藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度范文合集-展示頁
2024-11-16 23:15本頁面
【正文】 藥物不良反應(yīng)的監(jiān)察報告范圍監(jiān)察不良反應(yīng)的藥品是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查，并取得“國藥準字”以及取得“進口藥品注冊證”的藥品。（3）藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作是醫(yī)院的一項法定任務(wù)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱藥品管理法）第四十八條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位，應(yīng)當經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)”以及相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)或進口的藥品，應(yīng)組織調(diào)查，對療效不確、不良反應(yīng)大、危害人民健康的藥品，應(yīng)撤銷其批準文號或進口藥品注冊證。第一篇：藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度（1）制定本制度目的為貫徹我國《藥品管理法》，進一步提高醫(yī)院廣大醫(yī)務(wù)人員合理用藥水平，保證人民群眾用藥安全，促進醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作的開展，特制定本制度。（2）藥物不良反應(yīng)的定義WHO的定義：藥物在正常的用法用量情況下，用于預防診斷和治療疾病過程中，所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。做好上市藥品安全性監(jiān)察，確保人民用藥安全，是醫(yī)院的一項法定任務(wù)，全院科室必須認真地遵法執(zhí)法。這些藥品應(yīng)在出廠前進關(guān)前均應(yīng)檢驗并有合格證。新藥所有不良反應(yīng)和不良事件或不良經(jīng)歷，即使是十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報告，且不論是否并用藥物，同時還包括藥物治療期間所發(fā)生的任何意外事件或非正?，F(xiàn)象，如瞌睡、眩暈、視力障礙、骨折、車禍等，不論因果是否明確均應(yīng)上報。老藥報告新的、嚴重罕見的不良反應(yīng)。對已知的比較輕微的不良反應(yīng)不要求報告，如阿托品引起的口干、抗過敏引起的嗜睡、消炎藥引起的眩暈等。根據(jù)我國衛(wèi)生部規(guī)定，凡醫(yī)務(wù)人員報告的不良反應(yīng)病歷資料不得用于其他目的，不能認為是醫(yī)療事故，更不得作為醫(yī)療糾紛訴訟的依據(jù)。（7）醫(yī)務(wù)人員在藥物不良反應(yīng)監(jiān)察報告中的職責①我國每年有成千上萬人遭受藥物不良反應(yīng)和藥源性疾病的危害，甚至死亡。許多不良反應(yīng)又是重復發(fā)生的。必須認真做好此項工作，注意觀察并如實報告。②認真填寫藥物不良反應(yīng)報告表 1）對藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)過程及因果關(guān)系要敘述清楚、不能簡寫成皮疹、過敏休克、肝腎損傷等使人難于評價因果關(guān)系。3）盡量收集與報告有關(guān)的檢驗及其他檢查結(jié)果。（8）組織機構(gòu)在院長領(lǐng)導下建立不良反應(yīng)監(jiān)察報告網(wǎng)。② 各病房由科主任制定1—2名藥物不良反應(yīng)監(jiān)察指導員，保證監(jiān)察工作的執(zhí)行并落到實處。④ 為了把國內(nèi)外藥物不良反應(yīng)信息及時傳達給醫(yī)務(wù)人員，不定期出刊“藥物不良反應(yīng)快訊”，分發(fā)至各科室。醫(yī)院藥品不良反應(yīng)小組定期對收集的報表進行分析評價，每月全部上報市監(jiān)測中心，發(fā)生嚴重、罕見或新的ADR時，要在15個工作日內(nèi)報告省不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第二篇：藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理制度藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理制度一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部頒布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，為了加強藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測工
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