03qc080000標準講解(學員)(4)-展示頁
2025-02-28 13:41本頁面
【正文】 ，一組可允許的措施。 ? 須 (Should) ? 指稱在一些可能被建議為特別適合者，但不提及或排除其它可能，較佳但非必需被要求的某種措施的方向。 理解： 1）“有害物質”和“限制物質”這兩個概念在標準中是可以互換的 2）有害物質的概念與日常理解的差異 3）適用的有害物質法規(guī)不限于雙指令 4）有害物質一般都有一個濃度限制 ? 有害物質減免 (HSF) Hazardous Substance Free ? “有害物質減免 ”泛指減少或消除表列于 WEEE及 RoHS指令，以及其它適用的標準或法律法規(guī)中規(guī)定的物質。 理解： 在申請 QC080000認證時，有的公司說不想要 ISO9001認證證書，是否可以不審 ISO9001？ 達成 HSF管理的結構 組織對 HSF的 管理計劃 以 書面的 方針 及 目標 證明組 織對符合 HSF承諾 以 書面的 流程 確保符合 客戶對 HSF的要求 客戶對 HSF 的要求 借由 合同評審 以確認 自身能力 借由 設計評審 以決定 HSF 要求是否符合 各 種法規(guī) HSF 的要求 WEEE, RoHS, EPA ISO 14001 等 依據組織所列 HSF物資清單將設計考慮及其影響書面化 各種運作 HSF 物 料流程 管理 HSF 制造流程 管理 HSF 供應鏈流程 管理 HSF 質量保證流程 將整體包括組織、其分支機構及供應商的零件產品由 接收、儲存、區(qū)隔及運送流程書面化 將組織、其分支機構及供應商的產品或零件由 制造、供應或維修的各種控制流程書面化 將 所有 產 品 /零件 采購的供應商認可及 HSF產 品符合性 控制流程書面化 將零件或 產 品 全部流程的審查及認可順序書面化 ， 包括零件供應商及外包 組裝 將不符合事件所 采取糾 正 措施的評估 及 控制書面 化 包 括組織 上下、 供應商 及外包商 的運作 將決定是否符合 HSF政策及目 標的 流程 書面 化 ? ISO 9001:2023, Quality Management Systems – Requirements ? ISO 10005:1995, Quality Management – Guidelines for quality plans ? ISO 10006:1997, Quality management – Guidelines to quality in project management ? ISO 19011, Guidelines on quality and/or environmental management systems auditing ? IEC QC 0010023, Rules of Procedure, Part 3: Approval procedures ? AS 9100, Quality Systems Aerospace Model for Quality Assurance in Design, Development, Production, Installation and Servicing ? TL 9000 Quality Management System (QMS) Requirements ? ISO 13485 Medical devices — Quality management systems — System requirements for regulatory purposes ? 有害物質 (HS) Hazardous Substance ? “有害物質”泛指任何物質表列于 WEEE及 RoHS，以及任何顧客所額外要求禁止使用的，且可與「限制物質」互換使用。 ?文件化的過程應包含于組織的經營和質量管理體系中。 ?本規(guī)范規(guī)定建立過程的要求，以識別和控制有害物質進入產品中的狀態(tài)。最重要的是，它們必須在世界范圍內降低產品貿易的技術壁壘。以便生產者和使用者在不同地點實施 。這些過程必須適當地形成文件，并以受控和一致的方式執(zhí)行，以利于對適用要求和法規(guī)的符合性驗證 。如果不是時，必須清楚地知道有害物質含量是多少。 ?注：全世界許多現行或待決的法規(guī)中有許多要求消除所確定的一系列有害物質，包括許多產品中所包含的鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯苯、多溴聯苯醚。本規(guī)范以 EIA/ECCB－ 954“ 電氣電子元件和產品有害物質減免標準和要求”為基礎， 為制造商滿足有害物質減免要求和顧客要求提供指導 。 IECQ HSPM QC080000標準講解 譚麗竹 前言 ?本 IECQ規(guī)范及其要求基于以下 理念：不有效地綜合應用管理科學，將無法實現有害物質減免產品和生產過程 。 本標準是 ISO9001:2023質量管理體系框架的補充 ，與其協(xié)調一致，為的是對過程進行全面、系統(tǒng)、透明的管理和控制，以實現有害物質減免目標。 這些要求包括法規(guī)要求，如歐洲議會和歐盟理事會 2023年 1月 27日的 2023/96/EC關于在電氣電子設備中限制使用某些有害物質指令（ RoHS)及 2023/95/EC關于報廢電子電氣設備指令。這就要求電子電氣元件的制造商和使用者必須能夠知道他們的產品是否是有害物質減免產品 。 必須詳細地確定和理解用于 識別、控制、量化和報告電氣電子元件中的有害物質含量的過程 ，或其中的某個要素，以讓所有相關方確信產品的有害物質減免狀態(tài)。以便于進行有效的和高效的符合性檢查 。使得符合 性和強制性方法能夠協(xié)調一致。 IECQ QC080000的意圖 本 規(guī)范預期給 : 1. 產品的制造者、供應者、維修者及保養(yǎng)者，用來開發(fā)過程，以識別、控制、量化及報告他們制造或供應的產品中所含有害物質的數量；以及； 2. 產品的顧客及使用者用來了解產品中無有害物質的狀態(tài)，以及為此而確定的過程。 ?若有害物質在產品中使用的話，本規(guī)范規(guī)定執(zhí)行測試、分析或其它確認有害物質含量，并且使其能被顧客獲得。 ?本規(guī)范的要求是附加在 ISO 9001的要求內容之上。 ? 限
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