某藥業(yè)有限公司新版gsp培訓(xùn)教材-展示頁
2025-01-11 03:32本頁面
【正文】 ? 以上資料需加蓋企業(yè)公章 銷售客戶（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的首營審批 ? 《 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 》 副本復(fù)印件（ 三證合一 ）； ? 準(zhǔn)予變更登記（備案）通知書 ? 上一年年度報(bào)告公示 ? 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 ? 開戶戶名、開戶銀行及賬號信息 ? 采購人員 法人授權(quán)書及身份證復(fù)印件 ? 收貨人員 法人授權(quán)書及身份證復(fù)印件 ? 質(zhì)量保證協(xié)議書 ? 購銷合同 ? 新版 GSP對銷售客戶審核提出了新的要求 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)不同類型索要對應(yīng)資質(zhì)證件 。 首營企業(yè)（供商）材料要求 ? 《 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 》 副本復(fù)印件（ 三證合一 ）； ? 準(zhǔn)予變更登記（備案）通知書 ? 上一年年度報(bào)告公示 ? 《 藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證 》 （ 及變更記錄 ）副本復(fù)印件； ? GMP或 GSP證書 ? 企業(yè)質(zhì)量保證體系及質(zhì)量信譽(yù)調(diào)查評價(jià)表 ? 隨貨同行單樣式備案 ? 增值稅發(fā)票樣式備案 ? 印章印模樣式備案 ? 開戶戶名、開戶銀行及賬號信息 ? 1銷售人員法人授權(quán)書及身份證復(fù)印件 ? 1質(zhì)量保證協(xié)議書 ? 1購銷合同 ? 新版 GSP對首營企業(yè)材料進(jìn)行了調(diào)整 。包括對生產(chǎn)廠家、代理公司、品種的資質(zhì)，以及他們之間商業(yè)委托的關(guān)系。 ? 某些品種生產(chǎn)廠家委托了多個藥品經(jīng)營公司作為品種代理商。 首營審核的范圍 ? 對于 首次往來 的生產(chǎn)廠家、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)審核，確認(rèn)對方具備合法有效的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格，方可簽訂合同。首營企業(yè)、品種審核 廣東杉木藥業(yè)有限公司 新版 GSP培訓(xùn) 2023年 11月 首營審核的重要意義 藥品的質(zhì)量是藥品行業(yè)的生命 ！ 對首次往來的供應(yīng)企業(yè)、品種、銷售客戶進(jìn)行資質(zhì)審核是重要的質(zhì)量控制手段，確保了藥品及藥品流通渠道的合法性。 通過嚴(yán)格規(guī)范的首營審核，可以在一定程度上有效避免假劣藥經(jīng)過我公司流入市場，可以在一定程度上有效避免藥品流入不具備資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)、黑診所、黑藥店。 ? 對 首次經(jīng)營 的品種，必須按照規(guī)范的要求進(jìn)行首營審批。此時我公司依然要進(jìn)行嚴(yán)格的首營審核。 ? 新版 GSP對首營企業(yè) 、首營品種概念進(jìn)行了調(diào)整 。 ? 以上資料需加蓋企業(yè)公章 首營品種材料要求 ? 生產(chǎn)企業(yè) 《 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 》 副本復(fù)印件（三證合一）； ? 生產(chǎn)企業(yè) 準(zhǔn)予變更登記（備案）通知書 ? 生產(chǎn)企業(yè)上一年年度報(bào)告公示 ? 生產(chǎn)企業(yè) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 （ 及變更記錄 ）副本復(fù)印件； ? 生產(chǎn)企業(yè) GMP證書 ? 藥品生產(chǎn) /進(jìn)口批件 、補(bǔ)充批件 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 包裝標(biāo)簽說明書備案、修訂備案件及實(shí)樣 ? 兩年內(nèi)省級藥品檢驗(yàn)報(bào)告；進(jìn)口藥品需提供進(jìn)口藥品注冊證及口岸藥檢報(bào)告，港、澳地區(qū)需提供醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 ? 廠家定價(jià)文件 ? 1商標(biāo)注冊證 ? 1商品條形碼證書 ? 1逐級銷售委托書 ? 新版 GSP對首營品種材料進(jìn)行了調(diào)整 。 ? 以上資料需加蓋企業(yè)公章 實(shí)例 下面我們就西藏林芝百盛藥業(yè)有限公司提供的注射用鹽酸氨溴索（商標(biāo)：開順）為例，詳細(xì)了解所需要提供的首營資料。主要是通過固定的格式和內(nèi)容要求來對首營企業(yè)的一些質(zhì)量關(guān)鍵文件進(jìn)行審核。 其他內(nèi)容（首營品種） 這是首營品種審批表。 首營品種審核表的主要意義在于從繁瑣的首營
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