2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案-展示頁
2024-08-25 11:32本頁面
【正文】 職責(zé)。4. 有關(guān)背景材料 概況根據(jù)凍干粉針生產(chǎn)品種情況，我們選擇用注射用為代表連續(xù)生產(chǎn)三批，進(jìn)行對凍干粉針劑生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗證。注射用工藝規(guī)程。 生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 原輔料丁基膠塞西林瓶飲用水 粗、精濾 檢驗 合格 檢驗 合格 檢驗合格稱 量純化水沖洗理 瓶一級反滲透配 制超聲波清洗二級反滲透 粗 濾注射用水沖洗純化水 粗 洗過濾 過濾精 洗精 濾可見異物檢查多效蒸餾滅 菌注射用水灌 裝濕熱滅菌貯 存冷凍干燥滅 菌壓 蓋燈 檢印 字圖例：一般生產(chǎn)區(qū) 外包材包 裝 檢驗 檢驗 合格10萬級鋁 蓋 合格入 庫1萬級局部百級 凍干粉針劑主要設(shè)備驗證報告設(shè)備編號設(shè)備名稱驗證報告編碼檢查情況結(jié)果評價與結(jié)論評價人／日期 復(fù)核人／日期、規(guī)程序號文件名稱文件文件編碼1超聲波洗瓶機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2345678910111213141516凍干粉針劑車間稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程17凍干粉針劑車間配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程18凍干粉針劑車間理瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程19凍干粉針劑車間洗瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程20凍干粉針劑車間灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程21凍干粉針劑車間凍干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程22凍干粉針劑車間燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程23凍干粉針劑車間包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程24255. 驗證項目、評價方法及標(biāo)準(zhǔn) 人員 生產(chǎn)操作人員及檢驗人員，評價其培訓(xùn)及健康檢查情況是否符合GMP及操作的要求。3. 結(jié)果評價 評價人／日期人員培訓(xùn)報告見下頁，人員培訓(xùn)記錄見附件3人員培訓(xùn)報告培訓(xùn)題目受培訓(xùn)人數(shù)培訓(xùn)日期培訓(xùn)學(xué)時培訓(xùn)方式組織部門授課者培訓(xùn)主要內(nèi)容（摘要）培訓(xùn)對象及成績（崗位人員）姓名成績姓名成績姓名成績確認(rèn)生產(chǎn)車間 年 月 日人力資源部 年 月 日驗證小組 年 月 日 健康檢查1. 評價方法： 查閱生產(chǎn)操作人員健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進(jìn)行了健康檢查，身體健康。3. 結(jié)果評價見員工健康檔案 生產(chǎn)環(huán)境 操作間溫度和相對濕度1. 評價方法： 在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢查并記錄各操作間的溫度及相對濕度，在操作過程中每天定時記錄二次溫度和相對濕度。3. 結(jié)果評價溫、濕度監(jiān)控記錄見附件4 評價人／日期 操作間懸浮粒子數(shù)1. 評價方法： 按《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測規(guī)程》檢測操作間的懸浮粒子數(shù)。2. 標(biāo)準(zhǔn)： 沉降菌百級萬級十萬級（cfu/皿）（沉降菌）≤1（沉降菌）≤3（沉降菌）≤103. 結(jié)果評價 評價人／日期沉降菌監(jiān)測確認(rèn)報告車間時間 年 月 日標(biāo)準(zhǔn)百級≤1cfu/皿10000級≤3cfu/皿 100000級≤10cfu/皿檢測位置級別檢測結(jié)果結(jié)論十萬級萬級（局部百級）萬級檢測人復(fù)核人 操作間、設(shè)備、操作人員表面微生物計數(shù)1. 評價方法： 按“清潔驗證擦拭取樣操作規(guī)程”取樣，檢查主要操作間、設(shè)備、設(shè)施、操作人員表面的微生物數(shù)。3. 結(jié)果評價主要操作間墻面微生物數(shù)驗證報告測試點檢測結(jié)果結(jié)果判定測試點檢測結(jié)果結(jié)果判定檢測人復(fù)核人主要設(shè)備表面微生物數(shù)驗證報告測試點檢測結(jié)果結(jié)果判定測試點檢測結(jié)果結(jié)果判定檢測人復(fù)核人主要操作人員微生物數(shù)驗證報告測試點檢測結(jié)果結(jié)果判定測試點檢測結(jié)果結(jié)果判定檢測人復(fù)核人 操作間壓差1. 評價方法： 生產(chǎn)操作前及生產(chǎn)操作過程中，定期在自動空氣壓差表上讀取并記錄不同潔凈級別的空氣壓差。3. 結(jié)果評價潔凈室壓差測量確認(rèn)報告房間名稱檢測結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定房間名稱檢測結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定驗證結(jié)果評價檢測人／日期 復(fù)核人／日期 操作間清潔、清場1. 評價方法： 在每批產(chǎn)品生
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