藥品零售的質(zhì)量管理-展示頁
2024-08-16 14:01本頁面
【正文】 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 *12601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。 （ 開辦藥店的基礎(chǔ)條件 ） ** 第一五五條 （ 77） 發(fā)票上的購 、 銷單位名稱及金額 、 品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額 、 品名一致 ， 并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng) 。 ** 禁止任何虛假、欺騙行為。 藥品零售的 質(zhì)量管理 任 慧 2022年 10月 28日 GSP實施定位 零售企業(yè)主要改造內(nèi)容 零售企業(yè)重點實施內(nèi)容 零售企業(yè)檢查項目共 180項： 嚴重缺陷項目（ **） 4項， 主要缺陷項（ *） 58 項， 一般缺陷項 118項。 企業(yè)具備經(jīng)營資格的先決條件 ** 第四條：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依 法經(jīng)營。 **第一二四條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件 ， 包括組織機構(gòu) 、 人員 、設(shè)施設(shè)備 、 質(zhì)量管理文件 ， 并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng) 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責(zé) *12501 企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的 主要 責(zé)任人，負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照 《 規(guī)范 》 要求經(jīng)營藥品。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下 職責(zé) *： 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； 組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； 負責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；*12604 負責(zé)對所采購藥品合法性的審核； *12605 負責(zé)藥品的驗收指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存 、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； *12606 負責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理； 負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； 負責(zé)對不合格藥品的確認及處理； *12609 負責(zé)假劣藥品的報告； 負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告； 1開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； 1負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護； 1負責(zé)組織計量器具的校準及檢定工作； 1指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作； *12601 1其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 *12801 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備 執(zhí)業(yè)藥師資格 。 12901~12904 質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè) 學(xué)歷 或者具有藥學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 。 營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。 *13001 企業(yè)各崗位人
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