【正文】 用性和靈活性） 使用簡(jiǎn)便、表達(dá)清晰、易于理解 為組織的改進(jìn)實(shí)施提供一個(gè)堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ) 更大程度著地眼于持續(xù)改進(jìn)和顧客滿意 ) 與其他管理體系兼容，如環(huán)境管理體系（ ISO14000）、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系（ OHSAS18000）等 為特殊行業(yè)如航空 (AS9000)、汽車(QS9000)、電訊 (TL9000)以及醫(yī)療器械等行業(yè)中的組織應(yīng)用質(zhì)量管理提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 （ 3） IAF— 國(guó)際認(rèn)可論壇 ) （ 4）認(rèn)可委員會(huì) :CNAB、 CNACR、 UKAS、RAB等 （ 5）認(rèn)證機(jī)構(gòu) :CQC、萬(wàn)泰、方圓、摩迪、SGS、 TUV等 國(guó)際認(rèn)可論壇 認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會(huì) 認(rèn)證機(jī)構(gòu) ) 第一階段 (20世紀(jì) 20年代～ 40年代 ):檢驗(yàn)階段 第二階段 (20世紀(jì) 40年代～ 60年代 ):統(tǒng)計(jì)控制階段 第三階段 (20世紀(jì) 60年代～ 20世紀(jì)末 ):全面質(zhì)量管理階段 第四階段 (21世紀(jì)～ ):? ) 隨著國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展 ,ISO組織在廣泛征求意見，綜合考慮各行業(yè)組織要求的基礎(chǔ)上，分別于 1987年和 1994年發(fā)布了第一、二版ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)，并逐漸完善整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)族，世界各國(guó)積極響應(yīng)，紛紛將之轉(zhuǎn)化為本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，等同或等效使用，認(rèn)證企業(yè)數(shù)量迅速增加。) 2023版 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)教程 版權(quán)所有 :溫明 8879658 ) 總綱 一、 ISO 9000的基礎(chǔ)知識(shí) 二、 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) （一）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 （二）質(zhì)量管理體系十二項(xiàng)原理 （三）術(shù)語(yǔ) 三 、 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 四、 如何編寫質(zhì)量體系文件 五、 質(zhì)量體系的策劃、實(shí)施和改進(jìn) ) 一 、 ISO 9000的基礎(chǔ)知識(shí) ) (一 )ISO 9000族的發(fā)展和ISO9000認(rèn)證 ： （ 1）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ International Organization for Standardization，簡(jiǎn)稱ISO）：成立于 1947年 2月 23日，是世界上最大的非政府性國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。 （ 2） ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)：指由 ISO/TC 176技術(shù)委員會(huì)制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。目前，通過(guò) ISO 9000認(rèn)證的企業(yè)已高達(dá)三十萬(wàn)，我國(guó)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)數(shù)已超過(guò)三萬(wàn)家。 ) (三 ) 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 ) 核心標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000基本原理和術(shù)語(yǔ) ISO 9001質(zhì)量管理體系－要求 ISO 9004質(zhì)量管理體系－業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO 19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南 其他標(biāo)準(zhǔn) ISO 10012測(cè)量設(shè)備質(zhì)量保證要求 ) 技術(shù)報(bào)告（ TR） ISO/TR 10006項(xiàng)目管理指南 ISO/TR 10007技術(shù)狀態(tài)管理指南 ISO/TR 10013質(zhì)量管理體系文件指南 ISO/TR 10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南 ISO/TR 10015教育和培訓(xùn)指南 ISO/TR 10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)在 ISO9001中的應(yīng)用 小冊(cè)子 質(zhì)量管理原理、選擇和使用指南 ISO9001在小型企業(yè)的應(yīng)用 ) (四 ) 2023 版 IS09001標(biāo)準(zhǔn)的變更 標(biāo)題的變更 1994版：質(zhì)量保證模式 —— 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù) 2023版：質(zhì)量管理體系 —— 要求 ) ISO9000的變更 ISO9000－ 87 ISO9000－ 94 ISO9000－ 2023 歷史性開拓 戰(zhàn)術(shù)性換版 戰(zhàn)略性換版 6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) 24項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) 5項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn)加技術(shù)報(bào)告書 主要針對(duì)制造業(yè)由其是較大企業(yè) 補(bǔ)充內(nèi)容 、 擴(kuò)大范圍 ,開始考慮服務(wù)業(yè)應(yīng)用 充分考慮一切組織 ,包括小企業(yè)、服務(wù)業(yè)的應(yīng)用 要素 按產(chǎn)品導(dǎo)向建立20個(gè)要素 按過(guò)程導(dǎo)向建立PDCA循環(huán) ) 供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)的變更 1994版：分供方 供 方 顧 客 2023版：供 方 組 織 顧 客 ) 內(nèi)容變化 確定質(zhì)量管理八項(xiàng)基本原則和質(zhì)量管理體系十二項(xiàng)原理 強(qiáng)化最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的作用和責(zé)任 規(guī)范了與顧客有關(guān)過(guò)程的管理 增加了對(duì)數(shù)據(jù)分析和處理的要求 加強(qiáng)人力資源的管理 文件化的強(qiáng)制要求弱化 ) 二、 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) ) （一）八項(xiàng)原則 原則 1 以顧客為中心 組織依存于他們的顧客，因而組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客需求并爭(zhēng)取超過(guò)顧客的期望。他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 ) 原則 4 過(guò)程方法 將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過(guò)程來(lái)進(jìn)行管理，可以更高效地得到預(yù)期的效果。 ) 原則 6 持續(xù)改進(jìn) 組織總體業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。 ) 原則 8 互利的供方關(guān)系 組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求 ， 規(guī)定相關(guān)的過(guò)程 ， 并使其持續(xù)受控 ， 以實(shí)現(xiàn)顧客 能接受的產(chǎn)品 。 產(chǎn)品要求是產(chǎn)品特性的要求 ,不是通用的 ,具有很強(qiáng)的針對(duì)性 .可由顧客規(guī)定 ， 或由組織通過(guò)調(diào)查分析 、 預(yù)測(cè)顧客的要求而規(guī)定 ， 或由法律法規(guī)規(guī)定 。 ) 3. 步驟： 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 這是 “ 管理的系統(tǒng)方法 ” 在質(zhì)量管理體系中的應(yīng) 用 ,也體現(xiàn)了 PDCA方法的運(yùn)用 。 為使組織有效運(yùn)行 ， 必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程 。 ) 系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織所使用的過(guò)程 ，特別是這些過(guò)程之間的相互作用 ， 稱為“ 過(guò)程方法 ” 。 增值活動(dòng) 信息流 ) 圖 1 基于過(guò)程的質(zhì)量管理體系 ) 5. 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn) 。 質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致 ， 并是可測(cè)量的 。 ) 文件能夠溝通意圖 、 統(tǒng)一行動(dòng) 。 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 : 質(zhì)量手冊(cè) 、 質(zhì)量計(jì)劃 、 規(guī)范 、 指南 、 程序 、 作業(yè)指導(dǎo)書 、 圖樣和記錄 。 質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)方法包括 :質(zhì)量管理體系審核 、 管理評(píng)審 、 自我評(píng)定 （ 此項(xiàng)適用于 ISO9004:2023） ) 9. 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加 顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì) 。 ) 使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異 ， 從而有助于組織解決問(wèn)題并提高有效性和效率 。 ) 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分 , 結(jié)構(gòu)的相似性有助于建立一體化的體系。 如日本戴明獎(jiǎng) 、美國(guó)費(fèi)根堡姆獎(jiǎng) 、 歐洲質(zhì)量獎(jiǎng) 優(yōu)秀模式為優(yōu)秀企業(yè)提供了自我評(píng)價(jià)的參照物和努力的方向 . ) （三）重要術(shù)語(yǔ) ) 三、 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 ) （一） ISO9001的用途說(shuō)明 用于組織內(nèi)部建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量手冊(cè)一般應(yīng)包括： 質(zhì)量管理體系的范圍 （ 包括刪減的條款和理由 ） 形成文件的程序或程序的引用 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用 職責(zé)和職權(quán)的說(shuō)明 ) 文件控制 應(yīng)建立文件化程序 ? 發(fā)放前對(duì)其充分性及適宜性進(jìn)行批準(zhǔn) ? 評(píng)審 、 更新 、 重新批準(zhǔn) ? 標(biāo)識(shí)現(xiàn)行修訂狀態(tài) ? 確保使用現(xiàn)場(chǎng)得到有效版本 ? 確保文件清晰 、 易于識(shí)別 ? 標(biāo)識(shí)外來(lái)文件并控制分發(fā) ? 控制作廢文件 ? 應(yīng)控制確定為質(zhì)量記錄的文件 ) 編制形成文件的程序 標(biāo)識(shí) 儲(chǔ)存 回收 保護(hù) 保存期限 處置 記錄：闡述取得的結(jié)果或提供活動(dòng)證據(jù)的文件 ) ) 管理承諾 最高管理者：在最高層次指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人 . 最高管理層應(yīng)具備較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí) ,充分認(rèn)識(shí)質(zhì)量在組織經(jīng)營(yíng)發(fā)展中的戰(zhàn)略地位 最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的建立實(shí)施作出承諾 ,包括： ? 向組織傳達(dá)滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性 ? 制定質(zhì)量方針 ? 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 ? 進(jìn)行管理評(píng)審 ? 確保資源的獲得 ) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 要求 :明示的 、 通常隱含的或必須履行的需求或期望 明示的需求或期望 : 書面或口頭合同要求（ 如 :品質(zhì) 、 價(jià)格 、 交貨期 、 服務(wù)等 ） 通常隱含的需求或期望 : 約定俗成 、 不言而喻的事項(xiàng)及在合理情況下對(duì)產(chǎn)品 /服務(wù)性能和附加價(jià)值的希望 (如 :舒適安靜的住宿環(huán)境 、 質(zhì)優(yōu)價(jià)實(shí)的產(chǎn)品