【正文】 ................................................... 8 空膠囊的規(guī)格和質(zhì)量要求。 本設(shè)計為 1 億粒 /年阿莫西林硬膠囊 車間生產(chǎn)工藝的設(shè)計。 此外，膠囊生產(chǎn)工藝過程相對簡 單，且能夠彌補(bǔ)其他固體劑型的不足。裝入膠殼的藥物可分為粉末、顆粒、微丸、片劑及膠囊，甚至液體或半固體糊狀物。 I 1 億粒 /年阿莫西林硬膠囊車間工藝設(shè)計 摘 要 阿莫西林膠囊 為新型半合成青霉素類藥， 具有 吸收快 、 血藥濃度高 、 殺菌力強(qiáng) 、 毒性極低 、 副作用小 以及 廣泛的抗菌譜，對多種細(xì)菌的殺菌作用迅速而強(qiáng) 等特點 。 硬膠囊劑系將一定量的藥物加輔料制成均勻的粉末或顆粒，充填與空膠囊中，或?qū)⑺幬锓勰┲苯犹畛渑c空膠囊中制成， 是目前除片劑之外應(yīng)用最為廣泛的一種固體劑型。硬膠囊的生物利用度 高，能夠達(dá)到速釋、緩釋或控制釋藥等多種目的。由于膠殼具有掩味作用，因此能夠有效地隔離藥物的不良?xì)馕?。?GMP 的相關(guān)規(guī)定指導(dǎo)下，根據(jù)生產(chǎn)需要，進(jìn)行物料衡算，完成工藝流程設(shè)計，廠房車間的設(shè)計，設(shè)備平面布置的設(shè)計，總平面布置設(shè)計，潔凈級別設(shè)計，人物流走向設(shè)計。 ........................................................................ 9 硬膠囊劑的填充 .......................................................................................... 10 硬膠囊劑的 GMP 車間建設(shè) ............................................................................. 12 制劑 GMP 車間的基本要求 ....................................................................... 12 空氣凈化 ............................................................................................... 12 人員凈化處理 ....................................................................................... 12 物料凈化處理 ....................................................................................... 13 設(shè)備的清洗 ........................................................................................... 13 工藝設(shè)計 ...................................................................................................... 13 車間布局 ...................................................................................................... 14 制 劑 GMP 對設(shè)備的要求及管理 ............................................................... 14 硬膠囊劑的質(zhì)量評定與包裝 ............................................................................ 15 質(zhì)量評定 ...................................................................................................... 15 包裝與貯存 .......................................................................................................................... 15 第二章 設(shè)計說明書 .................................................................................................... 16 設(shè)計內(nèi)容 ........................................................................................................... 16 設(shè)計原則及依據(jù) ............................................................................................... 16 生產(chǎn)車間布局 .................................................................................................... 17 廠址的選擇 .................................................................................................. 17 廠區(qū)布局 ...................................................................................................... 17 廠房設(shè)計 ...................................................................................................... 17 車間設(shè)備 ..................................................................................................... 17 IV 生產(chǎn)控制分析 ................................................................................................. 17 車間布置 ............................................................................................................ 18 車間布置的原則 .......................................................................................... 18 車間布置及人流、物流概述 ...................................................................... 18 生產(chǎn)方案及規(guī)模介紹 ........................................................................................ 19 阿莫西林膠囊 ............................................................................................. 19 生產(chǎn)能力 ...................................................................................................... 19 生產(chǎn)方法及工藝流程 ................................................................................. 19 工藝流程圖 ........................................................................................... 19 工藝設(shè)計要點 ....................................................................................... 20 生產(chǎn)制度 ...................................................................................................... 22 物料計算 ...................................................................................................... 22 計算基準(zhǔn) ............................................................................................... 22 物料衡算（日工作量） .................................................................... 23 主要工藝設(shè)備選用說明 .............................................................................. 24 選用原則 ............................................................................................... 24 設(shè)備選用 ............................................................................................... 25 非工藝過程設(shè)計 ................................................................................................ 32 空氣凈化設(shè)計 .............................................................................................. 32 土建設(shè)計 ...................................................................................................... 33 環(huán)境保護(hù) ...................................................................................................... 34 結(jié)論 .................................................................................................................... 35 致 謝 ........................................................................................................................ 36 參考文獻(xiàn) ...................................................................................................................... 37 1 第一章文獻(xiàn)綜述 生產(chǎn)產(chǎn)品的基本情況 阿莫西林膠囊的概述 通用名稱： 阿莫西林膠囊 英文名稱： Amoxicillin Capsules 漢語拼音： Amoxilin Jiaonang 成份 : 本品的主要成份為 阿莫西林。 3H2O 分子量： 性狀 ：本品為膠囊劑 。 ②大腸埃希 菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。 ④溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。 ⑥本品尚可用于治療傷寒、傷寒帶菌者及鉤端螺旋體病；阿莫西林亦可與克拉霉素、蘭索拉唑三聯(lián)用藥根除胃、十二指腸幽門螺桿菌，降低消化道潰瘍復(fù)發(fā)率。阿莫西林通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成而發(fā)揮殺菌作用，可使細(xì)菌迅速成為球狀體而溶解、破裂?？诜? g 和 后血藥峰濃度 (Cmax)分別為 ～～ ,達(dá)峰時間為 1～ 2 小時。肺炎或慢性支氣管炎急性發(fā)作患者口服本品 后 2～ 3 小時