產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)-展示頁(yè)
2025-01-18 16:30本頁(yè)面
【正文】 應(yīng)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的有關(guān)信息，以保證組織能夠得到符合要求的產(chǎn)品。2. 不同產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出方式可以因產(chǎn)品的特點(diǎn)不同而不同，但該方式應(yīng)能與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行對(duì)照驗(yàn)證，即具有可驗(yàn)性。如圖紙、計(jì)算書(shū)、配方、樣品，以及有關(guān)的技術(shù)文件。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c )包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則； d）規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審的信息。 與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入相關(guān)的記錄。3. 組織必須評(píng)審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，輸入不能自相矛盾。3) 以前該產(chǎn)品的有關(guān)信息。2. 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并形成記錄，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入包括：1) 產(chǎn)品的功能和性能要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。標(biāo)準(zhǔn)原文 ： 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn) ）。審核要點(diǎn)：167。4) 對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的不同組織、人員之間的接口關(guān)系進(jìn)行規(guī)定并加以管理。2) 規(guī)定各有關(guān)部門參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的人員在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)各階段中的職責(zé)和權(quán)限。4. 轉(zhuǎn)化為 轉(zhuǎn)化為5. 需求和期望 要求 特性或規(guī)范6. （通常為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入） （產(chǎn)品、過(guò)程或體系）4. 如果一個(gè)組織不涉及上述活動(dòng)，但該組織對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)負(fù)有責(zé)任或?qū)ζ湫薷呢?fù)有責(zé)任，這時(shí)該組織不能在質(zhì)量管理體系中刪減 。2. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它將決定產(chǎn)品的特性或規(guī)范，而設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃是確保設(shè)計(jì)過(guò)程達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的基礎(chǔ)。 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)與更新。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理。ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)（三）標(biāo)準(zhǔn)原文 ： 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。理解要點(diǎn) ：1. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。3. 當(dāng)組織存在如下圖所示的活動(dòng)時(shí)，則該組織就具備設(shè)計(jì)的職能。5. 在對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)：1) 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和復(fù)雜程度，組織的特點(diǎn)和經(jīng)驗(yàn)等因素，明確劃分設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段。3) 明確規(guī)定每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段需開(kāi)展適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)。6. 策劃的輸出可能是形成文件的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃，也可以是其他形式。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的輸出文件或其他形式的輸出結(jié)果。這些輸入應(yīng)包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律法規(guī)要求； c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。理解要點(diǎn)：1. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的依據(jù)和開(kāi)始。2) 適用法律法規(guī)的要求。4) 必需的其他要求。審核要點(diǎn) ：167。167。標(biāo)準(zhǔn)原文： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。理解要點(diǎn)：1. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的結(jié)果，即設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品。該輸出必須符合輸入的要求。3. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在放行前，應(yīng)按規(guī)定由授權(quán)部門的責(zé)任人批準(zhǔn)，以確保其滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。5. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)包括判定產(chǎn)品是否合格的接收準(zhǔn)則并確定哪些是產(chǎn)品正常使用和安全性方面必不可少的特性，以便后續(xù)控制。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出結(jié)果及相應(yīng)的批準(zhǔn)證據(jù)。 b）識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審
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