物料管理(藥業(yè))(已修改)
2025-02-13 16:20 本頁面
【正文】 GMP認證培訓資料 天津藥業(yè)焦作有限公司 物 料 管 理 一、物料的前期管理 （一）供應商質量體系評估。 ? 企業(yè)應成立供應商質量體系評估工作小組 ，由質管部門負責 ， 會同供應 、 生產等部門定期對主要供應質量體系進行評估 。 ? 供貨商審計：應根據物料質量標準從經質量管理部門核準的一個或多個供貨商處采購物料 。 如果關鍵物料的供貨商不是該物料的制造商 ， 中間體或原料藥生產企業(yè)應當有該物料制造的名稱和地址 ， 并對關鍵物料供貨商進行質量審計 。 ? 由物料部門與質量管理部門一起承擔供貨商審計工作 ， 審計的重點是關鍵物料的供貨商 。 審計內容如下： 供貨商審計： ? 應根據物料質量標準從經質量管理部門核準的一個或多個供貨商處采購物料 。 如果關鍵物料的供貨商不是該物料的制造商 ， 中間體或原料藥生產企業(yè)應當有該物料制造的名稱和地址 ，并對關鍵物料供貨商進行質量審計 。 由物料部門與質量管理部門一起承擔供貨商審計工作 ， 審計的重點是關鍵物料的供貨商 。 審計內容如下： ? 供貨商合法的資格審核 ， 包括 《 藥品生產許可證 》 或 《 藥品經營許可證 》（ 非藥用的要提供化工生產許可證 ） ，許可證的有效期 、 生產范圍 、 經營范圍 、經營方式 。 生產藥品的生產批件 、 批準文號 、 注冊生產地址 、 檢驗報告單 、《 營業(yè)執(zhí)照 》 等；直接接觸藥物的藥用包裝材料生產單位 ， 必須持有 《 藥包材料生產企業(yè)許可證 》 和產品的藥包材料注冊證 。 ? 供貨商廠房 、 設施 、 設備的條件 ， 質量保證體系 ， 產品質量等 。 ? 供貨能力 ， 企業(yè)信譽等 。 ? 通過審計 ， 建立供貨商檔案 ， 由 QA設專人管理 。 ? 鼓勵將供貨商作為物料的質量標準的一個附加項目來處理 ， 關鍵物料不得從未經審計的供貨商處進貨 ， 供貨商改變時 ， 需經質量管理部門認可 。 （ 二）主要原輔料變更驗證 程序： ： ? 供應商確認就是制藥企業(yè)對供貨單位的質量體系包括廠房與設施 、 設備 、 生產工藝 、 質量控制 、 組織機構 、 人員培訓等因素進行審查 ， 并在此基礎上進行產品驗證 ， 從而確信其具備穩(wěn)定地供應符合質量要求的產品能力的一系列活動 ， 確保該供貨單位能始終如一地提供質量穩(wěn)定的原輔料 。 主要原輔材料出廠檢驗報告書 。 ： ? 從供貨單位索取 3批樣品 ， 根據法定標準或企業(yè)標準進行全項檢驗 。 確認其質量是否符合企業(yè)所規(guī)定的質量標準 。 ： ? 原輔料物理性狀的差異可能造成產品質量標準之間的偏差 ， 如符合質量標準而晶形不同的原輔料會對產品質量造成影響 。 在此情況下必須在供應單位提供的樣品檢驗合格的基礎上進行試制 ， 試制所得的成品按質量標準檢測 ， 必須在規(guī)定范圍內 。 對需做生產小試的主要原輔材料 ， 由生產技術部制訂小試方案 ， 車間應按照方案試制三批產品 ， 并將三批試驗樣品報化驗室檢驗 。 生產和檢驗數據報質量管理部審核 。 ? 經質量審計合格 ， 樣品檢驗合格后 ， 可采用此供應單位所提供的原輔料進行批量試生產三批 。 通過對產品質量的全面考察來評價原輔料的質量情況 。 只有生產的產品所用的原輔料評價合格才可決定正式用于批量生產 。 ? 質量管理部應對跟蹤生產的三批產品進行質量考察 ， 證明產品質量具有重現性和穩(wěn)定性 。 ? 經過以上質量審計 、 樣品檢驗 、 試制 、試生產并均符合要求 ， 原輔料可認為得到初步驗證 。 在使用過程中還應注意對原輔料的穩(wěn)定性進行考察 。 以下情況應進行再驗證 ? ? ? 二、物料的采購管理 ? 按企業(yè)制定的原輔料 、 包裝材料的質量標準采購 。 ? 必須是經過質量部審計的供貨商 ? 供貨單位一經選定 ， 一般不做變更 。 ? 采購時應索取的證件及資料 。 主要包括廠家檢驗報告書和發(fā)票復印件 。 ? 經常了解供貨單位所供原輔料 、 包裝材料的產品質量 。 發(fā)現問題應及時采取措施 ? 采購進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告 。 三、物料的儲存管理 （一）原料管理 物料的進廠驗收、檢驗 ? 、驗收 ? ，倉庫保管員首先核對供貨商是否經過質量管理部審計批準，是否具有出廠檢驗報告書及購貨發(fā)票（進口原料藥供貨商還應提供《進出口企業(yè)資格證》、《進口藥品注冊證》復印件、《進口藥品批件》復印件，《進口藥品檢驗
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