境外醫(yī)療器械注冊證書變更審批-展示頁
2024-08-19 14:34本頁面
【正文】 資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文?！ 「黜?xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告、說明書)申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)?！ ∩陥?bào)資料一式一份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號。 七、對申報(bào)資料的要求： (一)申報(bào)資料的一般要求： 申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的順序排列?！ ?四)代理人改變： 資料編號醫(yī)療器械注冊證變更/補(bǔ)辦申請表； 資料編號醫(yī)療器械注冊證書原件； 資料編號生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明； 資料編號生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書； 資料編號變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明； 資料編號變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾； 資料編號所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 (二)生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址文字性改變： 資料編號醫(yī)療器械注冊證變更/補(bǔ)辦申請表； 資料編號醫(yī)療器械注冊證書原件； 資料編號生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料； 資料編號生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明； 資料編號所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。境外醫(yī)療器械注冊證書變更審批 2012年11月05日 發(fā)布 一、項(xiàng)目名稱：首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 二、許可內(nèi)容：境外醫(yī)療器械注冊證書變更審批： (一)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變； (二)生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變； (三)生產(chǎn)地址的文字性改變； (四)產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變； (五)型號、規(guī)格的文字性改變； (六)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變； (七)代理人改變； (八)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變?！ ∪?、實(shí)施依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 四、收費(fèi)：不收費(fèi) 五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制 六、申請人提交材料目錄： (一) 生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變： 資料
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1