【正文】 程質(zhì)量缺陷、工程質(zhì)量通病、工程質(zhì)量事故。 工程質(zhì)量是工程建設(shè)的核心 ,是一切工程項(xiàng)目的生命線。GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目GEP實(shí)施流程三條主線與 GMP合同管理招投標(biāo)分項(xiàng) URS二次設(shè)計(jì)與施工設(shè)計(jì)FAT或材料進(jìn)場驗(yàn)收施工過程控制調(diào)試與試車階段性驗(yàn)收工程竣工驗(yàn)收項(xiàng)目計(jì)劃書項(xiàng)目審批可行性研究研發(fā)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移技術(shù)包項(xiàng)目總的 URS概念設(shè)計(jì)（規(guī)劃設(shè)計(jì)）基礎(chǔ)設(shè)計(jì)（方案設(shè)計(jì)）詳細(xì)設(shè)計(jì)施工圖設(shè)計(jì)IQ確認(rèn)DQ確認(rèn)分項(xiàng) URS工藝驗(yàn)證清潔驗(yàn)證合同管理招投標(biāo)設(shè)計(jì)設(shè)備制造設(shè)備安裝調(diào)試試車與 SAT試生產(chǎn)設(shè)計(jì) 工程 設(shè)備 GMP分項(xiàng) URSFAT驗(yàn)收操作維護(hù)清潔 SOP計(jì)量與校準(zhǔn)OQ確認(rèn)PQ確認(rèn)設(shè)備驗(yàn)收 預(yù)防性維護(hù)與校準(zhǔn)? GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目GEP實(shí)施文件體系一（項(xiàng)目管理）一、項(xiàng)目建設(shè)期組織機(jī)構(gòu)與職能二、項(xiàng)目可行性研究與立項(xiàng)管理三、項(xiàng)目論證與評審管理四、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評估管理五、項(xiàng)目決策管理六、項(xiàng)目計(jì)劃書七、新改擴(kuò)建項(xiàng)目 EHS管理八、項(xiàng)目預(yù)算與資金管理九、項(xiàng)目審計(jì)管理制度十、項(xiàng)目后評估管理? GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目GEP實(shí)施文件體系二（工程管理）工程設(shè)計(jì)管理規(guī)程工程招投標(biāo)管理規(guī)程工程合同管理規(guī)程工程概預(yù)算管理工程施工管理工程監(jiān)理制度工程安全管理工程質(zhì)量管理工程進(jìn)度管理工程變更及設(shè)計(jì)變更管理工程付款管理工程驗(yàn)收與決算管理規(guī)程工程檔案管理規(guī)程? GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目GEP實(shí)施文件體系三（設(shè)備管理）? 各設(shè)備、系統(tǒng) URS? 設(shè)備選型設(shè)計(jì)管理規(guī)程? 設(shè)備申購、采購管理規(guī)程? 設(shè)備驗(yàn)收管理規(guī)程? 設(shè)備安裝管理規(guī)程? 設(shè)備試車管理規(guī)程? 設(shè)備改造與大修管理規(guī)程? 設(shè)備調(diào)拔、封存與報(bào)廢管理規(guī)程? GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目研發(fā)到生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移包生產(chǎn)車間總的 URS各分項(xiàng)目工程 URS車間設(shè)計(jì)基礎(chǔ)文件 BOD各分項(xiàng)目設(shè)計(jì)基礎(chǔ)文件 BOD功能設(shè)計(jì)說明文件 FDS詳細(xì)設(shè)計(jì)說明 DDS設(shè)計(jì)圖紙 DQ? FAT? SAT? 安裝調(diào)試? IQ? 試車 COM? 校準(zhǔn) CAL? OQ/PQ? PCC/PV/CVGEP實(shí)施四（技術(shù)性文件）? GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目GEP實(shí)施文件體系五? GEP要求工程公司、供應(yīng)商、承包商和業(yè)主方提供項(xiàng)目設(shè)計(jì)、建造、調(diào)試、確認(rèn)、運(yùn)行所必需的文件，并為設(shè)施、設(shè)備、公用工程及其他系統(tǒng)的技術(shù)性支持。十一、藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更。八、正常生產(chǎn)九、藥廠搬遷或者改擴(kuò)建，按照生產(chǎn)場地變更向藥監(jiān)部門報(bào)備。驗(yàn)收合格， 15日內(nèi)發(fā)給 《 藥品生產(chǎn)許可證 》? GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目制藥項(xiàng)目新建與改擴(kuò)建實(shí)施流程（二）? 五、工商行政管理部門注冊登記六、藥品注冊申請（取得藥品生產(chǎn)批件，有批準(zhǔn)文號）新藥報(bào)批， 仿制藥報(bào)批， 直接購買或轉(zhuǎn)讓品種。擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)、工藝流程圖、質(zhì)量控制點(diǎn)。具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備，主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備清單。擬辦企業(yè)基本情況，組織機(jī)構(gòu)圖，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，標(biāo)明所在崗位，學(xué)歷、職稱比例情況。合格的發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。二、如同意籌建，則可以按照 GMP要求建設(shè)新的制藥企業(yè)。（原則上 URS需求應(yīng)涵蓋 “ 工藝要求、 GMP法規(guī)、 EHS法規(guī)、工程規(guī)范 ” 相關(guān)內(nèi)容）專業(yè)的工程方法專業(yè)的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化設(shè)計(jì)、精心施工、完美控制一切為了將來的效益GEP的實(shí)施，就是制藥工廠 “ 硬件 ” 的建設(shè)，沒有 “ 硬件 ” ， GMP就失去了被管理的對象，管 “ 人 ” ，其實(shí)也是間接地管 “ 硬件 ” ，所以， GEP的實(shí)施，是 GMP管理的基礎(chǔ)和前提條件，只有好的 GEP實(shí)施，才會有好的 GMP管理。? 在新建或改擴(kuò)建項(xiàng)目的整個生命周期中，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范，通過實(shí)施確定的工程方法，在適當(dāng)?shù)某杀緱l件下找到有效的解決方案，使工程施工的各環(huán)節(jié)符合 “ 通用的工程規(guī)范 ” ，使項(xiàng)目中與 GMP相關(guān)的廠房、設(shè)施、設(shè)備或系統(tǒng)符合 GMP規(guī)范并滿足用戶需求 URS，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量、進(jìn)度、成本、收益與風(fēng)險(xiǎn)之間的平衡，獲得項(xiàng)目價(jià)值的最大化? GEP管理是確保項(xiàng)目工程 “ 合適、合理、經(jīng)濟(jì)、高效 ” 實(shí)施所必需的，是藥品生產(chǎn) GMP驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)，是 GMP體系的重要補(bǔ)充內(nèi)容，是藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠最終符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）的保證。標(biāo)志著項(xiàng)目完全結(jié)束。 ? 項(xiàng)目的過程管理八： 項(xiàng)目終止申請報(bào)告當(dāng)項(xiàng)目進(jìn)行過程中，發(fā)生一些未有預(yù)料的事件和情況不得不終止項(xiàng)目時 ，需填寫項(xiàng)目終止報(bào)告，報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)批示。如：項(xiàng)目周期、項(xiàng)目預(yù)算、項(xiàng)目資源項(xiàng)目交付物等。以便后期作出一些調(diào)整。其中應(yīng)該包括費(fèi)用預(yù)算情況。? 項(xiàng)目的過程管理二： 項(xiàng)目任務(wù)計(jì)劃書項(xiàng)目任務(wù)書是就是項(xiàng)目經(jīng)理與公司簽訂項(xiàng)目合同，一旦批準(zhǔn)表示項(xiàng)目可以正式啟動。? 項(xiàng)目計(jì)劃書編制Step 3： 設(shè)立項(xiàng)目組織? Step 4：工作結(jié)構(gòu)分解 WBS（舉例）? 項(xiàng)目計(jì)劃書編制??Step 5： 里程碑計(jì)劃（為什么要設(shè)置里程碑）? 項(xiàng)目計(jì)劃書編制Step 5： 責(zé)任矩陣F— 負(fù)責(zé) C— 參與 Z— 支持 P— 批準(zhǔn)每一項(xiàng)工作，建議只有一個唯一負(fù)責(zé)人多想項(xiàng)目的任務(wù)：非常重要取決于你的經(jīng)驗(yàn)、能力、知識體系? 項(xiàng)目計(jì)劃書編制Step 6： 關(guān)鍵工作包每一個關(guān)鍵工作包相當(dāng)于一個子項(xiàng)目將一個整體的大工作分解成若干個子項(xiàng)目工作，有利于項(xiàng)目整體進(jìn)度的跟蹤? 項(xiàng)目計(jì)劃書編制Step 7： 進(jìn)度控制（甘特圖、網(wǎng)絡(luò)圖）? 項(xiàng)目計(jì)劃書編制Step 8： 預(yù)算費(fèi)用和風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃費(fèi)用預(yù)算： 盡可能細(xì)致，預(yù)算水平其實(shí)代表了你的工作策劃能力風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃： 提前盡可能想到各類風(fēng)險(xiǎn)，以便提前制定應(yīng)對措施國家要求相關(guān)證件、手續(xù)辦理拖延溝通導(dǎo)致的設(shè)計(jì)時間延長招標(biāo)、定標(biāo)時間、流程長安裝、調(diào)試、驗(yàn)證進(jìn)度材料、設(shè)備等漲價(jià)因素，引起費(fèi)用預(yù)算差異大影響費(fèi)用、質(zhì)量和進(jìn)度的風(fēng)險(xiǎn)? 項(xiàng)目計(jì)劃書編制Step 9： 相關(guān)人員、領(lǐng)導(dǎo)會簽，形成正式文件完成以上九個步驟：就是一個最基本的項(xiàng)目計(jì)劃書 第三部分制藥工程項(xiàng)目的過程管理（實(shí)例）? 項(xiàng)目的過程管理先立項(xiàng)： 項(xiàng)目申請表在經(jīng)過一系列的調(diào)研和論證之后，可以填寫項(xiàng)目申請表。 第二部分項(xiàng)目計(jì)劃書編制案例? 項(xiàng)目計(jì)劃書編制根據(jù)前面的講述，具體在一個工程項(xiàng)目中，我們該如何編訂一個項(xiàng)目計(jì)劃書？一個項(xiàng)目計(jì)劃書，基本包含如下內(nèi)容：項(xiàng)目背景項(xiàng)目目標(biāo)項(xiàng)目組織工作結(jié)構(gòu)分解（ WBS）里程碑計(jì)劃責(zé)任分工矩陣進(jìn)度計(jì)劃預(yù)算費(fèi)用控制項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)控制項(xiàng)目計(jì)劃書編制Step 1： 項(xiàng)目計(jì)劃書封皮項(xiàng)目編號： 方便管理項(xiàng)目顧問： 請領(lǐng)導(dǎo)幫忙協(xié)調(diào)資源項(xiàng)目經(jīng)理： 綜合能力較強(qiáng)項(xiàng)目成員： 業(yè)務(wù)相關(guān)的人員項(xiàng)目聯(lián)絡(luò)： 溝通協(xié)調(diào)立項(xiàng)時間： ————項(xiàng)目計(jì)劃書編制Step 2： 項(xiàng)目背景和項(xiàng)目目標(biāo)一、項(xiàng)目背景：描述為什么要做這樣一個項(xiàng)目？做這樣一個項(xiàng)目能帶來什么收益或者社會意義？文字描述二、項(xiàng)目目標(biāo)：描述什么時間、花多少錢、干成一件什么事 總目標(biāo) 交付物 工期進(jìn)度 總費(fèi)用符合新版 GMP一個 ***車間通過認(rèn)證， GMP證書 合同、圖紙、資料。? 制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理項(xiàng)目管理流程簡介8)質(zhì)量保證質(zhì)量費(fèi)用 進(jìn)度? 制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理項(xiàng)目管理流程簡介9)風(fēng)險(xiǎn)管理 需要充分考慮項(xiàng)目在實(shí)施過程中及交付物存在的風(fēng)險(xiǎn)，以便提前作出預(yù)防方法。從 WBS到項(xiàng)目計(jì)劃：突破項(xiàng)目管理的難點(diǎn)? 制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理項(xiàng)目管理流程簡介4)責(zé)任矩陣編號 任務(wù) 張三 李四 王五 趙六1 調(diào)研 P S3 設(shè)計(jì) S S P4 施工 S P5 安裝 P S6 調(diào)試 S P? 制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理項(xiàng)目管理流程簡介5)時間進(jìn)度甘特圖：project軟件制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理項(xiàng)目管理流程簡介? 里程碑計(jì)劃 時間項(xiàng)目 3 4 5 6 7 8調(diào)研 ▲設(shè)計(jì) ▲安裝 ▲調(diào)試 ▲? 6)資源計(jì)劃? 人力資源計(jì)劃? 物資資源計(jì)劃制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理項(xiàng)目管理流程簡介制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理項(xiàng)目管理流程簡介7)費(fèi)用分解 費(fèi)用在各個分項(xiàng)目中及各工期中的分解。 ? 包括項(xiàng)目目的、預(yù)計(jì)效果、項(xiàng)目交付物制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理項(xiàng)目管理流程簡介制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理項(xiàng)目管理流程簡介2)項(xiàng)目組織項(xiàng)目經(jīng)理項(xiàng)目助理張三 李四 設(shè)計(jì)組 工藝組 工程組 注： 包括各分項(xiàng)目組或人員的職責(zé)明細(xì)。 收尾階段－驗(yàn)收? 制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理項(xiàng)目的生命周期概念開發(fā)實(shí)施努力程度時間收尾項(xiàng)目的生命周期概念開發(fā)實(shí)施? 制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理完成項(xiàng)目時間慢開始快增長慢結(jié)束項(xiàng)目生命周期的特點(diǎn)制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理項(xiàng)目管理流程簡介1. 概念階段? 項(xiàng)目的概念階段主要是項(xiàng)目的前期策劃和決策階段，為項(xiàng)目設(shè)定了發(fā)展的方向。 開發(fā)階段－開始規(guī)劃216。 培訓(xùn)內(nèi)容 : 制藥工程建設(shè)與項(xiàng)目管理 培訓(xùn)部門：設(shè)備部 培 訓(xùn) 人：姚徳會 培訓(xùn)時間： 2023年 6月總目錄第一部分：制藥企業(yè)項(xiàng)目管理及流程簡介第二部分：項(xiàng)目計(jì)劃書編制案例第三部分：制藥工程項(xiàng)目的過程管理第四部分： GEP制藥工程建設(shè)項(xiàng)目第五部分：設(shè)計(jì) 施工問題點(diǎn)案例討論第六部分：關(guān)鍵設(shè)備選型及方法、驗(yàn)收與驗(yàn)證 第一部分制藥企業(yè)項(xiàng)目管理及流程簡介制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理? 關(guān)鍵詞： 項(xiàng)目管理、工程項(xiàng)目、制藥企業(yè)? 首先是項(xiàng)目管理? 其次是工程項(xiàng)目的項(xiàng)目管理? 再次是制藥企業(yè)的工程項(xiàng)目的項(xiàng)目管理制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理項(xiàng)目的特點(diǎn)? 一次性? 獨(dú)特性? 明確的目標(biāo)性? 成果的不可挽回性? 具有具體的時間計(jì)劃和有限的生命? 組織的臨時性和開放性l 項(xiàng)目的 風(fēng)險(xiǎn) 管理l 項(xiàng)目的 溝通 管理l 項(xiàng)目的 采購 管理l 項(xiàng)目的 整體 管理? 項(xiàng)目的 范圍 管理? 項(xiàng)目的 時間 管理? 項(xiàng)目的 成本 管理? 項(xiàng)目的 質(zhì)量 管理? 項(xiàng)目的 人力資源 管理項(xiàng)目管理的基本內(nèi)容? 制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理? 制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理項(xiàng)目管理的基本內(nèi)容項(xiàng)目的生命周期：216。 概念階段－初步設(shè)計(jì)216。 實(shí)施階段－計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)、控制216。? 主要表現(xiàn)為公司的發(fā)展戰(zhàn)略具體分解、市場急需開發(fā)、公司管理的需要、產(chǎn)能擴(kuò)大 ……2. 項(xiàng)目的開發(fā)：? 1)項(xiàng)目目標(biāo)：達(dá)到的程度、所需的時間及資源等；? 需要有準(zhǔn)確的描述，最好定量可測量，要求簡練。? 制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理項(xiàng)目管理流程簡介3)工作結(jié)構(gòu)分解（ WBS）固體制劑車間組建調(diào)研 計(jì)劃 施工 安裝 調(diào)試 驗(yàn)收考察 報(bào)告 土建 工程 空載 負(fù)載0級1級2級通用 設(shè)備3級? 制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理項(xiàng)目管理流程簡介WBS原則： A. 分工、責(zé)任明確； B. 最佳節(jié)省資源； C. 一定要