如何開展生物等效性試驗(yàn)-展示頁
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【正文】 行性 (是否可以交叉設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn) ?)pt consultant to WHO | November 202322 |制定方案制定方案原料藥 /制劑基本特征如：l 重要的副作用 (可為健康志愿者接受，伴隨用藥的必要性，可接受的有關(guān)反應(yīng) (例如：嘔吐 )，是否可為懷孕女性接受？）pt consultant to WHO | November 202323 |制定方案制定方案原料藥 /制劑基本特征如：l 生物 學(xué) 分析方法的概念？l 足夠的、可以計(jì)量的血漿濃度（最低檢測限 LOQ）？ 例如：必要或可能的情況下，服用一倍劑量以上的藥品。 評(píng)估文件（版本和日期）168。 及時(shí)書面批準(zhǔn) 試驗(yàn)確認(rèn)（標(biāo)題、方案號(hào)、版本、研究者、研究地點(diǎn)） 明確所有要評(píng)估的項(xiàng)目 評(píng)估的日期和地點(diǎn) 試驗(yàn) /試驗(yàn)的相關(guān)決定 修改和異議的原因至少提供的信息168。 研究者手冊(cè)168。 方案（至少需要主要研究者簽署）168。 不是同一種性別168。 成員之間沒有利益沖突? 只有那些獨(dú)立于研究者和申辦者之外的成員可以對(duì)試驗(yàn)相關(guān)問題進(jìn)行評(píng)估pt consultant to WHO | November 202313 |倫理問題倫理問題例：美國 FDA關(guān)于 IRB組成的附加要求：168。 至少有一名成員的主要研究領(lǐng)域是非科學(xué)領(lǐng)域168。 獨(dú)立的 “風(fēng)險(xiǎn)－收益 ”評(píng)估pt consultant to WHO | November 202312 |倫理問題倫理問題ICH GCP的組成要求168。 除了其他的事情之外，要對(duì)試驗(yàn)方案、修改方案以及受試者獲得及證明的知情同意書中涉及的試驗(yàn)方法和資料進(jìn)行評(píng)價(jià)、批準(zhǔn)、并提供持續(xù)評(píng)估。 職責(zé)是確保試驗(yàn)中受試者的權(quán)利、安全及福利得到保障。? [Faassen et al. Clin Pharmacoki 43 (2023)1117]? 藥物制劑會(huì)對(duì)藥物成分產(chǎn)生什么影響？pt consultant to WHO | November 202310 |如何計(jì)劃一個(gè)生物等效性試驗(yàn)如何計(jì)劃一個(gè)生物等效性試驗(yàn)生物等效性試驗(yàn)? 志愿者的體內(nèi)比較作為 “體內(nèi)溶出度模型 ”? 生物質(zhì)量控制? 比較藥品特性，以確保治療等效性pt consultant to WHO | November 202311 |倫理問題倫理問題IEC/IRB: ICH的定義168。? WHO Working Document Multisource (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on Registration Requirements to Establish Interchangeability November 2023? WHO關(guān)于多來源（仿制）藥品資料：如何建立可互換性的注冊(cè)要求指導(dǎo)原則 2023年 11月pt consultant to WHO | November 20239 |定義定義l 如果藥品吸收的部分劑量相同，人體就會(huì)對(duì)所吸收的化合物有相同的反應(yīng)?！? （ EU中 BA和 BE指南 ）l Possible surrogate for full clinical/toxicological documentation pt consultant to WHO | November 20237 |定義定義u 生物等效性是指：藥學(xué)等效制劑或可替換藥物在一個(gè)特定的試驗(yàn)中、相同條件下、相同摩爾劑量給藥，其活性成分或者活性組成在藥物作用部位吸收和擴(kuò)散程度無顯著性差異。 生物等效性 ? 治療等效值pt consultant to WHO | November 20236 |定義定義? “ 如果兩種藥品具有藥劑等效性或者藥物替代性， 以及 在相同摩爾劑量給藥之后兩種藥品的生物利用度達(dá)到相同的療效，那么它們是生物等效藥品。 168。 生物利用度 －活性成分從制劑中釋放和擴(kuò)散，逐漸被循環(huán)系統(tǒng)所利用 （藥品的特性）168。治療等效性不能簡單假設(shè)因?yàn)檫€沒有治療非等效的報(bào)道。5. 體外試驗(yàn)?zāi)芴峁┯袃r(jià)值的信息，但是這對(duì)于藥品的生物利用度或臨床試驗(yàn)不一定是一份可靠的指南。3. 藥物制劑存在的差異可以導(dǎo)致不同的生物利用度。pt consultant to WHO | November 20231 |如何開展生物等效性試驗(yàn)如何開展生物等效性試驗(yàn)藥品質(zhì)量、藥品質(zhì)量、 GMP和生物等效性研究的培訓(xùn)和生物等效性研究的培訓(xùn)中國中國 浙江浙江 嘉興嘉興2023年年
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