【正文】 以下情況應(yīng)進行再驗證 ? ? ? 二、物料的采購管理 ? 按企業(yè)制定的原輔料 、 包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購 。 ? 經(jīng)過以上質(zhì)量審計 、 樣品檢驗 、 試制 、試生產(chǎn)并均符合要求 ， 原輔料可認(rèn)為得到初步驗證 。 只有生產(chǎn)的產(chǎn)品所用的原輔料評價合格才可決定正式用于批量生產(chǎn) 。 ? 經(jīng)質(zhì)量審計合格 ， 樣品檢驗合格后 ， 可采用此供應(yīng)單位所提供的原輔料進行批量試生產(chǎn)三批 。 對需做生產(chǎn)小試的主要原輔材料 ， 由生產(chǎn)技術(shù)部制訂小試方案 ， 車間應(yīng)按照方案試制三批產(chǎn)品 ， 并將三批試驗樣品報化驗室檢驗 。 ： ? 原輔料物理性狀的差異可能造成產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之間的偏差 ， 如符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而晶形不同的原輔料會對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響 。 ： ? 從供貨單位索取 3批樣品 ， 根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行全項檢驗 。 （ 二）主要原輔料變更驗證 程序： ： ? 供應(yīng)商確認(rèn)就是制藥企業(yè)對供貨單位的質(zhì)量體系包括廠房與設(shè)施 、 設(shè)備 、 生產(chǎn)工藝 、 質(zhì)量控制 、 組織機構(gòu) 、 人員培訓(xùn)等因素進行審查 ， 并在此基礎(chǔ)上進行產(chǎn)品驗證 ， 從而確信其具備穩(wěn)定地供應(yīng)符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品能力的一系列活動 ， 確保該供貨單位能始終如一地提供質(zhì)量穩(wěn)定的原輔料 。 ? 通過審計 ， 建立供貨商檔案 ， 由 QA設(shè)專人管理 。 ? 供貨商廠房 、 設(shè)施 、 設(shè)備的條件 ， 質(zhì)量保證體系 ， 產(chǎn)品質(zhì)量等 。 審計內(nèi)容如下： ? 供貨商合法的資格審核 ， 包括 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 或 《 藥品經(jīng)營許可證 》（ 非藥用的要提供化工生產(chǎn)許可證 ） ，許可證的有效期 、 生產(chǎn)范圍 、 經(jīng)營范圍 、經(jīng)營方式 。 如果關(guān)鍵物料的供貨商不是該物料的制造商 ， 中間體或原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有該物料制造的名稱和地址 ，并對關(guān)鍵物料供貨商進行質(zhì)量審計 。 ? 由物料部門與質(zhì)量管理部門一起承擔(dān)供貨商審計工作 ， 審計的重點是關(guān)鍵物料的供貨商 。 ? 供貨商審計：應(yīng)根據(jù)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)從經(jīng)質(zhì)量管理部門核準(zhǔn)的一個或多個供貨商處采購物料 。 GMP認(rèn)證培訓(xùn)資料 天津藥業(yè)焦作有限公司 物 料 管 理 一、物料的前期管理 （一）供應(yīng)商質(zhì)量體系評估。 ? 企業(yè)應(yīng)成立供應(yīng)商質(zhì)量體系評估工作小組 ，由質(zhì)管部門負(fù)責(zé) ， 會同供應(yīng) 、 生產(chǎn)等部門定期對主要供應(yīng)質(zhì)量體系進行評估 。 如果關(guān)鍵物料的供貨商不是該物料的制造商 ， 中間體或原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有該物料制造的名稱和地址 ， 并對關(guān)鍵物料供貨商進行質(zhì)量審計 。 審計內(nèi)容如下： 供貨商審計： ? 應(yīng)根據(jù)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)從經(jīng)質(zhì)量管理部門核準(zhǔn)的一個或多個供貨商處采購物料 。 由物料部門與質(zhì)量管理部門一起承擔(dān)供貨商審計工作 ， 審計的重點是關(guān)鍵物料的供貨商 。 生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)批件 、 批準(zhǔn)文號 、 注冊生產(chǎn)地址 、 檢驗報告單 、《 營業(yè)執(zhí)照 》 等；直接接觸藥物的藥用包裝材料生產(chǎn)單位 ， 必須持有 《 藥包材料生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 和產(chǎn)品的藥包材料注冊證 。 ? 供貨能力 ， 企業(yè)信譽等 。 ? 鼓勵將供貨商作為物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一個附加項目來處理 ， 關(guān)鍵物料不得從未經(jīng)審計的供貨商處進貨 ， 供貨商改變時 ， 需經(jīng)質(zhì)量管理部門認(rèn)可 。 主要原輔材料出廠檢驗報告書 。 確認(rèn)其質(zhì)量是否符合企業(yè)所規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 在此情況下必須在供應(yīng)單位提供的樣品檢驗合格的基礎(chǔ)上進行試制 ， 試制所得的成品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測 ， 必須在規(guī)定范圍內(nèi) 。 生產(chǎn)和檢驗數(shù)據(jù)報質(zhì)量管理部審核 。 通過對產(chǎn)品質(zhì)量的全面考察來評價原輔料的質(zhì)量情況 。 ? 質(zhì)量管理部應(yīng)對跟蹤生產(chǎn)的三批產(chǎn)品進行質(zhì)量考察 ， 證明產(chǎn)品質(zhì)量具有重現(xiàn)性和穩(wěn)定性 。 在使用過程中還應(yīng)注意對原輔料的穩(wěn)定性進行考察 。 ? 必須是經(jīng)過質(zhì)量部審計的供貨商 ? 供貨單位一經(jīng)選定 ， 一般不做變更 。 主要包括廠家檢驗報告書和發(fā)票復(fù)印件 。 發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時采取措施 ? 采購進口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告 。 ? 物料采購合同應(yīng)有名稱 、 規(guī)格 /標(biāo)準(zhǔn) 、 數(shù)量 、包裝要求等內(nèi)容 ， 到貨驗收時 ， 應(yīng)按合同要求檢查核對批號 、 代號 （ 相當(dāng)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ） 、 本企業(yè)編號 （ 或批號 ） 、 到貨數(shù)量和包裝有否損壞等情況 。 ? ， 可由搬運工將原輔料放入原輔料外包裝清潔區(qū) ， 清潔外包裝 。 ? 貨位 ， 要求按品種 、 批號碼放整齊 ， 由倉庫保管員在貨位前放置待驗牌 ， 并貼一張待驗簽 ， 填寫物料請驗