【正文】 – 職責、權限和溝通 – 管理評審 ? 資源管理 – 資源的提供 – 人力資源 – 基礎設施 ? 產品實現 – HSF過程和產品實現的策劃 – 與顧客有關的過程 – 設計和開發(fā) – HSF產品采購 – 生產和服務提供 – 在 HSF過程中使用的監(jiān)視和測量裝置的控制 ? 測量、分析和改進 – 總則 – HSF過程的監(jiān)視和測量 – 不合格 HSF產品控制 – HSF數據分析 – HSF過程管理體系的改進 理解要點： 包括 ISO9001相應要求 必需有 ISO9001 ： 2023 體系作為基礎 QC080000還要建立為達成 HSF產品和生產過程的相應文件 總要求 除下述要求外 ， ISO 9001的要求也同時適用： 總則 （ 1） 組織應在其已建立的 ISO 9001： 2023質量管理體系中包含 為達成 HSF產品和生產過程所必需 的程序 、 文件和過程管理模式 。 應 指的是為符合本規(guī)范文件要求遵守的強制性要求 。 產品用戶 指的是當產品置于服務時使用產品的實體或組織 。 產品修理者 指的是在產品使用失效時 ， 負責修理或修復的實體或組織 。 產品維護者 指的是在產品產付后負責提供維護服務使產品可用的實體或 組織。 可 能 指的是在文件的限制要求中可接受的行為。 無有害物質（ HSF） 指的是 列于 WEEE或 RoHS指令或其他適用標準或法規(guī) 中的 任何材料的減少或消除 。 1 范圍 QC080000:2023版標準條文理解 2023版 QC080000標準知識培訓教材 理解要點： 共引用了 8個標準 ISO 9001： 2023（ 質量管理系統(tǒng) 要求） ISO 10005： 1995（ 質量管理 質量計劃指南）ISO 10006： 1997（ 質量管理 項目管理質量指南） ISO 19011（ 質量和 /或環(huán)境管理體系審核指南） IEC QC 0010023（ 程序規(guī)則 第三部分 批準程序） AS9100（ 在設計 、 開發(fā) 、 生產 、 安裝和服務中航空質量保證模式的質量體系 ） TL 9000（ 質量管理體系 (QMS)要求 ） ISO 13485（ 醫(yī)療器械 質量管理系統(tǒng) 法規(guī)目的體系要求 ） 2 引用標準 QC080000:2023版標準條文理解 2023版 QC080000標準知識培訓教材 下述術語和定義適用于本規(guī)范。這些文件化的過程應包含在組織的經營和質量管理體系中。當有害物質殘存于產品時，本規(guī)范確定了實施這些過程的要求。 2023版 QC080000 標準知識 主講：曾賢云 理解要點： 明確了適用于生產者、 供應商、維修方和維護方 如何管理 HS 明確了適用于顧客和使用者了解 HSF狀況 本規(guī)范適用于： 產品的生產者 、 供應商 、維修方和維護方 ， 以建立過程來 識別 、 控制 、 量化 和 報告 他們生產或提供的產品中有害物質的含量；以及 產品顧客及使用者 ， 使他們知道產品的 HSF狀況及理解這些確定的過程 。 0 介紹 QC080000:2023版標準條文理解 2023版 QC080000標準知識培訓教材 理解要點： 規(guī)定了 識別、建立和實施控制 HS過程的 要求 管理體系中應包括識別、建立、實施以及測試、分析、確定 HS含量的文件 本規(guī)范是完全包含 ISO9001 要包括所有業(yè)務團隊 本規(guī)范規(guī)定了用以識別和控制產品中有害物質而建立過程的要求。用以測試、分析、或確定有害物質的含量，并使其顧客可知。 本規(guī)范的要求是 ISO 9001要求的補充。 有害物質（ HS） 指的是 列于 WEEE或 RoHS指令中的任何材料和 任何顧客要求 禁止使用的材料 ，與限制物質是可互換的。 信息服務提供者 指的是在設計、采購、生產、維修或支持產品中提供分析 、監(jiān)測或提供信息的實體或組織，以使鉛的含量可知。 產品顧客 指的是購買、或者使用或再出售產品的實體或組織。 3 術語和定義 （ 1） QC080000:2023版標準條文理解 2023版 QC080000標準知識培訓教材 產品制造者 指的是生產產品或一整套產品的實體或組織 ， 要求產品有害物質的 含量可知 。 產品提供者 指的是 （ a） 將從生產者處得到的產品提供給后續(xù)的顧客或用戶的 實體或組織； （ b） 將生產的產品組合為更高一級的產品提供給后續(xù) 顧客或用戶的實體或組織 。 限制物質 指的是列于 WEEE或 RoHS指令和任何附加的顧客要求中的任何禁止使用 的材料 ， 與有害物質是可互換的 。 應該 指的是在幾種可能中 ， 一種由于較適用而被推薦 ， 但不是要求或排除其他可能 ；或者是一種活動可優(yōu)先 ， 但不是應要求的；或者是 （ 負面情況 ） 一種活動不 被贊成 ， 但不是被禁止的 。 組織應： 4 質量管理體系（ 1） QC080000:2023版標準條文理解 2023版 QC080000標準知識培訓教材 理解要點： 識別 、 記錄 所有 HS 對過程進行管理： 識別 ； 確定順序 ； 確定方法和準則 ； 提供資源和信息 ； 監(jiān)視 、 測量 、 分析 和改進 HSF過程 管理過程的 目的 ： 是減少或消除 HS 總則 （ 2） a) 識別和記錄組織中所使用的所有有害物質； b) 識別并管理與 HSF目標有關的特定過程； c) 確定這些過程的相互作用和相互關系，并開發(fā)可行的 HSF過程控制計劃； d) 建立客觀評定組織 HSF過程管理有效性的準則； e) 確保提供支持有效的 HSF過程管理所需的資源和信息； f) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； g) 采取措施以確保在達成 HSF要求方面的持續(xù)改進； h) 建立過程，來減少或消除產品和過程中有害物質的使用。 外包 當組織選擇影響 HSF特性的外包 過程，并且接受在其自身的運作外 進行的產品過程的運作時，組織應 確保這些過程的管理和控制。這家公司已經建立 HSPM，包括已有一份含 12項物質的 HS清單，以控管其產品及制程。至于鎘，其控管時程為 2023以前須降至含量 %以下。 文件要求 除下述要求外， ISO 9001的要求也同時 適用： 總則 （ 1） 質量管理體系文件應包括： a) HSF要求應是組織的質量管理體系的 組成部分，并應包含下列各項： b) 組織使用的所有有害物質的清單； c) HSF方針的聲明，適當時包含消除所有有害物質使用的時間限制的目標； d) 在組織的質量手冊中須描述 HSF過程管理計劃、目標和 HSF文件化程序的指引； 4 質量管理體系（ 5） QC080000:2023版標準條文理解 2023版 QC080000標準知識培訓教材 理解要點： ★至少應有的下列程序： 文件控制 記錄控制 當設計要求使用 HS時，應有 程序控制 HSF產品采購 有害物質部件的處理 內部審核 限制物質產品的監(jiān)視和測量 不合格 HSF產品控制 糾正措施 預防措施 總則 （ 2） e) 組織 HSF過程控制計劃所要求的文件化程序以及按照 ISO 9001： 2023國際標準中 ； f) HSF過程管理績效所需的記錄。另外，要求的 文件化程度 須由組織的規(guī)模、過程的復雜性，以及人員的能力而定。 物質 持 續(xù) 執(zhí) 行 階 段 持 續(xù) 執(zhí) 行 階 段 持 續(xù) 執(zhí) 行 階 段 推 行 階 段 持 續(xù) 執(zhí) 行 階 段 持 續(xù) 執(zhí) 行 階 段 持 續(xù) 執(zhí) 行 階 段 推 行 階 段 環(huán)保管理物質消除計劃確認表 確認要點 ： A、 消除計劃是否在有效期內； B、 消除計劃是否符合 RoHS/GP/顧客要求； C、 記錄的保存時間一般為 3年以上。 5 管理職責（ 1） QC080000:2023版標準條文理解 2023版 QC080000標準知識培訓教材 理解要點： 確保顧客的 HSF需求已經： █ 確定 █ 滿足 █ 納入顧客滿意度量測中 。 5 管理職責（ 2） QC080000:2023版標準條文理解 2023版 QC080000標準知識培訓教材 理解要點： 與宗旨適應 (環(huán)境 與 安全 ) 包括 滿足 要求和 持續(xù)改進 的 承 諾 制定和評審 HSF目標的 框架 組織內溝通和理解 評審其持續(xù)適宜性 HSF方針被高層批準 HSF方針 最高管理者應確保 HSF方針與 組織的宗旨相適應，并且 a) 包括符合要求和持續(xù)改進 HSF 管理行為的有效性的承諾； b) 提供建立和審查 HSF目標的框 架； c) 在組織中被溝通及理解； d) 審查其持續(xù)的適應性。 理解要點： 包括 ISO9001的要求 在相關職能和 層次上 建立 在 HSF方針的 基礎 上建立， 應與之一致 HSF目標可包含消除用在 產品中已識別的有害物質 的 時間表 事故率？混入率？ 策劃 除下述要求外， ISO 9001的要求 也同時適用： HSF目標 a) 最高管理者應確保 HSF目標在組織 b) 內相關的職能和層次得以建立。 5 管理職責（ 5） QC080000:2023版標準條文理解 2023版 QC080000標準知識培訓教材 策劃 HSF目標 游戲 5 管理職責（ 6） QC080000:2023版標準條文理解 2023版 QC080000標準知識培訓教材 請學員準備一張 A4紙； 閉上眼睛，不許發(fā)問 ； 按老師要求折疊。 5 管理職責（ 12） QC080000:2023版標準條文理解 2023版 QC080000標準知識培訓教材 理解要點： 包括 ISO9001的要求 最高管理者應 至少 規(guī)定 各 部門的 職責、權限 和 管理體系要素職能分配表 在組織內 溝通 職責權限 成立 環(huán)境管理小組 職責、權限和溝通 除下述要求外， ISO 9001的 要求也同時適用： 職責和權限 最高管理者應確保 HSF相關 的職責和權限已被 規(guī)定 ，并在 組織內 溝通 。 5 管理職責（ 14） QC080000:2023版標準條文理解 2023版 QC080000標準知識培訓教材 理解要點： 溝通內容 :HSF以及 HS 有關的信息 溝通對象 :縱向與橫 向 以及全員的溝通 溝通工具 :專題會議 、 聯絡單 、 公