【正文】 14 質(zhì)量保證體系組織 (1)地位 建立在法定代表人或者代理人領導下 (2)主要機構(gòu) － 質(zhì)量監(jiān)督和驗證部門（檢驗部門） － 質(zhì)量實施和控制部門（相關職能部門） ▲要和本單位的實際情況一致，在文件中 一般用圖表示 鑒審方法 ：審查申請單位是否建立具有獨立行使 TS安全性能管理職責、權限的質(zhì)量保證體系組織，并且有效地實施質(zhì)量控制活動。 TSG Z00042023 特種設備制造、安裝、改造、 維修質(zhì)量保證體系基本要求 介 紹 2023年 7月 17日 1 制訂的必要性和其特點 2 關于質(zhì)量保證體系的名稱 3 關于適用范圍 4 質(zhì)量保證體系建立的基本要求 5 解釋權和施行日期 6 質(zhì)量保證體系基本要素簡介 1 制訂的必要性和其特點 必要性 (1) 保證特種設備制造、安裝、改造、維修（以下簡稱生產(chǎn)）的安全性能滿足要求的重要因素 (2)特種設備行政許可重要條件之一 (3)提供統(tǒng)一的質(zhì)量保證體系模式 1 制訂的必要性和其特點 特點 (1)以要素形式表述，提出模板，適用性強 (2)基本要素和內(nèi)容與特種設備生產(chǎn)活動和監(jiān)督管理一致，有利于建立和貫徹 (3)與行政許可鑒定評審要求一致，有利于行政許可審查 (4)統(tǒng)一的一套生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，有利于管理 2 關于質(zhì)量保證體系的名稱 相關的表述 質(zhì)量體系包括質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系 質(zhì)量管理體系是對內(nèi)部的要求 質(zhì)量保證體系是對外部，對執(zhí)行法律、法規(guī)和用戶的承諾 質(zhì)量保證體系的通常表述 (1)針對外部 (2)產(chǎn)品是依據(jù)合同、條令進行生產(chǎn) (3)針對重要的產(chǎn)品或者工程項目 3 關于適用范圍 : 除境外特種設備的設計、制造、安裝、改造、維修和境內(nèi)特種設備設計外 (第二條 ) (1)設備 鍋爐、壓力容器、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設施及其原材料、部件、 安全附件和安全保護裝置 (2)項目（環(huán)節(jié)） 制造、安裝、改造、修理 不包括設計、移動式壓力容器和氣瓶充裝、檢驗檢測 4 質(zhì)量保證體系建立的基本要求 建立的基本原則 第三條 有八項 (1)符合法規(guī)要求 (2)對安全性能能夠有效控制 (3)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標符合實際 (4)質(zhì)量保證體系組織能夠獨立行使職責 (5)責任人員職責、權限、工作接口明確 (6)設置合理、齊全 (7)體系文件規(guī)范、系統(tǒng)、齊全 (8)滿足許可制度要求 對責任人員的基本要求 第四條 ⑴ 特種設備制造、安裝、改造、維修單位法定代表人（或其授權代理人）是承擔安全質(zhì)量責任的第一責任人 ⑵在管理層中任命 1名質(zhì)量保證工程師，對質(zhì)量保證體系的建立、實施、保持和改進負責 ⑶任命各質(zhì)量控制系統(tǒng)責任人員，對特種設備制造、安裝、改造、維修過程中的質(zhì)量控制負責 ⑷質(zhì)量保證系統(tǒng)責任人員應當是特種設備制造、安裝、改造、 維修單位聘用的相關專業(yè)工程技術人員，其任職條件應當符 合安全技術規(guī)范的規(guī)定，并與單位簽訂了勞動合同，不得同 時受聘于兩個以上單位 ⑸質(zhì)量控制系統(tǒng)責任人員最多只能兼任兩個管理職責不相關的質(zhì)量控制系統(tǒng)責任人 編制文件的要求 第五條 (1)質(zhì)量保證手冊 質(zhì)量保證體系的總體描述，重點各控制要素體系程序和基本要求，是生產(chǎn)單位質(zhì)量保證活動遵循的“法律”，引出程序性文件 (2)程序性文件 規(guī)定各個生產(chǎn)過程等活動的具體程序和職能及其接口 (3)作業(yè)（工藝）文件 :操作層面的文件 (4)質(zhì)量記錄 :工作見證 基本要素的基本要求 第六條 最基本的控制要素 （ 13項，不可少） (1)管理職責 (2)質(zhì)量保證體系文件 (3)文件和記錄控制 (4)合同控制 (5)設計控制 (6)材料 (零部件 )控制 (7)作業(yè) (工藝 )控制 (8)檢驗與試驗控制 (9)設備和檢驗試驗裝置控制 (10)不合格品 (項 )控制 (11)質(zhì)量改進與服務 (12)人員培訓考核及其管理 (13)執(zhí)行特種設備許可制度 ▲還應當包括安全技術規(guī)范規(guī)定的其他控制 過程和分包控制要求 定期進行評審的要求 第七條 ▲ 定期對質(zhì)量保證體系進行管理評審 質(zhì)量保證體系文件的修訂要求 第八條 ▲出現(xiàn)以下情況，受到影響，一般就要進行 修訂： (1)法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準變化 (2)單位內(nèi)部機構(gòu)變化 (3)相關人員發(fā)生變化 (4)日常運行或者評審時發(fā)現(xiàn)問題 5 解釋權和施行日期 第九條、第十條 (1)國家質(zhì)檢總局負責解釋 (2)執(zhí)行日期， 2023年 10月 1日，頒布前有關要求同時廢止 6 質(zhì)量保證體系基本要素簡介 ▲ 17個基本要素和一個另外要求 管理職責 質(zhì)量方針和目標 應當經(jīng)批準，形成正式文件。 應當符合本單位實際情況和許可項目范圍、特性，突出特種設備安全性能要求； 質(zhì)量方針體現(xiàn)對特種設備安全性能及其質(zhì)量持續(xù)改進的承諾，指明本單位的質(zhì)量方向和所追求的目標； 13 質(zhì)量目標進行量化和分解，落實到各質(zhì)量控制系統(tǒng)及其相關的部門和責任人員，并且定期對質(zhì)量目標進行考核 ▲單位有總的目標，還應當分解到各部門和各 層次，并且在定性的基礎上進行定量，以便可以檢查和評價（測量） 鑒審方法 ：查閱質(zhì)量保證體系文件，結(jié)合申請單位實際情況和受理的許可項目特性，采用與有關責任人員交流、座談等方式 ,審查申請單位制定的質(zhì)量方針和目標是否符合要求。