風(fēng)險(xiǎn)管理程序-展示頁
2024-08-20 17:46本頁面
【正文】 、非電離和紫外、可見光、紅外）接觸溫度c) 漏電流和電場(chǎng)和（或）磁場(chǎng)d) 應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素：化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放？應(yīng)考慮的因素：操作、運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境（包括光線、溫度、振動(dòng)、泄漏、對(duì)能源和致冷形式變化的敏感性，電磁干擾）？應(yīng)考慮的因素：對(duì)能源和致冷的影響，毒性物質(zhì)的散發(fā)和電磁干擾的產(chǎn)生？應(yīng)考慮的因素：消耗品或附件的規(guī)范以及對(duì)使用者選擇它們的限制？應(yīng)考慮的因素：a) 是否維護(hù)和（或）校準(zhǔn)由操作者或使用者或?qū)ｉT人員來實(shí)現(xiàn)b) 是否需要專門的物質(zhì)或設(shè)備來進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和（或）校準(zhǔn)？應(yīng)考慮的因素：軟件是否預(yù)期要由使用者和（或）操作者進(jìn)行安裝、驗(yàn)證、修改或更換。最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到可以接受。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。f) 以上限制不合格品的程序和方法，有關(guān)責(zé)任單位/人員必須按照《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和追溯控制程序》、《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》等文件執(zhí)行。d) 各車間必須堅(jiān)持“先進(jìn)先出”的原則。b) 操作工和檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)對(duì)零件與產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)。對(duì)懷疑不合格的產(chǎn)品，除通知顧客外，還應(yīng)對(duì)用同樣的方法開發(fā)和制造的其他產(chǎn)品和/或已生產(chǎn)的前幾批相同產(chǎn)品進(jìn)行檢查。i. 技術(shù)部在合同訂單評(píng)審時(shí)，必須考慮到產(chǎn)品安全重要性及其在加工產(chǎn)品過程中可能存在的不合格風(fēng)險(xiǎn)，比如加工質(zhì)量某一環(huán)節(jié)達(dá)不到要求，如此類風(fēng)險(xiǎn)公司內(nèi)部不能消除，必須與顧客來確定或根據(jù)顧客的規(guī)范來確定。評(píng)價(jià)結(jié)果記錄在《風(fēng)險(xiǎn)管理文檔》中。iii. 根據(jù)以上得到的與安全相關(guān)的信息，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的適當(dāng)階段進(jìn)行評(píng)審。ii. 質(zhì)量控制人員應(yīng)對(duì)信息中出現(xiàn)的可能與安全性有關(guān)的問題進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括以下方面：a) 是否有事先未認(rèn)知的危害出現(xiàn)；b) 是否有某項(xiàng)危害造成先前被估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的；c) 先前的評(píng)定是否失效。i) 生產(chǎn)后的信息i. 質(zhì)量控制人員應(yīng)在生產(chǎn)后的階段中收集或獲得產(chǎn)品或類似產(chǎn)品的信息。評(píng)審應(yīng)至少確保：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃經(jīng)過適當(dāng)?shù)膶?shí)施；全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；已采用收集生產(chǎn)信息和生產(chǎn)后信息的適當(dāng)方法；評(píng)審結(jié)果應(yīng)記錄作為風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，并包含在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。xii. 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。xi. 風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性本公司應(yīng)確?？紤]到了所有已判定的來自風(fēng)險(xiǎn)處境的風(fēng)險(xiǎn)。任何新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)的增加應(yīng)該根據(jù)上述要求進(jìn)行管理。評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。 如果醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險(xiǎn)。ix. 風(fēng)險(xiǎn)受益分析如果使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的原則，判斷剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不實(shí)際，本公司應(yīng)收集和評(píng)審資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過剩余風(fēng)險(xiǎn)。viii. 風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果應(yīng)記錄在《風(fēng)險(xiǎn)管理文檔》中。如判斷全部剩余風(fēng)險(xiǎn)不可接受，則應(yīng)收集和評(píng)審有關(guān)預(yù)期用途/預(yù)期目的的資料和文獻(xiàn)，以便決定是否受益超過全部剩余風(fēng)險(xiǎn)。vi. 應(yīng)確保所有已判定危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)已得到評(píng)價(jià)，結(jié)果記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。v. 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行評(píng)審，以便判定風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否引入了新的危害。說明剩余風(fēng)險(xiǎn)的資料應(yīng)列入附隨文檔中。iv. 如果剩余風(fēng)險(xiǎn)不可接受，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制不符合公司實(shí)際情況，則應(yīng)收集和評(píng)審有關(guān)預(yù)期用途/預(yù)期目的的資料和文件，以便決定受益是否超過剩其所長(zhǎng)余風(fēng)險(xiǎn)。如果剩余風(fēng)險(xiǎn)不符合準(zhǔn)則要求，則應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施也要加以驗(yàn)證，并將結(jié)果記錄在《風(fēng)險(xiǎn)管理文檔》中。ii. 實(shí)施以上選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。g) 風(fēng)險(xiǎn)控制i. 按以下程序，依次使用一種或多種方法來識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平：通過產(chǎn)品的開發(fā)和設(shè)計(jì)取得固有安全性；產(chǎn)品本身或在生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施；告知安全性信息。iv. 與產(chǎn)品使用相關(guān)的危害：不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、不適當(dāng)?shù)牟僮髦笇?dǎo)書、不適當(dāng)?shù)母郊f明書、不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書、過于復(fù)雜的操作說明書、沒有操作說明書或說明書被拿走、由不熟練／未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用、合理地可預(yù)見的誤用、副作用警告不充分、對(duì)一次性使用產(chǎn)品的危害性警告不適當(dāng)、不正確的測(cè)量及其它計(jì)量、不正確的診斷、錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)傳遞、結(jié)果顯示的錯(cuò)誤、與消耗品／附件／其它產(chǎn)品的不相容性。ii. 生物學(xué)危害：生物污染、生物不相容性、不正確的輸出（物質(zhì)／能量）、不正確的配方（化學(xué)成分）、毒性、變態(tài)反應(yīng)、過敏、突變性、致畸胎、致癌、交叉感染、致熱、無法維護(hù)衛(wèi)生安全、退化、降解。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果記錄在《風(fēng)險(xiǎn)管理文檔》中。在對(duì)每一種危害的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估時(shí)，應(yīng)考慮以下方面：a) 分析結(jié)果的可信度；b) 似是而非的檢查；c) 對(duì)照的可用性；d) 適用于醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證措施/方法；e) 缺陷/錯(cuò)誤的可檢測(cè)性；f) 專業(yè)人員/非專業(yè)人員的使用；g) 信息提供的方法。清單應(yīng)至少包括以下內(nèi)容并在風(fēng)險(xiǎn)管理中予以記錄和保持：a) 與產(chǎn)品使用有關(guān)的危害和形成因素b) 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記c) 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明d) 不適當(dāng)?shù)南葲Q條件技術(shù)說明e) 合理可預(yù)見的誤用f) 與其它醫(yī)療器械的不相容性iii. 對(duì)于每一個(gè)判定的危害，都應(yīng)利用可獲得的資料或數(shù)據(jù)估計(jì)在正常和故障兩種條件下的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。除了
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