醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測-展示頁
2025-01-07 01:18本頁面
【正文】 。 7．評價(jià)與控制 ? 《 管理辦法 》 第二十二： 藥品生產(chǎn) 、 經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn) 、 經(jīng)營 、 使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析 、 評價(jià) ， 并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生 。 ?接到 ADR報(bào)告后，監(jiān)測人員應(yīng)到現(xiàn)場進(jìn)行分析，初步認(rèn)定為 ADR后，即責(zé)成臨床醫(yī)護(hù)人員填寫報(bào)告表，必要時(shí)要指導(dǎo)有關(guān)人員填寫，避免廢表。 集中快速報(bào)告的目的是有效發(fā)揮藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的真正作用，實(shí)現(xiàn)預(yù)警作用。 ?每季度集中向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。 ?“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制，醫(yī)療單位為藍(lán)表。 主管部門處理。必要時(shí)可與部門工作業(yè)績考核掛鉤。 4． 個(gè)人報(bào)告 ? 第十八條規(guī)定： 個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。 （ 4）群體不良反應(yīng) ?發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向省級藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。 （ 3）進(jìn)口藥品 ? 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿 5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 —— 第十五條 說 明 : 監(jiān)測期已滿的藥品 ， 一般可以視為比較安全可靠的 ， 其已知的不良反應(yīng)需要加強(qiáng)規(guī)范醫(yī)療行為去預(yù)防 ， 但是該藥引起的任何新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng) ， 必須按照規(guī)定報(bào)告 。 ? 定為重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，是指安全性存在可疑問題，需要進(jìn)一步監(jiān)測的藥品。 為的是繼續(xù)追蹤該藥在審批之前的臨床試驗(yàn)研究階段已發(fā)現(xiàn)或未知的不良反應(yīng)的發(fā)生情況 ， 了解并測算其發(fā)生率 。 3． ADR的報(bào)告范圍： ? ⑴ 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品 ， 報(bào)告該藥引起的所有可疑不良反應(yīng) 。 說 明： ? ADR在一定程度上是難以完全避免的 ，這與藥品質(zhì)量事故 、 醫(yī)療事故 、 偽劣藥品 、 用藥不當(dāng)有本質(zhì)區(qū)別 。 2．報(bào) 告 程 序 ? 藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級報(bào)告 。 ? 醫(yī)療單位一般設(shè)立領(lǐng)導(dǎo)組 、 專家組和監(jiān)測組 。 四? 醫(yī)院 A DR 報(bào)告與監(jiān)測程序?藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級報(bào)告 組織機(jī)構(gòu) ? 《 管理辦法 》 第十一條： 藥品生產(chǎn) 、 經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專 （ 兼 ）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn) 、 經(jīng)營 、 使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作 。 在一定時(shí)間 、 一定范圍內(nèi)對某一醫(yī)院或某一地區(qū)所發(fā)生 ADR詳細(xì)記錄 ? 4． 自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)庫 借助流行病學(xué)方法 ADR的因果關(guān)系進(jìn)行評價(jià) ， 發(fā)展成為廣義的藥物流行病學(xué) ? 目前，我國 ADR報(bào)告與監(jiān)測正逐步走向標(biāo)準(zhǔn)化、程序化、網(wǎng)絡(luò)化，成為社會性行動(dòng)，并加強(qiáng)國際間合作。 醫(yī)務(wù)人員將發(fā)現(xiàn) ADR向有關(guān)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告 、 向廠方報(bào)告或通過文獻(xiàn)雜志報(bào)道 。如長期服用避孕藥引起的乳腺癌。 ? 3． C型 遲發(fā)型反應(yīng)。 ? 2． B型 特異質(zhì)反應(yīng) ， 一般與劑量無關(guān) ， 較難預(yù)測 。 過度藥理作用所致 ， 能夠預(yù)測 。 ADR不包括： ? 1． 用藥失誤引起的作用； ? 2． 超劑量引起的作用； ? 3．濫用藥物引起的意外事故（包括別人不合作或不遵醫(yī)囑） 二． ADR分類和臨床表現(xiàn) ? 幾種分法 ， 分別有 6種類型分法 。 ? 由于輕微口干等較小有害反應(yīng)的存在 ，該定義有些不明確之處 。 《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》 ? 今年 3月 4日，由國家衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局共同簽發(fā)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》正式文件公布，新的法規(guī)取代了原兩部局發(fā)布的《管理辦法》試行文件。 ?我國于 1999年 11月 25日國家藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部發(fā)布了國藥管安 [1999]401號文件《
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