珍寶島藥業(yè)新員工上崗培訓(xùn)-展示頁
2025-01-11 02:56本頁面
【正文】 是人類身體健康的保衛(wèi)者，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)什么樣的使命呢？ ? 在質(zhì)量系統(tǒng)中，我們承擔(dān)著質(zhì)量控制和質(zhì)量保證工作。 ? 使用方法：除外觀 ， 患者無法辨認(rèn)其內(nèi)在質(zhì)量 。 因此，健康離不開藥品，我們的生活離不開藥品！ 第一章：認(rèn)識藥品 ? 藥品是指用于預(yù)防 、 治療 、 診斷人的疾病 ， 有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥 、 用法和用量的物質(zhì) ， 包括中藥材 、 中藥飲片 、 中成藥 、化學(xué)原料藥及其制劑 、 抗生素 、 生化藥品 、 放射性藥品 、 血清疫苗 、 血液制品和論斷藥品等 。我們的身體一旦受到疾病的侵?jǐn)_，譬如感冒、腹瀉、發(fā)燒等，小到身體不適，大到身體重大疾患，都必須使用藥品予以調(diào)節(jié)或治療，才能恢復(fù)健康。質(zhì)量管理部 陳 晨 珍寶島藥業(yè)新員工 上崗培訓(xùn) 培訓(xùn)是為了共同提高 第一部分： GMP知識 第一章 認(rèn)識藥品 第二章 認(rèn)識GMP 第三章 GMP規(guī)范要求 第二部分：微生物基礎(chǔ)知識 第三部分：衛(wèi)生管理 目 錄 第一部分 GMP知識 俗語說得好：“生病吃藥，藥到病除，”所以，治療疾病的辦法就是對癥下藥，恢復(fù)身體健康。 由此可見，藥品在維護(hù)我們的身體健康中起著不可替代的作用。大家想想，如果沒有藥品，當(dāng)受到病患的侵?jǐn)_時，我們將無力與疾病抗?fàn)?，任由病魔肆虐，疾病將奪去我們的健康甚至生命。 ? 藥品是一種特殊商品 ， 為什么特殊呢 ？ ? 使用對象：它是以人為使用對象 。 ? 藥品的使用方法 、 數(shù)量 、 時間等多種因素在很大程 度上決定其使用效果 ， 誤用不僅不能“ 治病 ” ， 還可能 “ 致病 ” ， 甚至危及生命安全 。如：QA人員監(jiān)控整個生產(chǎn)過程是否按標(biāo)準(zhǔn) SOP進(jìn)行生產(chǎn)，是否符合規(guī)范，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)土過程中的質(zhì)量；檢驗(yàn)人員按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，判定藥品是否符合要求等。 ? 在生產(chǎn)系統(tǒng)中，我們的任務(wù)是產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)。由此可見，我們的使命就是保障藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定。作為人類身體健康的保衛(wèi)者，保護(hù)人類的身體健康是我們應(yīng)盡的職責(zé)。 第一部分 GMP知識 我們的使命 案例：“反應(yīng)?！笔录? 1961年，一種曾用于妊娠反應(yīng)的藥物“反應(yīng)停”，導(dǎo)致成千上萬的畸胎，波及世界各地，受害人數(shù)超過 15000人。在市場上流通了 6年的該藥品未經(jīng)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，并且最初生產(chǎn)該藥的藥廠曾隱瞞了收到的有關(guān)該藥毒性的一百多例報(bào)告。而美國是少數(shù)幸免于難的國家之一，原因是 FDA在審查此藥時發(fā)現(xiàn)該藥品缺乏足夠的臨床試驗(yàn)資料而拒絕進(jìn)口。 第一部分 GMP知識 第二章：認(rèn)識 GMP－藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范 第一部分 GMP知識 污染 是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合物在一起使該物質(zhì)變得不純凈或不適用時，即受污染。 混淆 是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名等原料或成品相混，俗稱混藥。質(zhì)量事故中人為差錯占 15%左右；產(chǎn)生的原因主要是： —— 人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起 —— 工作責(zé)任心不強(qiáng) —— 工作能力不夠 —— 培訓(xùn)不到位 實(shí)施 GMP的目的： ?指導(dǎo)思想－ GMP實(shí)施是要建立一套文件化的質(zhì)量保證體系，站在系統(tǒng)的高度，本著預(yù)防為主的思想，對藥品生產(chǎn)全過程實(shí)施有效控制，讓全員參與質(zhì)量形成過程，讓質(zhì)量掌握在我們手中。將產(chǎn)品的質(zhì)量與可能的風(fēng)險在文件設(shè)計(jì)形成過程中得到充分、適宜的考慮，將產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)計(jì)表達(dá)為文件形式。 ? 有章可循 照章辦事 有案可查 第一部分 GMP知識 GMP實(shí)施的指導(dǎo)思想與實(shí)施原則 第一部分 GMP知識 第三章： GMP規(guī)范要求－從五大要素分別闡述 軟件 硬件 人 機(jī) 料 環(huán) 法 機(jī)構(gòu)與人員 自 檢 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 產(chǎn)品銷售成與收回 質(zhì)量 管理 生產(chǎn) 管理 文 件 驗(yàn) 證 衛(wèi) 生 物 料 設(shè) 備 廠房與設(shè)施 GMP 人 ? 人是影響藥品質(zhì)量諸因素中最活躍、最積極的因素，要把人這個因素管理起來，我們必須賦予它
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