【正文】 14 質(zhì)量保證體系組織 (1)地位 建立在法定代表人或者代理人領(lǐng)導(dǎo)下 (2)主要機(jī)構(gòu) － 質(zhì)量監(jiān)督和驗(yàn)證部門(mén)（檢驗(yàn)部門(mén)） － 質(zhì)量實(shí)施和控制部門(mén)（相關(guān)職能部門(mén)） ▲要和本單位的實(shí)際情況一致，在文件中 一般用圖表示 鑒審方法 ：審查申請(qǐng)單位是否建立具有獨(dú)立行使 TS安全性能管理職責(zé)、權(quán)限的質(zhì)量保證體系組織，并且有效地實(shí)施質(zhì)量控制活動(dòng)。 TSG Z00042023 特種設(shè)備制造、安裝、改造、 維修質(zhì)量保證體系基本要求 介 紹 2023年 7月 17日 1 制訂的必要性和其特點(diǎn) 2 關(guān)于質(zhì)量保證體系的名稱(chēng) 3 關(guān)于適用范圍 4 質(zhì)量保證體系建立的基本要求 5 解釋權(quán)和施行日期 6 質(zhì)量保證體系基本要素簡(jiǎn)介 1 制訂的必要性和其特點(diǎn) 必要性 (1) 保證特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)）的安全性能滿(mǎn)足要求的重要因素 (2)特種設(shè)備行政許可重要條件之一 (3)提供統(tǒng)一的質(zhì)量保證體系模式 1 制訂的必要性和其特點(diǎn) 特點(diǎn) (1)以要素形式表述，提出模板，適用性強(qiáng) (2)基本要素和內(nèi)容與特種設(shè)備生產(chǎn)活動(dòng)和監(jiān)督管理一致，有利于建立和貫徹 (3)與行政許可鑒定評(píng)審要求一致，有利于行政許可審查 (4)統(tǒng)一的一套生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，有利于管理 2 關(guān)于質(zhì)量保證體系的名稱(chēng) 相關(guān)的表述 質(zhì)量體系包括質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系 質(zhì)量管理體系是對(duì)內(nèi)部的要求 質(zhì)量保證體系是對(duì)外部，對(duì)執(zhí)行法律、法規(guī)和用戶(hù)的承諾 質(zhì)量保證體系的通常表述 (1)針對(duì)外部 (2)產(chǎn)品是依據(jù)合同、條令進(jìn)行生產(chǎn) (3)針對(duì)重要的產(chǎn)品或者工程項(xiàng)目 3 關(guān)于適用范圍 : 除境外特種設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝、改造、維修和境內(nèi)特種設(shè)備設(shè)計(jì)外 (第二條 ) (1)設(shè)備 鍋爐、壓力容器、壓力管道、電梯、起重機(jī)械、客運(yùn)索道、大型游樂(lè)設(shè)施及其原材料、部件、 安全附件和安全保護(hù)裝置 (2)項(xiàng)目（環(huán)節(jié)） 制造、安裝、改造、修理 不包括設(shè)計(jì)、移動(dòng)式壓力容器和氣瓶充裝、檢驗(yàn)檢測(cè) 4 質(zhì)量保證體系建立的基本要求 建立的基本原則 第三條 有八項(xiàng) (1)符合法規(guī)要求 (2)對(duì)安全性能能夠有效控制 (3)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)符合實(shí)際 (4)質(zhì)量保證體系組織能夠獨(dú)立行使職責(zé) (5)責(zé)任人員職責(zé)、權(quán)限、工作接口明確 (6)設(shè)置合理、齊全 (7)體系文件規(guī)范、系統(tǒng)、齊全 (8)滿(mǎn)足許可制度要求 對(duì)責(zé)任人員的基本要求 第四條 ⑴ 特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位法定代表人（或其授權(quán)代理人）是承擔(dān)安全質(zhì)量責(zé)任的第一責(zé)任人 ⑵在管理層中任命 1名質(zhì)量保證工程師，對(duì)質(zhì)量保證體系的建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)負(fù)責(zé) ⑶任命各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員，對(duì)特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修過(guò)程中的質(zhì)量控制負(fù)責(zé) ⑷質(zhì)量保證系統(tǒng)責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)是特種設(shè)備制造、安裝、改造、 維修單位聘用的相關(guān)專(zhuān)業(yè)工程技術(shù)人員，其任職條件應(yīng)當(dāng)符 合安全技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，并與單位簽訂了勞動(dòng)合同，不得同 時(shí)受聘于兩個(gè)以上單位 ⑸質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員最多只能兼任兩個(gè)管理職責(zé)不相關(guān)的質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人 編制文件的要求 第五條 (1)質(zhì)量保證手冊(cè) 質(zhì)量保證體系的總體描述，重點(diǎn)各控制要素體系程序和基本要求，是生產(chǎn)單位質(zhì)量保證活動(dòng)遵循的“法律”，引出程序性文件 (2)程序性文件 規(guī)定各個(gè)生產(chǎn)過(guò)程等活動(dòng)的具體程序和職能及其接口 (3)作業(yè)（工藝）文件 :操作層面的文件 (4)質(zhì)量記錄 :工作見(jiàn)證 基本要素的基本要求 第六條 最基本的控制要素 （ 13項(xiàng)，不可少） (1)管理職責(zé) (2)質(zhì)量保證體系文件 (3)文件和記錄控制 (4)合同控制 (5)設(shè)計(jì)控制 (6)材料 (零部件 )控制 (7)作業(yè) (工藝 )控制 (8)檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制 (9)設(shè)備和檢驗(yàn)試驗(yàn)裝置控制 (10)不合格品 (項(xiàng) )控制 (11)質(zhì)量改進(jìn)與服務(wù) (12)人員培訓(xùn)考核及其管理 (13)執(zhí)行特種設(shè)備許可制度 ▲還應(yīng)當(dāng)包括安全技術(shù)規(guī)范規(guī)定的其他控制 過(guò)程和分包控制要求 定期進(jìn)行評(píng)審的要求 第七條 ▲ 定期對(duì)質(zhì)量保證體系進(jìn)行管理評(píng)審 質(zhì)量保證體系文件的修訂要求 第八條 ▲出現(xiàn)以下情況，受到影響，一般就要進(jìn)行 修訂： (1)法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)變化 (2)單位內(nèi)部機(jī)構(gòu)變化 (3)相關(guān)人員發(fā)生變化 (4)日常運(yùn)行或者評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 5 解釋權(quán)和施行日期 第九條、第十條 (1)國(guó)家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)解釋 (2)執(zhí)行日期， 2023年 10月 1日，頒布前有關(guān)要求同時(shí)廢止 6 質(zhì)量保證體系基本要素簡(jiǎn)介 ▲ 17個(gè)基本要素和一個(gè)另外要求 管理職責(zé) 質(zhì)量方針和目標(biāo) 應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，形成正式文件。 應(yīng)當(dāng)符合本單位實(shí)際情況和許可項(xiàng)目范圍、特性，突出特種設(shè)備安全性能要求； 質(zhì)量方針體現(xiàn)對(duì)特種設(shè)備安全性能及其質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的承諾，指明本單位的質(zhì)量方向和所追求的目標(biāo)； 13 質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行量化和分解，落實(shí)到各質(zhì)量控制系統(tǒng)及其相關(guān)的部門(mén)和責(zé)任人員，并且定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考核 ▲單位有總的目標(biāo)，還應(yīng)當(dāng)分解到各部門(mén)和各 層次，并且在定性的基礎(chǔ)上進(jìn)行定量，以便可以檢查和評(píng)價(jià)（測(cè)量） 鑒審方法 ：查閱質(zhì)量保證體系文件，結(jié)合申請(qǐng)單位實(shí)際情況和受理的許可項(xiàng)目特性，采用與有關(guān)責(zé)任人員交流、座談等方式 ,審查申請(qǐng)單位制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)是否符合要求。