【正文】 為了易于整合公司的 品質(zhì)管理系統(tǒng)與危害 物質(zhì)管理系統(tǒng) QC 080000 標準章節(jié)采 用 ISO 9001： 2023的 章節(jié)號碼 11 Sample Sections Comparison ISO 9001:2023 to QC 080000 ISO 9001：2023 QC 080000 文件化要求 文件化要求 概述 概述 品質(zhì)手冊 文件管制 記錄管制 管理責任 管理責任 管理階層承諾 管理階層承諾 客戶為重 客戶為重 品質(zhì)政策 HSF政策 規(guī)劃 規(guī)劃 品質(zhì)目標 HSF目標 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 HSF管理系統(tǒng)規(guī)劃 完整章節(jié)內(nèi)容的比 較表，見講義 12 QC 080000 過程方法 ? 當我們在討論標準的規(guī)范時，請注意下列事項： ? 符合或以取得品質(zhì)管理系統(tǒng)驗證的公司，應已熟悉 過程方法 ? 針對 QC 080000 之執(zhí)行與稽核，應注重過程的 技術(shù)面 及各項活動的銜接關(guān)系 ? QC 080000 著眼在 技術(shù)面的符合 。 ? 發(fā)展流程以識別、管制、量化及報告其產(chǎn)品中之 HS含量 ? 產(chǎn)品的客戶與使用者 ? 了解產(chǎn)品的 HSF狀況以及此狀況是怎么被決定的 14 案例討論 ? 2023：某公司為開發(fā)控制半導體制程設施軟件的公司 ? 這家公司需要申請 QC 080000 的驗證嗎？ 15 QC 080000 ? 1：適用范圍 ? 本標準所含蓋的所有過程及其文件化要求 ? 【 這些要求乃是 ISO 9001 外加的要求 】 ? 【 ISO 9001 section 應內(nèi)容雖未出現(xiàn)在 QC 080000 的內(nèi)容中，排除條款仍限定在第七章內(nèi) 】 ? Processes:須識別及管控導入產(chǎn)品中的危害物質(zhì) ? Requirements:須執(zhí)行這些過程以測試、分析或以其他方式確認 HS含量，并提供給客戶 ? Documentation:須在企業(yè)及品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)，建立這些文件化過程。 ? HS 危害物質(zhì)：泛指任何表列于 WEEE或 RoHS指令所禁用的物質(zhì)，其與限用物質(zhì)（ RS）可以通用。 20 名詞與定義 ? 應（ Shall） ：只為符合本文件所應遵循之強制要求事項 ? 須（ Should） ：指在一些可能中被建議為特別適合者，但為題集或排除其他可能?；蚴菑姆疵娴慕嵌?，不贊成但亦不禁止的某種特定措施。 21 QC 080000 ? 4：品質(zhì)管理系統(tǒng) ? 本章內(nèi)容包含此份標準的關(guān)鍵要素?！? ? 說明為達成 HSF產(chǎn)品及制程所需建立的程序、文件及過程管理實務，這些應包含在品質(zhì)管理系統(tǒng) QMS中（ ），將在后續(xù)課程中詳細說明 ? 涵蓋外包管理 —所有可能影響公司 HSF產(chǎn)品的外包過程均須列入管理與管制（ ） 22 一般要求 ? 將所有組織內(nèi)有使用的危害物質(zhì)加以記錄〈 〉 ? 識別與 HSF目標達成有關(guān)的過程〈 〉 ? 決定這些過程的交互關(guān)系并發(fā)展 HSF過程管理計劃〈 〉 ? 建立能客觀決定 HSF過程有效性的條件〈 〉 ? 監(jiān)督、量測及分析這些過程〈 〉 ? 提供資源與信息，以支持HSF過程管理〈 〉 ? 確保持續(xù)改善已達成 HSF〈 〉 ? 建立過程，以限制 /終止危害物質(zhì)的使用〈 〉 【尋求驗證合格的 HSPM系統(tǒng)，應完全符合這些規(guī)定】 23 QMS 文件化要求 ? 將所有的 HSs列出〈 〉 ? HSF的政策與目標〈 〉 ? 適當時，消除所有 HSs使用的時程表〈 〉 ? 在 Quality Manual 中加一章節(jié)說明 HSF過程管理計劃及目標〈 〉 ? 在 Quality Manual 列出 HSF 之文件化程序〈 〉 ? 管制與文件化的 HSF程序（依照 ISO 9001 ）〈 〉 ? 維持 HSF過程管理績效之記錄〈 〉 ? 【依據(jù) ISO 9001，「文件化程序」意指程序已經(jīng)建立、文件化、執(zhí)行及維持】 ? 【尋求驗證合格的 HSPM系統(tǒng)，應完全符合這些規(guī)定】 24 案例研討 ? 2023：某家制造數(shù)位手表的公司，其產(chǎn)品都是銷往歐洲。該公司已消除鉛、汞、六價鉻及 PBB/PBDE。 ? 請問該公司符合 RoHS嗎？ ? 假設其 HSPM過程均以建立及執(zhí)行，當該公司申請 HSPM驗證時，他們可視為符合規(guī)定嗎？ 25 QC 080000 IECQ HSPM ? 5：管理責任 ? 缺少高階主管清楚、持續(xù)的支持及引導，公司企圖達成 HSF產(chǎn)品必然會失敗 【這些要求乃 ISO 9001以外應再加上的要求】 ? 管理階層承諾（ ） ? 顧客為重（ ） ? HSF 政策（ ） ? 規(guī)劃（ ） ? 責任、職權(quán)及溝通（ ） ? 管理審查（ ） 26 管理階層承諾 ? 提供 HSF承諾的證據(jù) ? 溝通達成客戶、法令、法規(guī)要求的重要性〈 〉 ? 建立 HSF政策及目標〈 〉 ? 決定 HSF要求〈 〉 ? 將 HSF納入管理審查〈 〉 ? 提供 HSF資源〈 〉 ? 對組織全體溝通（傳達）危害物質(zhì)清單〈 〉 【尋求驗證合格的 HSPM系統(tǒng)，應完全符合這些規(guī)定】 27 顧客為重 ? 確?？蛻舻?HSF需求已經(jīng)： 決定 符合 納入顧客滿意度量測中 【 尋求驗證合格的 HSPM系統(tǒng)，應完全符合這些規(guī)定 】 28 管理與 HSF政策 ? 確保 HSF 政策是適當?shù)? ? HSF 政策應包含遵守要求的承諾〈 〉 ? HSFs政策應包含持續(xù)改善的承諾〈 〉 ? HSF政策應提供建立與審查 HSF目標之架構(gòu)〈 〉 ? HSF 政策應加以溝通及了解〈 〉 ? HSF 政策內(nèi)容是否持續(xù)適用須加以審查〈 〉 【 HSF政策要求在 ISO 9001中，可以同時發(fā)現(xiàn)。 35 內(nèi)部稽核員的要求 ? 內(nèi)部稽核員資格條件 —第一及第二者稽核： ? 三天認可 QMS稽核員訓練 ? ISO 9001： 2023 ? ISO 13485： 2023 ? TS 16949 ? TL 9000 ? AS 9100 ? ISO 14001（ not entirely a QMS） ? EN 13980 ? IECEX 00005 ? 三天 IECQ HSPM 稽核員訓練課程 ? 合格的 IECQ HSPM 稽核員課程證書，可在 IECQ OnLine Database 的網(wǎng)頁上查得。 ? QC 080000規(guī)范的每一條文細節(jié)與舉例。 ? 「執(zhí)行實務之訓練」。 ? 一般而言，組織應決定和提供并維持實施HSF流程 /產(chǎn)品所需要的人力與設備資源（ ， ） ? 本規(guī)范對人力資源將涵蓋更詳細的特定要