not entirely a QMS） ? EN 13980 ? IECEX 00005 ? 三天 IECQ HSPM 稽核員訓(xùn)練課程 ? 合格的 IECQ HSPM 稽核員課程證書(shū)，可在 IECQ OnLine Database 的網(wǎng)頁(yè)上查得。 ? QC 080000規(guī)范的每一條文細(xì)節(jié)與舉例。 ? 「執(zhí)行實(shí)務(wù)之訓(xùn)練」。 ? 一般而言，組織應(yīng)決定和提供并維持實(shí)施HSF流程 /產(chǎn)品所需要的人力與設(shè)備資源（ ， ） ? 本規(guī)范對(duì)人力資源將涵蓋更詳細(xì)的特定要求（ ） 3/16/2023