【正文】 l 不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇 “好轉(zhuǎn) ”。不良反應(yīng)結(jié)果l 是指本次不良反應(yīng) 經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果不是指原患疾病的結(jié)局。并用藥品? 報告人認(rèn)為 懷疑藥品 以外，患者同時使用的其他藥品；即報告人認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生關(guān)系不明確。 例如：肌注后或靜脈滴注 多長時間 出現(xiàn)不良反應(yīng)? 用藥原因 填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。高血壓、糖尿病、肝 /腎功能障礙等? ② 如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化，同時要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。 其中 ADR的 發(fā)生時間、持續(xù)時間、好轉(zhuǎn)時間 應(yīng)在描述中清晰體現(xiàn)。在填寫不良反應(yīng)的表現(xiàn)時要盡可能明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等。? 企業(yè)需填寫發(fā)生病例的醫(yī)院名稱。認(rèn)真填寫患者的病歷號（門診號）以便于對詳細(xì)病歷詳細(xì)資料的查找。當(dāng)一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應(yīng)的發(fā)生時間就是結(jié)束、終止妊娠的時間，也是孕婦不良反應(yīng)出現(xiàn)結(jié)果的時間。 當(dāng)一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時間就是該嬰兒的出生日期。④ ? 患者姓名應(yīng) 填寫患者真實全名 妊娠異?；蛴谐錾毕莶±? 患者姓名填寫? ① 如果不良反應(yīng)沒有影響胎兒 /新生兒，患者是母親；? ② 如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親；? ③ 如果只有新生兒出現(xiàn)不良反應(yīng)患者是新生兒，將母親使用的可能引起胎兒 /新生兒出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中；? ? 一般的報表的上報類型 主要是報告前次報告后又追訪到的信息，如病情進(jìn)展情況、近期的檢驗結(jié)果、 ADR的預(yù)后或結(jié)局等；注意 與原始報告重復(fù)部分不必再填寫，也可將補充報告作為正式報告，同時向省中心、國家中心申請將初次報告退回。 有些實在無法獲得內(nèi)容可填寫 “不詳 ”。 2. 主要由醫(yī)務(wù)人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測機構(gòu)人員填寫； 第十八條 個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。具體標(biāo)準(zhǔn)：， 無重要內(nèi)容的疏漏和錯誤 ； ，報表內(nèi)容應(yīng)包括事件（不良反應(yīng)）的發(fā)生、發(fā)展的大體完整過程，即不良反應(yīng)表現(xiàn)、動態(tài)變化、持續(xù)時間、相關(guān)治療和有關(guān)的實驗室輔助檢查結(jié)果； ，重點對不良反應(yīng)的診斷名稱、不良反應(yīng)過程描述、病例報告級別劃分及 ADR結(jié)果歸類是否恰當(dāng)進(jìn)行核查。藥品不良反應(yīng)報表填寫質(zhì)量要求及存在問題藥品不良反應(yīng)報表的種類? 《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》? 《藥品群體不良反應(yīng) /事件報告表》? 《藥品不良反應(yīng) /事件定期匯總表》 《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》 個例報告填寫要求?報表填寫注意事項?報表填寫內(nèi)容和質(zhì)量要求?目前報表填寫存在的主要問題?報表評價程序國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及使用《 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 》 第十三條明確要求：? 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，? 發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫 《 藥品不良反應(yīng) /事件報告表 》? 每季度 集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，? 其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。? 報表填寫的總體原則 ： 依照 《 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 》《 藥品不良反應(yīng) /事件報告表 》 的填報內(nèi)容應(yīng) 真實、完整、準(zhǔn)確 。 1. 每一個病人填寫一張報告表 。 3. 報告表中所列項目均為 必填項目 。 注意事項4. 嚴(yán)重病例須按規(guī)定時間及時上報，初次報告后 ,可根據(jù)病情進(jìn)展或獲知情況進(jìn)行補充報告；補充報告請需在 備注項 注明 “補充報告 ”和初次報告的 ID編碼 。 ,國家中心一般將二份報告合并為一份 ,以利病例統(tǒng)計工作注意事項報表填寫內(nèi)容?報表的上報類型?患者基本情況?ADR診斷名稱?ADR表現(xiàn)過程描述?懷疑藥品信息?不良反應(yīng)結(jié)果?關(guān)聯(lián)度評價等?報表的總體情況評價 ? 分類： 新的 嚴(yán)重的 一般的?新的 指藥品說明書未載明的 ADR?嚴(yán)重的 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷； 3．對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的 傷殘； 4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷 5．導(dǎo)致住院或住院時間延長。報表內(nèi)容及填寫要求1. 患者的基本情況 ：病人基本情況各項要逐一填寫，包括患者姓名、性別、年齡、出生日期、民族、體重、職業(yè)、原患疾病、既往藥物不良反應(yīng)史、家族藥物過敏史、以及通訊聯(lián)系的記錄等。如果新生兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關(guān)性 （注明報表的 ID編碼） 報表內(nèi)容及填寫要求不良反應(yīng) /事件相關(guān)情況? 不良反應(yīng)發(fā)生時間 填寫不良反應(yīng)發(fā)生的確切時間。? 病例號 /門診號不良反應(yīng)過程描述及處理情況 ? 不良反應(yīng)的開始時間和變化過程時，要用具體時間，如 Ⅹ 年 Ⅹ 月 Ⅹ 日，不要用 “入院后第 Ⅹ 天 ”， “用藥后第 Ⅹ 天等 ”。不良反應(yīng)的表現(xiàn)，要求摘要描述，與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的臨床檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（血壓、脈搏、呼吸）的記錄。不良反應(yīng)過程描述及處理情況 ? 與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的臨床檢驗結(jié)果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起 血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況。? 填寫與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的患者病史：? ① 過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等懷疑藥品情況? 用藥起止時間 指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。 用藥起止時間大于一年時，填寫 xxxx年 Ⅹ 月 Ⅹ 日－xxxx年 X年 X日的格式；用藥起止時間小于一年時，填寫 Ⅹ 月 Ⅹ 日－ X年 X日的格式； 如果使用某種藥品不足一天，需注明用藥的持續(xù)時間。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。? 其他藥品不要遺忘非處方藥、避孕藥、中草藥、減肥藥等；? 并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋，如藥品不良相互作用導(dǎo)致的 ADR，故請列出與懷疑藥品的信息。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填 “治愈 ”。l 不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥