【正文】 4700 Fax:+8621 54253541 4／ 39 范 與 GB/T 190012020 相協(xié)調(diào)，以加強(qiáng)兩者的 兼容性。尤其對(duì)于已確定的危害和采取的控制措施，應(yīng)與顧客和供方進(jìn)行溝通，這將有助于明確顧客和供方的要求（如在可行性、需求、和對(duì)終產(chǎn)品的影響方面）。該體系結(jié)合了下列普遍認(rèn)同的關(guān)鍵要素： —— 相互溝通； —— 體系管理； —— 前提方案； —— 危害分析 為了確?；瘖y品每個(gè)環(huán)節(jié)所有相關(guān)化妝 品危害均得到識(shí)別和充分控制，整個(gè)化妝品鏈中各組織的溝通必不可少。 化妝品鏈中的組織包括：原 料生產(chǎn)者以及化妝品生產(chǎn)制造者、運(yùn)輸和倉儲(chǔ)經(jīng)營者，零售分包商、 美容護(hù)理 服務(wù)與經(jīng)營者（包括與其密切相關(guān)的其他組織，如設(shè)備、包裝材料、清潔劑、添加劑和輔料的生產(chǎn)者），也包括相關(guān)服務(wù)提供者。ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 1／ 39 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系 要求 ICAS100002020 上海英格爾認(rèn)證有限公司 2020815 ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 2／ 39 化妝品 質(zhì)量 安全 管理體系 要求 目 次 1. 前言 2. 范圍 3. 規(guī)范性引用文件 4. 術(shù)語和定義 5. 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系 6. 管理職責(zé) 7. 資源管理 8. 質(zhì)量 安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn) 9. 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的確認(rèn)、驗(yàn)證和改進(jìn) 附錄： 1. 本準(zhǔn)則與 GB/T 190012020 之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系 2. 化妝品認(rèn)可規(guī)范要求的記錄 3. 化妝品生產(chǎn)企業(yè)良好操作規(guī)范指導(dǎo) ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 3／ 39 前 言 由于化妝品 鏈的任何環(huán)節(jié)均可能引入化妝品 質(zhì)量 安全危害，應(yīng)對(duì)整個(gè)化妝品鏈進(jìn)行充分地控制。因此，化妝品 質(zhì)量 安全應(yīng)通過化妝品中所有參與方的共同努力來保證。 為了確保整個(gè)化妝品鏈直至最終消費(fèi)的化妝 品 質(zhì)量 安全，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的要求。因此，組織與其在化妝品鏈中的上游和下游組織之間均需要溝通。 在已構(gòu)建的管理體系框架內(nèi)，建立、運(yùn)行和更新最有效的化妝品 質(zhì)量 安全體系，并將其納入組織的整體管理活動(dòng)，將為組織和相關(guān)方帶來最大利益。附錄 1 提供了本標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 190012020 的對(duì)應(yīng)關(guān)系表。 在危害分析過程中，組織應(yīng)通過組合前提方案、操作性前提方案和計(jì)劃，選擇和確定危害控制的方法。本規(guī)范也可以作為化妝品生產(chǎn)企業(yè)良好操作規(guī)范實(shí)施依據(jù)（詳見附件 3）。 本 規(guī)范 允許組織「如小型和（或）欠發(fā)達(dá)組織」實(shí)施由外部制定的控制措施組合。本標(biāo)準(zhǔn)要求組織通過化妝品 質(zhì)量 安全管理體系以滿足與化妝 品 質(zhì)量 安全相關(guān)的法律法規(guī)要求。 本準(zhǔn)則適用于希望通過實(shí)施化妝品 質(zhì)量 安全管理體系以穩(wěn)定提供安全產(chǎn)品的所有組織，無論其規(guī)模大小。 本準(zhǔn)則規(guī)定的要求使組織能夠： —— 策劃、實(shí)施、運(yùn)行、保持和更新化妝品 質(zhì)量 安全管理體系，確保提供的產(chǎn)品按預(yù)期用途對(duì)消費(fèi)者是安全的； —— 證實(shí)其符合適用的化妝品 質(zhì)量 安全法律法規(guī)要求； —— 評(píng)價(jià)和評(píng)估顧客要求，并證實(shí)其符合雙方商定的、與化妝品 質(zhì)量 安全有關(guān)的顧客要求，以增強(qiáng)顧客滿意； —— 與供方、顧客及化妝品的其他相關(guān)方在化妝品 質(zhì)量 安全 方面進(jìn)行有效溝通； —— 確保符合其聲明的化妝品 質(zhì)量 安全方針； —— 證實(shí)符合其他相關(guān)方的要求 ； —— 按照本準(zhǔn)則，尋求由外部組織對(duì)其化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的認(rèn)證，或進(jìn)行符合性自我評(píng)價(jià)，或自我聲明。 本準(zhǔn)則允許組織實(shí)施外部開發(fā)的控制措施組合，特別是小型和（或）欠發(fā)達(dá)組織（如小分包商，小零售或化妝品服務(wù)商）。 化妝品分為清潔類化妝品、護(hù)膚類化妝品及美容修飾類化妝品。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括 其勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本準(zhǔn)則。 GB/T19000 （ idt ISO9000） 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 3 術(shù)語和定義 GB/T19000 確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本準(zhǔn)則。 3． 1 化妝品 可供人類涂、擦、散布于人體表面任何部位的物質(zhì)，不包括作藥品用物質(zhì)。 注：化妝品安全與化妝品危害（ ）的發(fā)生有關(guān)，但不包括與人類健康相關(guān)的其他方面。 注 1：化妝品的范圍包括從生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)藏、銷售 、 直到最終消費(fèi)的所有環(huán)節(jié)。 3． 4 化妝品安全危害 化妝品中所含有的對(duì)健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)或物理的因素或 化妝品存在狀況。 顯 著危害：如不加控制，將有可能發(fā)生并引起疾病或傷害的潛在危害。 3． 5 化妝品 質(zhì)量 安全方針 化妝品 質(zhì)量 安全目標(biāo)：在化妝品 質(zhì)量 安全方面（ ）所追求的目的。 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的化妝品 質(zhì)量 安全（ ）宗旨和方向。 注：需其他組織進(jìn)一步 加 工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品，是該組織的終產(chǎn)品或下游組織的原料或輔料。 3． 8 控制措施 化妝品 質(zhì)量 安全 能夠用于防止或消除化妝品 質(zhì)量 安全危害（ ）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩降男袆?dòng)或活動(dòng)。 3． 10 操作性前提方案 為控制化妝品 質(zhì)量 安全危害 ()在產(chǎn)品或加工環(huán)境引入和 (或 )污染或擴(kuò)散的可能性 ,通過危害分析確定的必不可少的前提方案 () ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 8／ 39 3． 11 關(guān)鍵控制點(diǎn) 化妝品 質(zhì)量 安全 能夠進(jìn)行控制，并且該控制對(duì)防止或消 除某一化妝品 質(zhì)量 安全危害（ ）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩剿匦璧哪骋徊襟E。 3． 13 監(jiān)控 為評(píng)估控制措施（ ） 是否按預(yù)期運(yùn)行，對(duì)控制參數(shù)進(jìn)行策劃并實(shí)施的一系列的觀察或測(cè)量活動(dòng)。 [GB/T19000 定義 ] 注 1：在本準(zhǔn)則中，糾正與潛在不安全產(chǎn)品的處理有關(guān)，所以可以連同糾正措施（ ）一起實(shí)施。 3． 15 糾正措施 為消除已 發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 注 2：糾正措施包括原因分析和采取措施防止再發(fā)生。 3． 17 驗(yàn)證 通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 4 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系 4． 1 總要求 組 織應(yīng)按本部分的要求建立化妝品 質(zhì)量 安全管理體系，形成文件，加以實(shí)施、保持、ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 9／ 39 更新和持續(xù)改進(jìn)，并確保其有效性。 通過 驗(yàn)證 確保原輔材料安全、不使用違禁添加劑。 組織應(yīng)按本部分的要求，策劃、實(shí)施、檢查和持續(xù)改進(jìn)化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的過程，并提供所需的資源。 組織應(yīng)確保對(duì)任何影響產(chǎn)品符合化妝品 質(zhì)量 安全要求的外包過程實(shí)施控制，并在化妝品質(zhì)量 安全管理體系中加以識(shí)別和驗(yàn)證。 文件控制應(yīng)確保所有提出的更改在實(shí)施前加以評(píng)審，以明確其對(duì)化妝品 質(zhì)量 安全的效果，以及對(duì)化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的影響。 4． 2． 3 記錄控制 ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 10／ 39 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和化妝品 質(zhì)量 安全管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 5 管理職責(zé) 5． 1 管理承諾 最高管理者應(yīng) 對(duì)質(zhì)量安全 進(jìn)行 承諾 ， 通過以下活動(dòng) 對(duì)其建立、實(shí)施化妝品 質(zhì)量 安全管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 表明組織的經(jīng)營目標(biāo)，支持化妝品 質(zhì)量 安全； b) 向組織傳達(dá)滿足與化妝品 質(zhì)量 安全相關(guān)的法律法規(guī)，本準(zhǔn)則以及顧客要求的重要性； c) 制定化妝品 質(zhì)量 安全方針； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保獲得資源。 最高管理者應(yīng)確?；瘖y品 質(zhì)量 安全方針： a) 與組織在化妝品鏈中作用相適宜； b) 既符合法律法規(guī)的要求，又符合與顧客商定的對(duì)化妝品 質(zhì)量 安全的要求； c) 在組織的各層次進(jìn)行溝通、 實(shí)施并保持； d) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審（見 ）； e) 充分體現(xiàn)溝通（見 ）； f) 由可測(cè)量的目標(biāo)來支持 。 5． 4 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保規(guī)定各項(xiàng)職責(zé)和權(quán)限，并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通，以確?；瘖y品 質(zhì)量 安全管理體系有效運(yùn)行和保持。 5． 5 化妝品 質(zhì)量 安全小組組長(zhǎng) 組織的最高管理者應(yīng)任命化妝品 質(zhì)量 安全小組組長(zhǎng)，無論其在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 管理化妝品 質(zhì)量 安全小組（見 ） ,并組織其工作； ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 11／ 39 b) 確?；瘖y品 質(zhì)量 安全小組成員的相關(guān)培訓(xùn)和教育； c) 確保建立、實(shí)施、保持和更新化妝品 質(zhì)量 安全管理體系； d) 向組織的最高管理者報(bào)告化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的有效性和適宜性。 5． 6 溝通 5． 6． 1 外部溝通 為確保在整個(gè)化妝品鏈中能夠獲得充分的化妝品 質(zhì)量 安全方面的信息，組織應(yīng)制定、實(shí)施和保持有效的措施，以便與以下各方進(jìn)行溝通： a) 供方和承包方； b) 顧客或消費(fèi)者，特別是在產(chǎn)品信息（包括有關(guān)預(yù)期用途、特定貯存要求以及保質(zhì)期等信息的說明）、問詢、合同或訂單處理及其修改，以及顧客反饋信息（包括抱怨）等方面進(jìn)行溝通； c) 立法和監(jiān)管部門； d) 對(duì)化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的有效性或更新具有影響或?qū)⑹芷溆绊懙钠渌M織。這種溝通尤其適用于那些需要由化妝品鏈中其他組織控制的已知的化妝品 質(zhì)量 安全危害。 應(yīng)獲得來自顧客和監(jiān)管部門的化妝品 質(zhì)量 安全要求。通過外部溝通獲得的信息應(yīng)作為體系更新（見 ）和管理評(píng)審的輸入 (見 )。 為保持化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的有效性，組織應(yīng) 確保化妝品 質(zhì)量 安全小組及時(shí)獲得變更的信息，包括但不限于以下方面： a) 產(chǎn)品或新產(chǎn)品； b) 原料、輔料和服務(wù)； c) 生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備； d) 生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備位置 、 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 、 生產(chǎn)環(huán)境和 周邊環(huán)境； e) 清潔和消毒方案； f) 包裝、貯存 、 運(yùn)輸 和分銷系統(tǒng)； g) 人員資格水平和（或）職責(zé)及權(quán)限分配； h) 法律法規(guī)要求； i) 與化妝品 質(zhì)量 安全危害和控制措施有關(guān)的知識(shí)； j) 組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求； k) 來自外部相關(guān)方的有關(guān)問詢； l) 表明與產(chǎn)品有關(guān)的化妝品 質(zhì)量 安全危害的抱怨； ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 12／ 39 m) 影響化妝品 質(zhì)量 安全的其他條件 化妝品 質(zhì)量 安全小組應(yīng)確?；瘖y品 質(zhì)量 安全管 理體系的更新（見 ）包括上述信息 .最高管理者應(yīng)確保將相關(guān)信息作為管理評(píng)審的輸入 (見 ) 5． 7 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) 最高管理者應(yīng)建立、實(shí)施并保持程序，以管