國內(nèi)外潔凈區(qū)標準等級對比-展示頁
2024-08-20 04:28本頁面
【正文】 6 對制藥業(yè)潔凈級別標準表 區(qū)域 級別 浮游菌 CFU/m3 表面菌 * 手套 * 衣服 * 關(guān)鍵區(qū) 100 3 3 3 5 100 3 3 3 5 控制區(qū) 10 000 20 5 10 地 10 20 控制區(qū) 100 000 100 － － － 表中均為動態(tài)；關(guān)鍵區(qū)指標包括地面； *接觸碟或擦拭法 2430cm2 6 關(guān)鍵區(qū) 指無菌產(chǎn)品、已滅菌容器和密封件所暴露的環(huán)境區(qū)域。一般情況下，風(fēng)速在 27 m/min (1 ? 20％ ) ，即 m/S (1 ? 20％ )就已足夠 。 FDA 87 無菌生產(chǎn)指南， 0409新版（摘錄） 7 從以上資料可以看出以下幾點 : 潔凈廠房的潔凈度按塵粒數(shù)劃分，在 209E 及 ISO標準中，均無風(fēng)速、換氣次數(shù)及微生物指標 美國制藥行業(yè)的潔凈區(qū)標準收載入 USP 1116 在 2022年 9月無菌工藝指南中有層流的要求 除懸浮粒子及微生物指標外，對關(guān)鍵作業(yè)區(qū) ?有 氣流組織＋風(fēng)速 的要求 ?懸浮粒子動態(tài)連續(xù)監(jiān)控的要求 ?也要求對沉降菌進行監(jiān)控 美國的潔凈度標準 8 歐盟 GMP 2022 微粒指標 * A級風(fēng)速為： （指導(dǎo)值） 級別分動態(tài)及靜態(tài)； 5μm ： 1 應(yīng)視作不檢出 應(yīng)對 A級區(qū)的空氣粒子進行連續(xù)測定，并建議對 B級區(qū)也連續(xù)測定 靜態(tài) （ b） 動態(tài) （ b） 級別 塵粒最大允許數(shù) /m3（ a） ≥（ d） ≥5μm ≥（ d） ≥5μm A 3500 1（ e） 3500 1（ e） B（ c） 3500 1（ e） 350000 2022 C（ c） 350000 2022 3500000 20220 D（ c） 3500000 20220 不作規(guī)定 （ f） 不作規(guī)定 （ f） 9 歐盟 GMP 2022 微生物指標 微生物污染限度參考標準 (a) 級別 空氣樣 cfu/m3 沉降碟(?90mm) cf
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