【正文】 取糾正及預防行動的驗證和其驗證結果的成效報告（見 ） ? 可根據 PDCA原理進行糾正及預防行動 12 八項質量管理原則 1） 、 以顧客為關注焦點 。 3） 、 全員參與 。 5） 、 管理的系統(tǒng)方法 。 7） 、 基于事實的決策方法 。 13 持 續(xù) 改 進 八項質量管理原則 領導作用 以顧客為中心 基于事實的決策方法 管理的系統(tǒng)方法 過程方法 互利的供方關系 全員參與 14 SECTION III 質量管理體系審核步驟 15 一、審核計劃 二、審核準備 三、審核實施 四、審核報告 五、跟蹤驗證 內部質量體系審核實施步驟 16 任命組長 分發(fā)實施計劃 實施內審 開不合格項報告 分析原因 驗證直至關閉 內審相關資料歸檔 制訂年度內審計劃 批準 N Y 審核準備 制訂審核實施計劃 審核、批準 N Y 制定、實施糾正措施 制訂內部審核報告 審核、批準 N 分發(fā)內審報告 Y 內部質量體系審核管理流程圖 17 審核流程和職責 —準備階段 負責 者 工作步驟 工作容及要求 內 審 部 門 提出內 審 同意。 組 會，明確分工 核前工作文件準 備 審 核 員 編 制 檢查 表 核 組長認 可 18 審核流程和職責 —實施階段 審核組長 苜次會議 ，明確要求。 主持會議 。 讀 不合格報告 和糾正措施 要求 負責 者 工作步驟 工作容及要求 19 審核流程和職責 —跟蹤階段 負責 者 工作步驟 工作容及要求 審核組長 審核報告 。 審核組 審核組長 審核員 22 安排審核員考慮因素 資格： 經過培訓并考試合格的質量體系內審員。 團隊合作： 應考慮審核員在工作中能否協(xié)調配合，團結合作。 23 確定審核計劃 擬審核過程和區(qū)域的狀況 擬審核過程和區(qū)域的重要性 以往的審核結果 內 審 策 劃 年度審核計劃 追加審核計劃 現場審核計劃 24 流程導向內部審核年度計劃 流程 /生產車間 一月 二月 三月 四月 五月 六月 七月 八月 COP11 – COP51 COP61 – COP101 SOP11 – SOP201 SOP211 – SOP501 MOP11 – MOP101 壓鑄生產車間 二次加工生產車間 磨光生產車間 包裝生產車間 25 審核準備 熟悉必要的體系文件 編制檢查表 審核組長審核檢查表 現場審核準備 26 審核實施計劃 審核目的 審核范圍 審核依據 審核組成員 審核日期 審核日程安排 審核報告發(fā)布日期及范圍 審核實施計劃內容 27 制定 /日期： xxx/4月 7日 批準 /日期： xxx/4月 8日 審核部門與負責的質量體系要求 日期 時間 第一組 第二組 8:30 9:00 首次會議 9:00 12:00 總經理、管理者代表 (、 ) 營銷部（ 、 、 ) 13:00 17:00 技術部（ 、 、 、 ) 采購部（ ) 04 月 15 日 17:00 17:30 審核組會議 8:30 12:00 品管部（ 、 、 ) 生產部（ 、 、 ) 13:00 15:30 品管部（ 、 ) 人事部（ 、 ） 15:30 16:30 審核組會議 04 月 16 日 16:30 17:30 末次會議 備注 :本計劃按部門所負責的要求編制，審核時不排除對相關要求 (如 、 )的審核 現場審核計劃 ——范例 2023/2/8 28 安排審核計劃注意事項 應覆蓋所有過程和班次。 考慮審核活動和區(qū)域狀況及重要程度。 審核員的獨立性。 通過文件審核，審核員了解受審核方的基本情況，為順利審核做好準備。 保持審核內容的周密和完整。 減少審核員的偏見和隨意性。 33 現場審核 首次會議 現場檢查 審核組會議 末次會議 現場審核 34 首次會議 ——內容 會議開始 ：參加人員簽到，審核組長宣布會議開始，適當時請最高管理者或管理者代表講話； 人員介紹 ：審核組長介紹審核組成員及分工，各受審核部門介紹陪同人員； 重申審核目的和范圍 ；明確審核的目的，審核的依據，審核將涉及的部門； 現場審核計劃的確認 ：現場審核計劃不宜做大的改動，征得各受審核部門的最后確認； 強度審核的原則 ：強調審核的客觀、公正性，說明審核是抽樣的過程，說明相互配合的重要性，提出不合格的報告形式。 35 現場審核 按照審核檢查表，通過提問、面談、檢查文件、觀察有關方面的工作和現狀等形式來收集客觀證據。 對于面談獲得的信息應通過實際觀察、測量和記錄等其他渠道予以驗證。 審核審核組應確保這些報告的內容清晰、準確地形成文件，并且有證據支持。 組長應對觀察結果進行復審，所有認為不合格的觀察結果都應得到受審核方主管的認可。 38 現場檢查 現場檢查 現場檢查注意事項 審核路線和方法 審核過程的控制 不合格項和不合格報告 39 現場檢查注意事項 當發(fā)現不合格時，要追查到必要深度 不要完全脫離檢查表 要相信樣本 要透過問題現象尋找客觀證據 始終保持客觀、公正和禮貌 與被審核方負責人共同確認事實 審核員應隨機抽取樣本 現場檢查 40 審核路線和方法 順向追蹤 逆向追溯 按要求審核 按部門審核 現場檢查 41 順向審核 從過程的始端查到過程的終端 例如： ? 從合同查到產品出廠 ? 從文件管理部門查到具體的文件有效性 ? 從不合格產生，查到糾正措施 42 逆向審核 從過程的終端查到過程的始端 例如： ? 從幾件計量檢測設備查到計量檢測設備的管理 ? 從幾種原材料的標識查到進貨檢驗與試驗及采購控制 ? 從設計輸出查到設計輸計輸入 43 順向和逆向 審核 靈活應用 實際的審核往往是 ” 順向 ” 和 ” 逆向 ”組合 實際的審核往往是按部門審核和按要素審核組合 制定審核計劃時，應用按部門或按要素展開審核的策略 確定抽樣方式時，應用 ” 順向 ” 或 ” 逆向 ” 的審核策略 44 審核過程控制 控制客觀性 控制審核進度 控制審核計劃 控制審核氣氛 控制審核結果 控制紀律 組 長 控 制 審 核 全 過 程 現場檢查 45 現場檢查 ——觀察結果 所有的審核觀察結果都應形成文件，在所有的工作都被審核之后，審核組應評審所有的觀察結果，以確定哪些要作為不合格項提出報告。應按審核所依據的標準或其它有關文件中相應條款的要求指出不合格項。 體系運行出現區(qū)域性失效 影響產品或體系運行的后果嚴重的不合格現象 對滿足質量管理體系過程或體系文件的要求而言，是個別的、偶然的、孤立的性質輕微的問題 對保證所審核區(qū)域的體系有效性而言，是個次要的問題 50 不合格報告的內容 受審核部門 問題發(fā)生地點 審核依據 不合格事實描述； 審核員簽名、責任部門簽名； 不合格性質判定； 不合格條款編號； 原因分析； 糾正和糾正措施計劃； 糾正措施驗證結果。使其有可重查性和可追溯性 力求簡明精煉，抓住核心的不合格加以概括提煉，無關的、多余的話不要寫 對統(tǒng)計數據要有分析和歸納，不要遺漏任何有益信息 觀點、結論要從描述中自然流露，不要光寫結論不寫事實，并盡可能使用行業(yè) /公司術語 54 不合格報告的分發(fā) 不合格報告應分發(fā)至不合格產生的責任部門和相關部門。 不合格報告編號 發(fā)放日期 發(fā)放部門 接受人 糾正措施預計完成日期 糾正措施實際完成日期 不合格報告分發(fā)記錄 R822105 20230425 55 審核組會議 在當天審核工作完成后召開； 時間一小時左右為宜； 僅審核組成員參加； 討論并確定審核中有爭議